這類藥店 藥監(jiān)一年至少查4次

添加日期：2018年1月15日 閱讀：1501

1月22日起，這類藥店，藥監(jiān)一年至少查4次。

日前，陜西省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定及分級分類監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》根據(jù)藥店信用等級分為四個(gè)級別，信用*差的藥店兩年不調(diào)整，一年藥監(jiān)至少要查4次。

藥店信用評定3大原則

據(jù)了解，藥店信用信息包括4個(gè)方面：行政審批信息、監(jiān)督檢查信息、行政處罰信息、信用評定結(jié)果等。并指出三大評定標(biāo)準(zhǔn)。

1、以是否有因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)。

2、以食品藥品監(jiān)督管理部門檢查結(jié)果為依據(jù)。

3、以違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過錯(cuò)的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)

評定結(jié)果分4類

《辦法》指出，根據(jù)藥店信用等級將藥店分為守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信四級。信用等級評定按年度組織開展。

正常運(yùn)營的藥店在12個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為評定為守信等級。

藥店具有下列情形之一的，評定為基本守信等級：

1、因違規(guī)經(jīng)營藥品受到警告，被責(zé)令限期改正的;

2、因《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的行為受到處罰的。

藥店具有下列情形之一的，評定為失信等級：

1、12個(gè)月內(nèi)因?qū)嵤┩�一違法行為被警告、責(zé)令限期改正兩次以上的;

2、12個(gè)月內(nèi)被警告、責(zé)令限期改正三次以上的;

3、因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)與規(guī)章，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的。

藥店具有下列情形之一的，評定為嚴(yán)重失信等級：

1、被列入藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的;

2、拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行現(xiàn)場檢查的;

3、因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

評為嚴(yán)重失信，一年至少4次，兩年不調(diào)整

《辦法》根據(jù)藥店信用等級施行高低頻監(jiān)管。對于守信藥店，一年*多檢查一次;對于基本守信藥店，一年不少于兩次;對于失信藥店，一年不少三次;對于嚴(yán)重失信藥店，一年*少4次，并納入年度飛行檢查計(jì)劃。

同時(shí)，《辦法》還指出，被評定為嚴(yán)重失信的藥店兩年內(nèi)不得調(diào)整信用等級。

這將意味著這類藥店，藥監(jiān)不僅要常光顧，還會有特別的“關(guān)愛”。

附：陜西省食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定及分級分類監(jiān)督管理辦法(試行)

第*章 總 則

第*條 為充分發(fā)揮藥品監(jiān)督管理職能，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任意識和誠信守法意識，提高企業(yè)經(jīng)營管理和質(zhì)量安全管理水平，構(gòu)建公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品安全信用分類管理暫行規(guī)定》，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 推行藥品經(jīng)營企業(yè)信用分級分類管理是食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)管的重要手段。本辦法所稱的信用分級分類管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中藥品質(zhì)量安全管理進(jìn)行分級綜合評價(jià)，評定企業(yè)信用等級，實(shí)施分類管理。

第三條 實(shí)施藥品經(jīng)營企業(yè)藥品信用分級分類管理應(yīng)遵循公平公正、統(tǒng)一高效的原則。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)和負(fù)責(zé)信用體系建設(shè)的整體推進(jìn)工作，負(fù)責(zé)全省藥品批發(fā)企業(yè)信用等級評定管理工作。市、縣食品藥品監(jiān)督管理局具體實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)信用等級收集、匯總評定及分類監(jiān)管工作。并按年度于每年12月31日向省局上報(bào)。

藥品零售連鎖企業(yè)(含連鎖門店)、零售企業(yè)信用等級的評定和管理由《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)。

第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對信用等級評定為守信的藥品經(jīng)營企業(yè)，通過向社會發(fā)布信用等級、減少監(jiān)督檢查頻次或免于現(xiàn)場檢查等方式激勵(lì)其健康發(fā)展。

藥品經(jīng)營企業(yè)藥品安全信用懲戒，是指食品藥品監(jiān)督管理部門對信用不良的藥品經(jīng)營企業(yè)，通過向社會發(fā)布信用等級、增加監(jiān)督檢查頻次等方式督促藥品經(jīng)營企業(yè)誠信守法，規(guī)范經(jīng)營。

第六條 藥品經(jīng)營企業(yè)終止生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，在注銷藥品經(jīng)營許可證書后，其信用信息保存期不得少于2年。

第二章 信用信息

第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)信用信息包括行政審批信息、監(jiān)督檢查信息、行政處罰信息、信用評定結(jié)果等。

行政審批信息：企業(yè)名稱、注冊地址、庫房地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等人員姓名、身份證號碼信息和行政相對人社會信用統(tǒng)一代碼等信息、經(jīng)營許可證和相關(guān)證件信息等。

監(jiān)督檢查信息包括：飛行檢查、專項(xiàng)檢查和跟蹤檢查信息等。

第八條 藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址和庫房地址不在同一個(gè)行政區(qū)域的情況下，由注冊地址所在市食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行信用評定。企業(yè)庫房所在市食品藥品監(jiān)督管理部門在檢查中對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)在10日內(nèi)將檢查結(jié)果抄送企業(yè)注冊地址所在市食品藥品監(jiān)督管理部門。

第九條 藥品經(jīng)營企業(yè)信用信息的采集必須堅(jiān)持合法、準(zhǔn)確、及時(shí)的原則，做到公平、公正、公開。

第十條 采集的信用信息應(yīng)以藥品經(jīng)營企業(yè)的行政處罰決定書、監(jiān)督檢查記錄等經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的內(nèi)容，以司法機(jī)關(guān)確認(rèn)的違法事實(shí)為依據(jù)，不得超過本辦法規(guī)定的范圍。

第十一條 市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照部門采集、集中錄入的原則，指定專人負(fù)責(zé)信用信息的錄入工作。錄入人員應(yīng)在信息生效后的10個(gè)工作日內(nèi)將本部門核準(zhǔn)的行政審批、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息錄入藥品經(jīng)營企業(yè)信用管理信息系統(tǒng)。

第三章 信用評定

第十二條 藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級分為守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信四級。

第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級的評定原則為：

(一)以是否有因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標(biāo)準(zhǔn);

(二)以食品藥品監(jiān)督管理部門檢查結(jié)果為依據(jù);

(三)以違法違規(guī)行為情節(jié)的輕重和主觀過錯(cuò)的大小作為信用等級劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。

第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級評定按年度組織開展。 正常運(yùn)營的藥品經(jīng)營企業(yè)在12個(gè)月內(nèi)未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為評定為守信等級。

第十五條 藥品經(jīng)營企業(yè)具有下列情形之一的，評定為基本守信等級：

(一)因違規(guī)經(jīng)營藥品受到警告，被責(zé)令限期改正的;

(二)因《藥品管理法實(shí)施條例》第七十五條規(guī)定的行為受到處罰的。

第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)具有下列情形之一的，評定為失信等級：

(一)12個(gè)月內(nèi)因?qū)嵤┩�一違法行為被警告、責(zé)令限期改正兩次以上的;

(二)12個(gè)月內(nèi)被警告、責(zé)令限期改正三次以上的;

(三)因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)與規(guī)章，被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的。

第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)具有下列情形之一的，評定為嚴(yán)重失信等級：

(一)被列入藥品違法違規(guī)企業(yè)“黑名單”的;

(二)拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行現(xiàn)場檢查的;

(三)因違反藥品流通監(jiān)管法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。

第十八條 市、縣食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照本辦法第四條劃分的職責(zé)和藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)信用信息的采集、由專人錄入情況，并在對藥品經(jīng)營企業(yè)信用評定匯總后的10個(gè)工作日內(nèi)對藥品經(jīng)營單位的信用等級及時(shí)做出評定。

第十九條 被評定為嚴(yán)重失信的藥品經(jīng)營企業(yè)兩年內(nèi)不得調(diào)整信用等級。

第二十條 藥品經(jīng)營企業(yè)對食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的信用等級有異議的，可向做出評定結(jié)論的食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請。

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到異議申請書之日起3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，經(jīng)核查所認(rèn)定信息與實(shí)際不符的應(yīng)當(dāng)立即更正或撤銷，并在核實(shí)后的兩個(gè)工作日內(nèi)將處理結(jié)果告知申請人。

第四章 激勵(lì)與懲戒

第二十一條 市、縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的信用等級，按下列要求實(shí)行分類監(jiān)管：

(一)守信企業(yè)實(shí)行低頻率監(jiān)管。對該類企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般每年不超過一次�，F(xiàn)場檢查可結(jié)合許可檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等一并開展。

(二)基本守信企業(yè)實(shí)行適度頻率監(jiān)管。除許可檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等外，對該類企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般每年不少于二次，重點(diǎn)檢查存在問題的整改情況和藥品經(jīng)營行為的合法性。

(三)失信企業(yè)實(shí)行較高頻率監(jiān)管。除許可檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查等外，對該類企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般每年不少于三次，檢查納入年度飛行檢查計(jì)劃。其中藥品批發(fā)企業(yè)由省局安排一次飛行檢查。

(四)嚴(yán)重失信企業(yè)實(shí)行高頻率監(jiān)管。除許可檢查、專項(xiàng)檢查、有因檢查外，對該類企業(yè)的現(xiàn)場檢查一般每年不少于四次，檢查納入年度飛行檢查計(jì)劃。其中藥品批發(fā)企業(yè)由省局安排一次以上的飛行檢查。

藥品零售企業(yè)(含零售連鎖企業(yè))的信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容和檢查頻次由負(fù)責(zé)信用等級評定的市、縣食品藥品監(jiān)督管理局按照上述原則結(jié)合轄區(qū)實(shí)際制定。

第二十二條 對評定為失信和嚴(yán)重失信的企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定將信用等級評定信息推送至陜西省公共信息平臺，會同相關(guān)部門實(shí)施聯(lián)合懲戒。

第五章 監(jiān)督和責(zé)任

第二十三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照本辦法要求，推動(dòng)和完善藥品經(jīng)營企業(yè)信用體系建設(shè)。

第二十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第六章 附 則

第二十五條 本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第二十六條 本辦法自發(fā)布之日起三十日后施行。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-1-15 13:09:15

文章來源： 藥店經(jīng)理人