添加日期:2018年1月15日 閱讀:1555
1月10日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布通知,印發(fā)2017年福建省藥品流通監(jiān)管工作要點(diǎn)。
2017年,全省藥品流通監(jiān)管工作要按照全國藥品監(jiān)管工作要求和省食品藥品監(jiān)管局黨組關(guān)于藥品流通監(jiān)管工作的部署,以抓整治、防風(fēng)險、聚資源、提能力為重點(diǎn),全面提升藥品流通安全保障水平,確保用藥安全。
一、持續(xù)打擊突出問題。
一是在去年藥品流通集中整治取得的成效上,繼續(xù)保持高壓態(tài)勢,開展“雙隨機(jī)一公開”的飛行檢查。持續(xù)打擊國家食品藥品監(jiān)管總局(以下簡稱“總局”)2016年發(fā)布的94號公告中10條違法違規(guī)行為,對在檢查中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重違法違規(guī)行為,堅決依法予以嚴(yán)懲。
二是開展專項整治。針對城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村等地區(qū)監(jiān)管薄弱、亂象較多的現(xiàn)狀,按照總局的統(tǒng)一部署,在全省范圍內(nèi)開展城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)小藥店、小診所藥品質(zhì)量整治,規(guī)范購進(jìn)渠道,強(qiáng)化質(zhì)量意識,打擊制售假劣,非法渠道購進(jìn),切實保障基層群眾用藥安全。開展“追風(fēng)行動”和“防風(fēng)行動4”,對中藥材、中藥飲片流通和使用環(huán)節(jié)的摻假造假售假用假等情況,繼續(xù)保持整治的高壓態(tài)勢。強(qiáng)化對廈門會議“四環(huán)區(qū)”的監(jiān)督檢查,確保盛會的順利召開。
三是開展重點(diǎn)檢查。重點(diǎn)檢查修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》執(zhí)行情況、第三方物流企業(yè)的承接能力和代儲代運(yùn)管控水平、異地設(shè)庫企業(yè)的質(zhì)量管理體系等情況,做到源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控。
二、開展風(fēng)險隱患排查。
一是要按照風(fēng)險等級評定要求,按時保質(zhì)保量完成**評定工作,將評定為較高風(fēng)險、高風(fēng)險的企業(yè),列入當(dāng)年度的飛行檢查對象。
二是利用“月查季報”機(jī)制,收集各類風(fēng)險信息,開展綜合研判,分析判斷風(fēng)險因素、確定風(fēng)險等級、并研究制定有針對性的防控措施。
三是加強(qiáng)上下級和同級部門的信息交流和共享,形成風(fēng)險發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險評估、風(fēng)險處置和風(fēng)險交流工作機(jī)制。對每一家企業(yè)要有風(fēng)險研判,做到底數(shù)實、方向明、責(zé)任清。對可能造成藥品質(zhì)量事件的風(fēng)險要采取果斷措施,把沒有爆發(fā)的風(fēng)險解決在早期,讓“監(jiān)管跑在風(fēng)險的前面”。
四是做到幾個必查。對新開辦的企業(yè)必須查,有舉報的企業(yè)必須查,發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)必須查。五是加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)安全生產(chǎn)的監(jiān)管。要結(jié)合日常監(jiān)督檢查,強(qiáng)化對企業(yè)的安全檢查措施,確保不出事少出事。
三、聚合多種監(jiān)管資源。
一是要充分利用各級食品藥品的抽檢結(jié)果,對抽檢不合格的品種和經(jīng)營企業(yè)以及使用單位加大監(jiān)管力度,對每一批不合格品種要追根溯源,確保來源去向合法。尤其要高度關(guān)注總局抽檢不合格產(chǎn)品的通報信息,及時做好轄區(qū)內(nèi)流通和使用的不合格藥品處置工作,
二是要科學(xué)制定好抽檢計劃,提高抽檢靶向性、時效性和有效性。
三是要及時做好召回的產(chǎn)品監(jiān)督工作。要監(jiān)督流通企業(yè)和使用單位配合生產(chǎn)企業(yè)做好下架停用、召回處置等工作。如果發(fā)現(xiàn)仍在繼續(xù)經(jīng)營和使用,要依法嚴(yán)肅處理。
四是要完善信息公開制度。企業(yè)的違法情況和處理結(jié)果要及時向社會公布,加強(qiáng)信息公開的時效性,形成有效的震懾。
五是加強(qiáng)與稽查辦案的銜接。把監(jiān)督檢查記錄和證據(jù)采集集合起來,把檢查與查案結(jié)合起來,防止“兩張皮、兩落空”。
六是推進(jìn)誠信體系建設(shè)。繼續(xù)按照信用體系建設(shè)的總體規(guī)劃,擴(kuò)大信用體系建設(shè)范圍,形成失信者舉步維艱的局面。
四、提升監(jiān)管隊伍能力。
一是建設(shè)一支高素質(zhì)、高監(jiān)管水平適應(yīng)飛行檢查和監(jiān)督檢查隊伍,強(qiáng)化對計算機(jī)系統(tǒng)、財務(wù)票據(jù)等方面的培訓(xùn),提升監(jiān)管水平。
二是要開展崗位練兵。通過崗位練兵,培育一批**的監(jiān)管人才,創(chuàng)出**監(jiān)管能力,形成一支專業(yè)化、職業(yè)化的監(jiān)管隊伍,不斷提升發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的能力。
五、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。深入推進(jìn)衛(wèi)生與健康事業(yè)的發(fā)展,繼續(xù)配合“兩票制”政策的實施,探索藥品供應(yīng)保障體系的改革,提升藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平,強(qiáng)化對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查和抽驗,確保人民群眾用藥安全有效。
文章來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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