7款注射劑被修改說明書

添加日期：2018年1月16日 閱讀：1492

又有多個(gè)藥品的說明書，被總局修訂了!

昨日(1月15日)，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布兩則修訂藥品說明書的公告，被修訂說明書的分別是鹽酸米安色林片、含釓對(duì)比劑(釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液)。

▍8藥品修訂說明書，涉及12藥企

根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢，本次修訂的藥品說明書將涉及多家藥企，具體情況如下：

鹽酸米安色林片為獨(dú)家品種，只有一條批文，涉及廠家為仁和堂藥業(yè)有限公司;

釓噴酸葡胺注射液共有9條批文，涉及廠家為上海旭東海普藥業(yè)有限公司、

北京北陸藥業(yè)股份有限公司、廣州康臣藥業(yè)有限公司;

釓雙胺注射液為獨(dú)家品種，共9條批文，涉及廠家為GE Healthcare AS;

釓貝葡胺注射液共有12條批文，涉及廠家為Bracco Imaging S.P.A.、上海博萊科信誼藥業(yè)有限責(zé)任公司;

釓塞酸二鈉注射液共兩條批文，涉及廠家為Bayer Vital GmbH;

釓特酸葡胺注射液共6條批文，涉及廠家為GUERBET 、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司;

釓特醇注射液共9條批文，涉及廠家為Bracco Imaging Italia s.r.l.;

釓布醇注射液共4條批文，涉及廠家為Bayer Vital GmbH。



▍**修訂照影劑說明書

據(jù)了解，含釓對(duì)比劑(GBCA)是一種靜脈內(nèi)注射藥物，主要用于磁共振成像(MRI)檢查時(shí)增強(qiáng)內(nèi)臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量。

近年來，隨著影像診斷設(shè)備的不斷增加和廣泛應(yīng)用、增強(qiáng)掃描比例的逐步提高、介入醫(yī)學(xué)的興起等都驅(qū)動(dòng)對(duì)比劑市場(chǎng)保持較快發(fā)展。IMS數(shù)據(jù)顯示，2016年國(guó)內(nèi)對(duì)比劑的市場(chǎng)規(guī)模約為64億元，多年來保持持續(xù)穩(wěn)定的增長(zhǎng)。

在2016年12月6日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第76期)》提示關(guān)注含釓對(duì)比劑重復(fù)使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)。

可見，本次總局修訂說明書，與此前的藥品不良反應(yīng)通報(bào)有直接關(guān)系。

附：含釓對(duì)比劑說明書修訂要求

含釓對(duì)比劑包括釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液。以上藥品說明書須按下列要求修訂：

一、增加警示語(yǔ)

警示語(yǔ)內(nèi)容如下：

釓沉積

線性和大環(huán)類含釓對(duì)比劑(GBCAs)均會(huì)在大腦及其他組織中發(fā)生痕量釓沉積。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示在重復(fù)使用GBCAs之后，線性GBCAs的沉積量比大環(huán)類高。本品為線性(或大環(huán)類)GBCA(此處由生產(chǎn)企業(yè)注明為線性或大環(huán)類)。

二、【用法用量】項(xiàng)

對(duì)于有通常推薦劑量和*高劑量的品種，增加內(nèi)容如下：

盡可能使用*低批準(zhǔn)劑量。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)

增加注意事項(xiàng)內(nèi)容如下：

1.應(yīng)謹(jǐn)慎使用GBCAs。當(dāng)平掃磁共振不能獲得相應(yīng)至關(guān)重要的診斷信息時(shí)，可使用GBCAs，盡可能使用*低批準(zhǔn)劑量。

2.釓沉積

當(dāng)前證據(jù)表明，多次使用GBCAs后，痕量釓可殘留于腦部及其他身體組織中。研究報(bào)道顯示，多次使用GBCAs后可引起腦部信號(hào)強(qiáng)度增加，特別是在齒狀核和蒼白球，目前線性GBCAs相關(guān)報(bào)道較多，大環(huán)類GBCAs報(bào)道較少。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究顯示在重復(fù)使用線性GBCAs之后釓沉積量高于重復(fù)使用大環(huán)類。

腦部釓沉積的臨床意義尚不清楚。

為了*大限度地降低釓在腦部沉積相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和批準(zhǔn)劑量使用，推薦使用滿足診斷的*低批準(zhǔn)劑量并在重復(fù)給藥前進(jìn)行仔細(xì)的獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和患者知情溝通。

(注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

附：鹽酸米安色林片說明書修訂要求

一、增加【警示語(yǔ)】

臨床惡化和自殺風(fēng)險(xiǎn)

自殺是抑郁癥所固有的一種風(fēng)險(xiǎn)(自殺想法和自殺行為)，且一直持續(xù)至出現(xiàn)顯著緩解之前。應(yīng)警告患者(及患者的護(hù)理人員)需要監(jiān)測(cè)是否出現(xiàn)任何病情惡化和/或自殺想法/行為或自殘想法，如果出現(xiàn)這些癥狀，則立即就醫(yī)。

抗抑郁藥(SSRI以及其他)短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的合并分析表明，在初始治療過程(一般是第1至2個(gè)月)中，這些藥物增加患有嚴(yán)重抑郁障礙(MDD)和其他精神疾病的兒童、青少年和青年(18—24歲)出現(xiàn)自殺觀念和/或行為的風(fēng)險(xiǎn)。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)

在原有說明書【不良反應(yīng)】?jī)?nèi)容的基礎(chǔ)上增加以下內(nèi)容，并需重新進(jìn)行序號(hào)排列：

1.肝功能障礙、黃疸(發(fā)生率尚不明確)：有可能引起伴有AST、ALT、γ-GTP、Al-P、總膽紅素等明顯升高的肝功能障礙、黃疸，應(yīng)密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)中止給藥，并采取相應(yīng)措施。

2.痙攣(發(fā)生率尚不明確)：有可能引起痙攣，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)中止給藥，并采取相應(yīng)措施。

3.QT間期**、室性心動(dòng)過速(包括**扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速)、心室纖顫(發(fā)生率尚不明確)：有可能引起QT間期**、室性心動(dòng)過速(包括**扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速)、心室纖顫，應(yīng)密切觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)中止給藥，并采取相應(yīng)措施。

三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)

將原有說明書【注意事項(xiàng)】中第“4”部分內(nèi)容刪除，增加以下內(nèi)容，并需重新進(jìn)行序號(hào)排列：

1.抑郁癥患者有自殺意念，可能企圖自殺，因此這些患者在給藥初期以及變更給藥劑量時(shí)，應(yīng)密切觀察患者狀態(tài)和病情的變化。

2.有報(bào)告稱，有可能會(huì)引起焦慮、緊張、激越狀態(tài)，雖然因果關(guān)系不明，但這些癥狀或行為會(huì)使基礎(chǔ)疾病惡化或出現(xiàn)自殺意念、自殺企圖、傷人行為。因此用藥期間應(yīng)密切觀察患者狀態(tài)和病情變化，發(fā)現(xiàn)上述癥狀惡化時(shí)，應(yīng)及時(shí)就診，逐漸減少服藥劑量。

3.為防止過量服藥自殺，對(duì)有自殺傾向的患者開具處方時(shí)，將1次的處方天數(shù)控制在*小限度內(nèi)。

4.向患者家屬充分說明自殺意念、自殺企圖、興奮、攻擊性、易怒等行為變化和基礎(chǔ)疾病惡化等的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，叮囑其與醫(yī)生緊密聯(lián)系。

5.抗抑郁藥(SSRI以及其他)短期安慰劑對(duì)照試驗(yàn)的合并分析表明，在初始治療過程(一般是第1至2個(gè)月)中，這些藥物增加患有嚴(yán)重抑郁障礙(MDD)和其他精神疾病的兒童、青少年和青年(18—24歲)出現(xiàn)自殺觀念和/或行為的風(fēng)險(xiǎn)。

6.突然減小劑量或中止給藥有可能引起震顫、焦躁、焦慮等戒斷癥狀。中止給藥時(shí)必須慎重，應(yīng)逐漸減小劑量。

7.本品有可能引起QT間期**、室性心動(dòng)過速(包括**扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過速)、心室纖顫，因此慎用于有QT間期**、明顯的心動(dòng)過緩和低鉀血癥患者。

8.本品稍有抗膽堿作用，青光眼、排尿困難或高眼壓等患者應(yīng)用本品需慎重。

9.本品稍有心功能抑制作用，也可能會(huì)引起代謝排泄障礙，心臟疾病、肝損害、腎損害患者應(yīng)用本品需注意。

10.癲癇等驚厥性疾病或有上述既往史的患者應(yīng)用本品可能出現(xiàn)驚厥。

11.躁郁癥患者應(yīng)用本品有可能出現(xiàn)躁狂、自殺企圖。

12.腦器質(zhì)性損傷或易患精神分裂癥患者應(yīng)用本品有可能使精神癥狀惡化。

13.控制不良的糖尿病患者應(yīng)用本品有可能出現(xiàn)糖耐量下降。

四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)

將原說明書中【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)內(nèi)容修改為：

1.尚未確立妊娠期間的用藥安全性。孕婦或有可能懷孕的婦女，僅在判定治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)用藥。

2.有報(bào)告顯示，本品可轉(zhuǎn)移至人乳。哺乳期婦女用藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。

五、【兒童用藥】項(xiàng)

將原說明書中【兒童用藥】項(xiàng)內(nèi)容修改為：

1.18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立。

六、【老年用藥】項(xiàng)

將原說明書中【老年用藥】項(xiàng)內(nèi)容修改為：

1.老年人容易誘發(fā)體位性低血壓、搖晃等癥狀，因此老年人用藥應(yīng)從低劑量開始給藥，同時(shí)觀察患者狀態(tài)慎重用藥。

七、【藥物相互作用】項(xiàng)

在原有說明書【藥物相互作用】?jī)?nèi)容基礎(chǔ)上增加以下內(nèi)容，并需重新進(jìn)行序號(hào)排列：

1.具有CYP3A4酶誘導(dǎo)作用的藥物，如卡馬西平、苯妥英鈉等，有可能促進(jìn)本品代謝，從而降低本品的血藥濃度，削弱本品的作用。

2.中樞神經(jīng)抑制劑，如巴比妥酸衍生物等，有可能增強(qiáng)藥物相互作用，但作用機(jī)制不明。

(注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-1-16 11:14:39

文章來源： 賽柏藍(lán)