添加日期：2018年3月1日 閱讀：1444
《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號)已發(fā)布，自2018年3月1日起施行。為貫徹落實《辦法》的有關要求，CFDA于2月27日發(fā)布通知，要求各級食品藥品監(jiān)督管理部門在《辦法》施行后，加強對行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的監(jiān)督管理，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任。
通知指出，CFDA在“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”(以下簡稱“信息系統(tǒng)”)中增加了醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案、變更等業(yè)務時，相關監(jiān)管人員和企業(yè)有關人員可從CFDA網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械生產經營許可備案信息系統(tǒng)”點擊進入。
從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)可通過“信息系統(tǒng)”向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案并填報醫(yī)療器械網絡銷售信息表，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門對填報的信息進行核實，符合規(guī)定的，應當于7個工作日內向社會公開備案信息。
醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者可通過“信息系統(tǒng)”向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，填報醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案表并提交相關材料，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交材料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證并在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。
文章來源：醫(yī)藥網
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