添加日期:2018年4月10日 閱讀:3180
4月7日,CDE官網(wǎng)發(fā)布了第2期《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答》,共涉及有關(guān)參比制劑、標(biāo)識使用、BE試驗(yàn)備案的8個問題。
參比制劑
“《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中(**歐美日企業(yè))是對總公司限定還是對持證商限定?”
答:2017年8月18日總局公布的《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜的說明》中“**歐美日企業(yè)”限定的是總公司。
“在已公布的參比制劑在指定的上市國(**歐美日企業(yè))說明書中存在多個生產(chǎn)商的,如何確定參比制劑?”
答:在已公布的參比制劑(**歐美日企業(yè))的說明書中存在多個生產(chǎn)商的,說明書中各生產(chǎn)商的產(chǎn)品可視為等同。
“緩控釋制劑的參比制劑如何選擇?”
答:緩控釋制劑可能涉及不同的釋放機(jī)理及處方工藝,同一品種可能存在多個參比制劑,一致辦在遴選時將僅針對企業(yè)已備案或申報的參比制劑,經(jīng)**委員會審評通過后發(fā)布;若已發(fā)布的參比制劑不適合企業(yè)產(chǎn)品,企業(yè)可再行備案或申報,一致辦經(jīng)調(diào)研討論后,將再次提交**委員會審核,通過后增補(bǔ)參比制劑。
“為何暫停銷售狀態(tài)的原研進(jìn)口藥品依然被推薦為參比制劑?”
答:由于原研進(jìn)口藥品與國外上市的原研產(chǎn)品的說明書、處方工藝等可能存在差別,而前者已通過我國藥品監(jiān)管部門審核批準(zhǔn),應(yīng)優(yōu)先推薦。雖為暫停銷售狀態(tài),仿制藥企業(yè)可參考總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》(2017年8月18日),購買“視為等同”的藥品。
“原研未進(jìn)口,但在國外多個國家上市,在參比制劑遴選時的考慮因素有哪些?”
答:在不同國家上市的原研藥品其持證商、說明書、處方工藝等均可能存在差異,需考慮包括說明書的適應(yīng)癥和用法用量、處方工藝、可及性、規(guī)格適用性、是否為原研原產(chǎn)地等因素,并參考品種的企業(yè)備案情況,綜合考慮后選擇。
標(biāo)識使用
“‘通過一致性評價’標(biāo)識的圖樣、顏色、字體是否可以進(jìn)行自行調(diào)整?”
答:不可以。通過一致性評價的品種可以使用“通過一致性評價”標(biāo)識,標(biāo)識的圖樣、顏色、字體應(yīng)當(dāng)與100號公告以及相關(guān)通知相一致,不得擅自修改。
“‘通過一致性評價’標(biāo)識下方的公告號如何印制?”
答:總局2017年100號公告中第十六條明確指出,標(biāo)識下方應(yīng)以文字形式標(biāo)注該藥品通過一致性評價的公告號(如XXXX年XX號),此處的公告號為國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的公告號,如2018年2月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片等5個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告(第二批)》(2018年20號),此批通過一致性評價的品種“通過一致性評價”標(biāo)識下方文字應(yīng)為“2018年20號”;關(guān)于標(biāo)識下方公告號的字體、字號請參考100號公告中附件(“通過一致性評價”標(biāo)識)執(zhí)行。
BE試驗(yàn)備案
“目前BE試驗(yàn)/臨床有效性試驗(yàn)備案平臺僅能備案同一藥物的一個試驗(yàn),如開展同一藥物的多個試驗(yàn),如何進(jìn)行多次備案?”
答:備案平臺已經(jīng)升級,可實(shí)現(xiàn)同一藥物先后備案多個試驗(yàn),如同一藥物不同規(guī)格的不同試驗(yàn)、同一藥物的空腹和餐后BE試驗(yàn)等情況,可按照備案操作指南逐項(xiàng)填寫即可完成同一藥物先后備案多個試驗(yàn)。
文章來源:CDE官網(wǎng)
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。