總局修訂注射用賴氨匹林說明書 加警示語

    添加日期:2018年2月1日 閱讀:1683

    1月31日,CFDA發(fā)布總局關(guān)于修訂注射用賴氨匹林說明書的公告,對注射用賴氨匹林說明書增加警示語,并對【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項】【兒童用藥】等項進行修訂。

     

    具體內(nèi)容如下:

    一、所有注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照注射用賴氨匹林說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2018年3月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

    各注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

    二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀注射用賴氨匹林說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時,應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風(fēng)險分析。

    三、患者應(yīng)嚴格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當仔細閱讀說明書。

    特此公告。

    附件:注射用賴氨匹林說明書修訂要求

    一、警示語

    增加警示語:“本品可導(dǎo)致過敏性休克、嚴重皮膚損害等不良反應(yīng)。用藥過程中應(yīng)密切監(jiān)測,如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、哮喘、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征,應(yīng)立即停藥并及時治療!

    二、適應(yīng)癥

    由“用于發(fā)熱及輕、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。

    三、不良反應(yīng)

    【不良反應(yīng)】項中的“過敏反應(yīng)”和“瑞氏綜合征”修訂為以下內(nèi)容:

    1.過敏反應(yīng):少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)皮疹、蕁麻疹、哮喘、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過敏反應(yīng),嚴重者可發(fā)生過敏性休克。其中哮喘較多見,而且多發(fā)于30歲以上中年人,于用藥數(shù)分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息,稱為“阿司匹林哮喘”,嚴重者可危及生命。已報道的嚴重皮膚損害包括:大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等。

    2.瑞氏綜合征:16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內(nèi)患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應(yīng)使用本品。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn),應(yīng)警惕瑞氏綜合征。此種情況雖然少見,但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進展迅速,可危及生命。

    四、注意事項

    【注意事項】增加以下內(nèi)容:

    1.該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問患者藥物過敏史,用藥過程中要密切監(jiān)測,如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、喉頭水腫、血壓下降等癥狀和體征,應(yīng)立即停藥并及時治療。

    2.該藥可引起嚴重皮膚損害,包括大皰性皮疹、中毒性表皮壞死松解癥、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不良反應(yīng),應(yīng)立即停藥并及時就診。

    五、兒童用藥

    【兒童用藥】修改為:

    16歲以下兒童慎用,3個月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征,參見【不良反應(yīng)】。

    (注:說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當一并進行修訂。)

    責任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2018-2-1 14:59:31

    文章來源: 新浪醫(yī)藥新聞

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