關(guān)于中藥注射液的真實(shí)觀點(diǎn)

添加日期：2018年2月7日 閱讀：1523

這段時(shí)間，國家針對(duì)注射液的監(jiān)管政策趨嚴(yán)。

中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，其中第十一條，第二十五條，讓中藥注射液的安全性問題再次成為熱議焦點(diǎn)。

(十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。

嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

(二十五)開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。

根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。

媒體對(duì)筆者有過多次關(guān)于中藥注射液的采訪，很多朋友認(rèn)為我對(duì)中藥注射液有偏見，故意通過媒體黑中藥注射液。

其實(shí)筆者對(duì)中藥注射液沒有任何偏見。

作為醫(yī)藥行業(yè)的觀察人士，筆者從來是從客觀的角度出發(fā)，去看待分析行業(yè)內(nèi)的事情。

就中藥注射液來說，其實(shí)有很多優(yōu)秀的中藥注射液品種。

比如銀杏葉注射液，這品種就是行銷全球的植物提取物注射液。

銀杏葉注射液有大量的臨床數(shù)據(jù)，也有全球大量的研究報(bào)告，在安全性和有效性方面，都有充分的證據(jù)鏈條。

而且，銀杏葉注射液在很多國家都有銷售和臨床應(yīng)用。國內(nèi)也有很多生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)銀杏葉提取物注射液，比如悅康銀杏葉提取物注射液、金納多(銀杏葉提取物注射液，德國生產(chǎn)、臺(tái)灣產(chǎn))等等

很多中藥注射液現(xiàn)在缺乏的是安全性和有效性的臨床證據(jù)

我們都知道，很多中藥注射液是沒有臨床數(shù)據(jù)的，所以，發(fā)生毒副反應(yīng)后，說不清到底是產(chǎn)品本身問題、生產(chǎn)過程問題、倉儲(chǔ)物流問題、醫(yī)生使用問題還是患者體質(zhì)問題。

由于缺乏臨床數(shù)據(jù)，調(diào)查取證以及*終的責(zé)任認(rèn)定都存在很大的不確定性。

之前筆者參加過一些相關(guān)的討論會(huì)，也是爭論不休，生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為中藥注射液是安全的，一些**觀點(diǎn)相反。

其實(shí)在2009年，國家食藥監(jiān)總局就提出中藥注射劑再評(píng)價(jià)進(jìn)程：將根據(jù)中藥注射劑的生產(chǎn)狀況、臨床使用情況、不良反應(yīng)監(jiān)測情況、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品抽驗(yàn)結(jié)果等情況，分類進(jìn)行再評(píng)價(jià)。

2009年之后，很多中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)比如神威藥業(yè)，就開始積極進(jìn)行中藥注射劑臨床再評(píng)價(jià)工作，至今取得了大量的可靠的臨床數(shù)據(jù)，這些負(fù)責(zé)任的生產(chǎn)企業(yè)也因積極進(jìn)行臨床再評(píng)價(jià)獲得了很好的市場效益。

未來在國家5至10年注射劑再評(píng)價(jià)中，很多負(fù)責(zé)任的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)脫穎而出，成為行業(yè)的佼佼者。

醫(yī)藥知名人士時(shí)曉光在其“藥說時(shí)話”微信公眾號(hào)發(fā)表觀點(diǎn)認(rèn)為：要用西藥的標(biāo)準(zhǔn)來要求中藥，不僅僅有效，也要告訴大家為什么有效，這個(gè)效果可以多強(qiáng)大，可以有多安全。治病救人本來就是一門科學(xué)，科學(xué)的*大特點(diǎn)就是可以重現(xiàn)。

筆者史立臣認(rèn)為時(shí)總的觀點(diǎn)非常對(duì)，就是有效性、安全性和質(zhì)量控制是未來中藥注射劑的真正缺一不可的發(fā)展根基。

筆者真誠希望更多的具有安全性、有效性的中藥注射劑產(chǎn)品在注射劑再評(píng)價(jià)中脫穎而出，并向銀杏葉提取物注射液一樣，走向全球。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-2-7 13:42:07

文章來源：健康界