安徽省公布飛檢方案 15%的藥企將被飛檢

添加日期：2018年1月31日 閱讀：1390

1月30日，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作方案》(下稱《方案》)。按照“突出重點、責任明確、統(tǒng)一標準、嚴格執(zhí)法”的原則，整頓藥品流通領(lǐng)域突出問題，進一步落實企業(yè)主體責任，有效防控藥品安全風險，保障流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全。

根據(jù)飛行檢查結(jié)果，省、市局可以采取撤銷《藥品GSP證書》、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》等處理措施，涉嫌違法的，應(yīng)當立案查處，涉嫌犯罪的，應(yīng)當移送公安機關(guān)。企業(yè)所在地市、縣局應(yīng)當責令企業(yè)對缺陷問題進行整改，企業(yè)整改、查處情況于次月10日前報省、市局。

四情形直接為飛檢對象

《方案》指出，省局組織對全省藥品批發(fā)企業(yè)開展飛行檢查覆蓋率不低于15%，合肥、阜陽、亳州市作為飛行檢查重點區(qū)域，并做到16個市全覆蓋。各市、省直管縣局自行確定對轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)開展飛行檢查覆蓋率，檢查對象原則上隨機抽取，但是有下列情況之一的，直接作為檢查對象：

(一)日常管理水平低、購銷渠道混亂的企業(yè);

(二)投訴舉報或有線索表明存在質(zhì)量安全風險的企業(yè);

(三)頻繁變更經(jīng)營許可事項的企業(yè);

(四)疫苗配送企業(yè)。

將嚴查兩票制執(zhí)行情況

《方案》明確，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》(2016年12月14日頒布)，檢查企業(yè)執(zhí)行新版藥品GSP情況、國家食品藥品監(jiān)管總局2016年第94號公告中十項違法違規(guī)行為、國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于開展城鄉(xiāng)接合部和農(nóng)村地區(qū)藥店診所藥品質(zhì)量安全集中整治的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕90號)中整治內(nèi)容、承擔公立醫(yī)療機構(gòu)藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行“兩票制”情況。

重點檢查六項行為

(一)為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件;

(二)從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進藥品;

(三)向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業(yè)銷售疫苗，知道或者應(yīng)當知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品;

(四)偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯;

(五)購銷藥品時，證(許可證書)、票(發(fā)票、隨貨同行票據(jù))、賬(實物賬、財務(wù)賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應(yīng)一致;藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業(yè)務(wù)往來等情形;

(六)藥品零售企業(yè)重點檢查非法回收藥品、超范圍(方式)經(jīng)營、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、購銷票據(jù)管理、計算機系統(tǒng)功能、藥品銷售管理(重點檢查處方藥、含特殊藥品復方制劑等)、國家規(guī)定禁止銷售藥品執(zhí)行情況等。

15%的藥企將被飛檢

《方案》強調(diào)，省局負責組織對藥品批發(fā)企業(yè)(按15%比例)開展飛行檢查。各市、省直管縣局具體負責轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)、連鎖、零售企業(yè)飛行檢查工作。

(一)飛行檢查前應(yīng)當制定《飛行檢查實施方案》，履行報批手續(xù)，明確檢查企業(yè)、檢查時間、檢查方式、檢查人員等內(nèi)容，由分管領(lǐng)導簽字批準。

(二)飛行檢查實行組長負責制，應(yīng)當由三名以上檢查人員組成，檢查組長從藥品GSP檢查員中隨機抽取，檢查人員從藥品GSP檢查員和藥品監(jiān)管人員中隨機抽取，但屬地監(jiān)管人員應(yīng)當回避。

(三)被檢查企業(yè)所在地市、縣局應(yīng)當全力配合飛行檢查工作，應(yīng)派出一名觀察員協(xié)助檢查。

(四)按照“四不兩直”原則開展檢查，檢查組到達現(xiàn)場后，應(yīng)當向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證件或《飛行檢查告知書》，并開展檢查工作。

(五)檢查組應(yīng)當及時收集或保全與檢查事項相關(guān)的證據(jù)，采取拍照、攝像、復印、記錄等手段固定證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。檢查過程留有痕跡，記錄完整，實現(xiàn)可追溯管理。檢查組認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應(yīng)由被檢查企業(yè)所在地市、縣局依法采取證據(jù)保全措施。

(六)檢查組應(yīng)當抽取若干品種，對購銷流向真實性進行核查，并可根據(jù)現(xiàn)場檢查需要到上游或下游企業(yè)，開展流向真實性核查。涉及跨監(jiān)管區(qū)域的，可委托被檢查企業(yè)所在地市局核查，市局應(yīng)當按照要求組織核查，并及時反饋核查情況。檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題和案件，應(yīng)當及時向省局報告。

(七)檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當向被檢查企業(yè)書面通報檢查情況，被檢查企業(yè)負責人或者委托的相關(guān)人員應(yīng)當簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當注明。檢查組應(yīng)當充分聽取被檢查企業(yè)的陳述和申辯，對被檢查企業(yè)提出的事實、理由和證據(jù)進行復核，并在現(xiàn)場檢查報告中記錄。

(八)檢查結(jié)束15個工作日內(nèi)，省、市局應(yīng)將檢查情況進行通報，并及時將現(xiàn)場檢查情況在政務(wù)網(wǎng)站向社會公開。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-1-31 13:57:18

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)