44份文件連發(fā) 醫(yī)藥行業(yè)大洗牌開始

    添加日期:2018年1月16日 閱讀:1396

    去年“雙節(jié)”尚未結(jié)束,10月8日中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳(以下簡稱兩辦)就聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》),《意見》作為十九大召開前的中央定調(diào),是針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題、著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)的一份重要綱領(lǐng)性文件。

    在此之后短短三個月內(nèi),以國家食品藥品監(jiān)管部門為首,協(xié)調(diào)各相關(guān)部委,以“每2天一個文件”的速度推進任務(wù)的落實?梢钥吹,兩辦《意見》為促進我國藥械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新帶來前所未有的歷史發(fā)展機遇,并且正在調(diào)動一切可調(diào)動的力量,著力掀起一波又一波的改革浪潮。

    一、波瀾壯闊的改革新政提速出臺

    (一)CFDA為落實兩辦《意見》緊急出臺海量配套文件

    44個文件是國家局在90多天里的藥政改革成績。單就藥品(還不含醫(yī)療器械)領(lǐng)域,為細(xì)化、完善和落實兩辦《意見》所規(guī)定的六大部分要求而出臺的新政策文件。

    1、堪稱一場文件競賽!

    從10月8日改革號角吹響,僅第*個月就下發(fā)近16個文件,具體內(nèi)容如下:

    2、CFDA為夯實“自身”基礎(chǔ),強化練內(nèi)功,并敢于將改革的刀口向內(nèi),值得稱贊;究梢钥闯,CFDA在不斷提高對醫(yī)藥行業(yè)的要求同時,也在不斷完善部門法規(guī)和制度體系,加強政策宣傳解釋。初步統(tǒng)計技術(shù)文件9個,解讀文件至少6個(待正式稿出臺后將更多),基本覆蓋了兩辦《意見》六大部分,至2017年底估計已完成了近80%的工作量。

    從《意見》要求,局領(lǐng)導(dǎo)對兩辦文件的答記者問、講話等方面分析,下一步將出臺的文件多是需要與其他部委協(xié)同。如與衛(wèi)計委就罕見病、臨床倫理,與中醫(yī)藥局就經(jīng)典名方制定相關(guān)辦法要求等。

    3、新政之下,所有藥品將“被”參與改革。已上市的化藥注射劑一致性評價;原料藥與制劑的共同審評審批;中藥經(jīng)典名方簡化注冊、中藥開展資源評估、規(guī)范中成藥通用名命名、規(guī)格表述等;生化藥將開展專項檢查,進口藥注冊放開,注射劑嚴(yán)格審評審批,生物藥類似藥將單獨分類,創(chuàng)新藥的仿創(chuàng)平衡機制。

    (二)本次改革得到相關(guān)部委的大力支持

    二、政策內(nèi)容梳理與展望

    (一)藥品監(jiān)管理念發(fā)生了巨大的轉(zhuǎn)變

    創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展作為國家戰(zhàn)略,滿足公眾用得上、用得起新藥好藥,保障藥品質(zhì)量安全的迫切需要是深化改革鼓勵創(chuàng)新發(fā)展理念的內(nèi)在實質(zhì)。兩辦《意見》旨在激發(fā)藥械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,促進藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量的提高和國際競爭力的增強,用創(chuàng)新發(fā)展理念更好地滿足公眾用藥這個根本目標(biāo)。

    轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念就是逐步弱化事前審批,強化事前、事中、事后全過程監(jiān)管。在全面實施MAH制度下,明確藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期的責(zé)任主體,將建立覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈條的監(jiān)管體系,逐步取消GMP、GSP、GCP、GAP等認(rèn)證,強化過程監(jiān)控與法律責(zé)任,對違法違規(guī)行為實施聯(lián)合懲戒。

    (二)臨床試驗管理發(fā)生巨大變革,推出默示許可,勇氣可嘉

    臨床試驗審批60天的“搖頭許可”是重大調(diào)整之一,著力布控風(fēng)險則落在整個臨床試驗過程監(jiān)管之中;引入溝通交流會議機制,開展臨床試驗前后溝通交流;臨床試驗機構(gòu)的認(rèn)定制度改為備案并加強全過程的檢查;嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為,明確簽署人和研究者是數(shù)據(jù)第*責(zé)任人,加強檢查和違法嚴(yán)懲。目前,CFDA已與衛(wèi)計委就支持醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗措施達(dá)成共識。

    (三)提升進口藥品進入中國速度,特別是罕見病用藥

    10月10日CFDA下發(fā)局令,取消進口藥注冊種種限制,對接國際同步新藥上市。隨后CDE制定發(fā)布了《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》(征求意見稿),細(xì)化完善了有條件接受企業(yè)在境外取得的臨床試驗數(shù)據(jù)要求。12月20日,《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南(征求意見稿)》發(fā)布,提出境外已批準(zhǔn)上市的罕見病藥,其試驗數(shù)據(jù)可直接用于國內(nèi)申報。下一步,CFDA將公布罕見病目錄相關(guān)藥品,并協(xié)同衛(wèi)計委明確罕見病用藥減免臨床試驗和附帶條件批準(zhǔn)的具體標(biāo)準(zhǔn)和要求。

    (四)對已上市藥品開展全面的質(zhì)量提升

    在推進口服制劑仿制藥一致性評價工作的同時,提出了藥品注射劑再評價,實現(xiàn)仿制對原研替代的目標(biāo)。CDE在發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》(征求意見稿)中,提出對具有完整和充分安全性、有效性數(shù)據(jù)(或FDA橙皮書收載)的注射劑,參照相關(guān)要求開展一致性評價。不具備上述條件的,開展再評價(具體辦法另行發(fā)布),注射劑再評價的方式方法和時間步驟將會很快出臺。對于中藥注射劑,吳局長明確表示,再評價方法會和化藥注射劑不同,不僅要評價安全性,還要評價有效性。

    (五)MAH制度將在全國推廣實施

    MHA制度明確了上市許可人全生命周期的藥品質(zhì)量責(zé)任。全面實施MAH制度,將促進新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)流動,目前,10個試點省(市)申請人提出的MAH試點品種相關(guān)注冊申請已達(dá)到560件。

    (六)原輔包實行關(guān)聯(lián)審評審批

    原輔包在藥品注冊申請時一并審評審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號,經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原輔包及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示,供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

    (七)促進中藥傳承、大力發(fā)展創(chuàng)新藥

    為建立符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系,CDE就中藥新藥臨床研究、中藥質(zhì)量控制、中藥新藥臨床研究與藥學(xué)研究3個技術(shù)指導(dǎo)原則開展了多次**研討會,近期將逐漸發(fā)布。

    下一步,CFDA協(xié)同國家中醫(yī)藥管理局制定發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄》,由藥典委負(fù)責(zé)制定公布“需更改通用名稱的中成藥”名單。

    目前已發(fā)布的文件如下:

    (八)藥品生產(chǎn)工藝核對風(fēng)暴即將來襲

    藥品處方、工藝與注冊申報不一致現(xiàn)象在當(dāng)前GMP檢查中較為突出,部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、擅自改變生產(chǎn)工藝,嚴(yán)重影響藥品安全有效。2017年相繼發(fā)布了已上市化藥和中藥生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)原則。畢井泉曾明確表示,生產(chǎn)工藝核對工作需要從藥品工藝檔案登記開始做起。目前,CDE會同信息中心已初步建立起檔案登記的平臺,下一步將專門部署開展藥品工藝檔案限期登記工作。

    (九)加強國家審評與監(jiān)管檢查隊伍與能力的建設(shè)

    優(yōu)化注冊審評流程,加快新藥的上市進程。目前CDE修訂了審評排隊方式即17個適應(yīng)癥分類排隊,開展項目管理人制度,優(yōu)先審評程序,目前被納入優(yōu)先審評通道已有353個藥品注冊申請。加強審評隊伍的建設(shè),現(xiàn)審評人員已擴充到近1000人。下一步,將重點建立藥品品種檔案,明確除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外,藥品審評結(jié)論及依據(jù)全部公開。

    強化改革的制度保障和能力建設(shè)。建立職業(yè)化檢查員隊伍,加強現(xiàn)場檢查、有因檢查和境外檢查,落實全過程檢查責(zé)任;對參與藥品審評審批等相關(guān)工作人員落實保密責(zé)任,加快藥品審評審批信息化建設(shè)。

    2017年6月,CFDA已成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)成員,此標(biāo)志著我國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)將在不遠(yuǎn)的未來全面接軌國際規(guī)范。隨著我國與國際注冊技術(shù)要求差異的逐步消失,*終形成國際互認(rèn)。這一方面意味中國制藥將全面走向國際,另一方面中國藥品市場也將進入全面國際化競爭時代。

    三、近期政策對行業(yè)未來發(fā)展的深遠(yuǎn)意義

    (一)我國藥品品質(zhì)格局將發(fā)生根本性好轉(zhuǎn)

    由仿標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)榉略校o予“前3家”政策支持,中國“橙皮書”一旦全部落地,將徹底提升國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量水平,逐步靠攏國際,實現(xiàn)原研藥替代。2018年前后幾天,CFDA終于發(fā)布首批通過一致性評價的仿制藥品種,以及推出了首部《中國上市藥品目錄集》,接下來,產(chǎn)業(yè)期盼能在優(yōu)先采購等支持政策上盡快協(xié)調(diào)落實。

    原料藥實行與制劑關(guān)聯(lián)審評,不再單獨發(fā)放批準(zhǔn)文號,原料藥市場將在制劑一致性評價的“引致性需求”下,迎來激烈競爭的時代。

    中藥開展生產(chǎn)工藝核對,強化整治中藥飲片與中藥材,進一步強調(diào)中藥來源的真實性和整體品質(zhì),規(guī)范中藥全過程生產(chǎn)流通秩序勢在必行。

    注射劑已明確在注冊環(huán)節(jié)上將被嚴(yán)格限制,無臨床價值不批;使用上被醫(yī)保、醫(yī)療管控,受限重點監(jiān)控政策;對于已上市的注射劑即將開展再評價。

    生化藥開展專項整治,強調(diào)生化藥原材料采集至成品放行全過程的質(zhì)量管理。

    (二)藥品品種補充渠道將進一步通暢,市場將逐步呈現(xiàn)“優(yōu)勝劣汰”的良性發(fā)展環(huán)境

    新藥優(yōu)先審評審批、文號開放轉(zhuǎn)讓、國際準(zhǔn)入放開、仿制替代原研、經(jīng)典名方簡化注冊、生物類似藥放行等,必然帶來藥品銷售品種格局的變化與企業(yè)競爭策略的調(diào)整。改革所釋放的機遇既有利于國際跨國集團進入中國市場,又有利于國內(nèi)企業(yè)選擇開展海外并購企業(yè)或品種。一致性評價與再評價的提前布局,經(jīng)典名方、生物類似藥等搶先開展研發(fā),都將引發(fā)一次藥品市場中時不我待的有序競爭。

    (三)關(guān)注三醫(yī)聯(lián)動改革,積極應(yīng)對政策變化

    合規(guī)將成為醫(yī)藥領(lǐng)域敏感主題,除研發(fā)注冊、生產(chǎn)領(lǐng)域改革,醫(yī)藥流通更面臨巨大調(diào)整,如已經(jīng)全國推廣的兩票制、醫(yī)藥代表登記備案管理,即將出臺的藥品出廠價格信息追溯與國家金稅工程等,持續(xù)不斷的多部委協(xié)同查處流通領(lǐng)域的各種違法違規(guī)行為。

    醫(yī)保領(lǐng)域釋放嚴(yán)管資金信號,新版醫(yī)保目錄限制使用,全面推行以按病種付費為主的復(fù)合式醫(yī)保支付改革,高價藥降價談判,DRGs試點,加之重點監(jiān)控(輔助用藥)目錄。借助藥物經(jīng)濟學(xué)評價、循證醫(yī)學(xué)等手段進入臨床路徑、用藥指南將是藥企不二的選擇。

    醫(yī)療領(lǐng)域仍是確保維護公益性下的現(xiàn)代醫(yī)院改革,全部取消藥品加成,全面開展醫(yī)聯(lián)體藥品采購試點,推行家庭醫(yī)生簽約,推動臨床路徑管理,遏制醫(yī)療腐敗,醫(yī)務(wù)人員薪資改革等。

    (四)大膽推測未來3年內(nèi),中國藥企將是冰火兩重天

    一切都在快速轉(zhuǎn)變,已有產(chǎn)品都要過“一次堂”,不提升就將被淘汰。產(chǎn)品市場補充渠道打通,既有市場格局一定有所改變。醫(yī)保支付方式轉(zhuǎn)變,進一步強調(diào)控費有效。醫(yī)院用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整將是必然,產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的逐步升級換代勢在必行。兩票制必然引發(fā)藥品流通領(lǐng)域的重新洗牌,工業(yè)境內(nèi)合并重組與兼并、境外搶購技術(shù)與產(chǎn)品將成為大趨勢,醫(yī)藥行業(yè)整體將面臨一次大洗牌!


    責(zé)任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2018-1-16 11:12:36

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