福建省曝光5大藥品流通監(jiān)管要點

添加日期：2018年1月15日 閱讀：1617

1月10日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)2017年福建省藥品流通監(jiān)管工作要點。

2017年，全省藥品流通監(jiān)管工作要按照全國藥品監(jiān)管工作要求和省食品藥品監(jiān)管局黨組關(guān)于藥品流通監(jiān)管工作的部署，以抓整治、防風(fēng)險、聚資源、提能力為重點，全面提升藥品流通安全保障水平，確保用藥安全。

一、持續(xù)打擊突出問題。

一是在去年藥品流通集中整治取得的成效上，繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，開展“雙隨機(jī)一公開”的飛行檢查。持續(xù)打擊國家食品藥品監(jiān)管總局(以下簡稱“總局”)2016年發(fā)布的94號公告中10條違法違規(guī)行為，對在檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為，堅決依法予以嚴(yán)懲。

二是開展專項整治。針對城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村等地區(qū)監(jiān)管薄弱、亂象較多的現(xiàn)狀，按照總局的統(tǒng)一部署，在全省范圍內(nèi)開展城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治，規(guī)范購進(jìn)渠道，強(qiáng)化質(zhì)量意識，打擊制售假劣，非法渠道購進(jìn)，切實保障基層群眾用藥安全。開展“追風(fēng)行動”和“防風(fēng)行動4”，對中藥材、中藥飲片流通和使用環(huán)節(jié)的摻假造假售假用假等情況，繼續(xù)保持整治的高壓態(tài)勢。強(qiáng)化對廈門會議“四環(huán)區(qū)”的監(jiān)督檢查，確保盛會的順利召開。

三是開展重點檢查。重點檢查修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》執(zhí)行情況、第三方物流企業(yè)的承接能力和代儲代運管控水平、異地設(shè)庫企業(yè)的質(zhì)量管理體系等情況，做到源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控。

二、開展風(fēng)險隱患排查。

一是要按照風(fēng)險等級評定要求，按時保質(zhì)保量完成**評定工作，將評定為較高風(fēng)險、高風(fēng)險的企業(yè)，列入當(dāng)年度的飛行檢查對象。

二是利用“月查季報”機(jī)制，收集各類風(fēng)險信息，開展綜合研判，分析判斷風(fēng)險因素、確定風(fēng)險等級、并研究制定有針對性的防控措施。

三是加強(qiáng)上下級和同級部門的信息交流和共享，形成風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險評估、風(fēng)險處置和風(fēng)險交流工作機(jī)制。對每一家企業(yè)要有風(fēng)險研判，做到底數(shù)實、方向明、責(zé)任清。對可能造成藥品質(zhì)量事件的風(fēng)險要采取果斷措施，把沒有爆發(fā)的風(fēng)險解決在早期，讓“監(jiān)管跑在風(fēng)險的前面”。

四是做到幾個必查。對新開辦的企業(yè)必須查，有舉報的企業(yè)必須查，發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)必須查。五是加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)的監(jiān)管。要結(jié)合日常監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對企業(yè)的安全檢查措施，確保不出事少出事。

三、聚合多種監(jiān)管資源。

一是要充分利用各級食品藥品的抽檢結(jié)果，對抽檢不合格的品種和經(jīng)營企業(yè)以及使用單位加大監(jiān)管力度，對每一批不合格品種要追根溯源，確保來源去向合法。尤其要高度關(guān)注總局抽檢不合格產(chǎn)品的通報信息，及時做好轄區(qū)內(nèi)流通和使用的不合格藥品處置工作，

二是要科學(xué)制定好抽檢計劃，提高抽檢靶向性、時效性和有效性。

三是要及時做好召回的產(chǎn)品監(jiān)督工作。要監(jiān)督流通企業(yè)和使用單位配合生產(chǎn)企業(yè)做好下架停用、召回處置等工作。如果發(fā)現(xiàn)仍在繼續(xù)經(jīng)營和使用，要依法嚴(yán)肅處理。

四是要完善信息公開制度。企業(yè)的違法情況和處理結(jié)果要及時向社會公布，加強(qiáng)信息公開的時效性，形成有效的震懾。

五是加強(qiáng)與稽查辦案的銜接。把監(jiān)督檢查記錄和證據(jù)采集集合起來，把檢查與查案結(jié)合起來，防止“兩張皮、兩落空”。

六是推進(jìn)誠信體系建設(shè)。繼續(xù)按照信用體系建設(shè)的總體規(guī)劃，擴(kuò)大信用體系建設(shè)范圍，形成失信者舉步維艱的局面。

四、提升監(jiān)管隊伍能力。

一是建設(shè)一支高素質(zhì)、高監(jiān)管水平適應(yīng)飛行檢查和監(jiān)督檢查隊伍，強(qiáng)化對計算機(jī)系統(tǒng)、財務(wù)票據(jù)等方面的培訓(xùn)，提升監(jiān)管水平。

二是要開展崗位練兵。通過崗位練兵，培育一批**的監(jiān)管人才，創(chuàng)出**監(jiān)管能力，形成一支專業(yè)化、職業(yè)化的監(jiān)管隊伍，不斷提升發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力。

五、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。深入推進(jìn)衛(wèi)生與健康事業(yè)的發(fā)展，繼續(xù)配合“兩票制”政策的實施，探索藥品供應(yīng)保障體系的改革，提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平，強(qiáng)化對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和抽驗，確保人民群眾用藥安全有效。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-1-15 13:12:55

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)