思考！《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見(jiàn)，明確責(zé)任主體

添加日期：2018年1月10日 閱讀：1312

2018年1月5日，國(guó)務(wù)院法制辦發(fā)布了CFDA起草的《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)，在這份征求意見(jiàn)稿中，對(duì)藥品全生命周期的數(shù)據(jù)管理作出了一個(gè)全面的規(guī)定。本文僅僅探討一下其中規(guī)定的法律責(zé)任帶來(lái)的思考。

《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)涉及的范圍

首先，《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)對(duì)需要進(jìn)行規(guī)范的藥品數(shù)據(jù)管理的范圍進(jìn)行了定義，這個(gè)范圍可以說(shuō)是相當(dāng)廣泛，包括了藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通，甚至還包括了上市后的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)。



除了定義藥品數(shù)據(jù)的范圍外，還規(guī)定了應(yīng)當(dāng)受本規(guī)范所調(diào)整的主體，包括從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人。在此為什么使用“機(jī)構(gòu)”這個(gè)詞，而不是使用“企業(yè)”呢?因?yàn)樗幤返难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通和藥品上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)活動(dòng)中，參與的主體不僅僅是醫(yī)藥企業(yè)，還包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床前研究機(jī)構(gòu)。因此，在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)中，對(duì)于應(yīng)當(dāng)遵守規(guī)范的主體，并沒(méi)有使用“企業(yè)”這個(gè)詞，而是使用了“機(jī)構(gòu)”，這樣范圍就大大地超越了醫(yī)藥企業(yè)，涵蓋了藥品全生命周期中參與藥品數(shù)據(jù)管理的全部的主體。

同時(shí)，還需要注意的是，在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)中，與“機(jī)構(gòu)”并列的還包括了“個(gè)人”，也就是說(shuō)，藥品數(shù)據(jù)的責(zé)任人不只是“機(jī)構(gòu)”，而且包括了在這些“機(jī)構(gòu)”中工作的“個(gè)人”。更進(jìn)一步的是，在之后的條文中，對(duì)“個(gè)人”又做了三個(gè)不同層次的區(qū)分，包括“高層管理人員”、“管理人員”和“所有人員”，需要注意的是，和其他法規(guī)中僅僅牽涉到直接責(zé)任人員不同，藥品數(shù)據(jù)管理的責(zé)任人是所有相關(guān)的人員。而根據(jù)其在“機(jī)構(gòu)”中的地位、職責(zé)，對(duì)其關(guān)于藥品數(shù)據(jù)管理的責(zé)任程度，也做了不同的劃分。

藥品數(shù)據(jù)的責(zé)任主體

在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)第七條中，規(guī)定“在委托和采購(gòu)活動(dòng)中，委托方和采購(gòu)方對(duì)數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)做出的決定負(fù)責(zé)，受托方和供貨方應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范要求，并在質(zhì)量協(xié)議或書(shū)面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責(zé)。”明確了是由委托方和采購(gòu)方對(duì)數(shù)據(jù)的可靠性負(fù)責(zé)，也就是說(shuō)，這里需要對(duì)數(shù)據(jù)承擔(dān)責(zé)任的是藥品的采購(gòu)方，藥品生產(chǎn)的委托方，藥品臨床試驗(yàn)和非臨床試驗(yàn)的委托方，將來(lái)藥品上市許可持有人制度大規(guī)模推廣的話(huà)，這里的委托方就是持有人。成為藥品上市許可持有人的就需要特別注意自己是否有能力在全領(lǐng)域、藥品的全生命周期均對(duì)藥品的數(shù)據(jù)承擔(dān)相應(yīng)的管理責(zé)任。而采購(gòu)方承擔(dān)藥品數(shù)據(jù)責(zé)任，對(duì)于采購(gòu)方來(lái)說(shuō)，其技術(shù)能力是否能保證，也是需要特別重視的。

該條的后半句是“受托方和供貨方應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范要求，并在質(zhì)量協(xié)議或書(shū)面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責(zé)。”這就是給委托方和采購(gòu)方指出了一條降低風(fēng)險(xiǎn)和追究責(zé)任的道路。因此，作為委托方或者采購(gòu)方為了將自己的風(fēng)險(xiǎn)降低，避免出現(xiàn)藥品數(shù)據(jù)方面的問(wèn)題，需要在合同中規(guī)范雙方的權(quán)利義務(wù)和職責(zé)，明確哪些是委托方或者采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)做到的，哪些是受托方或者供貨方應(yīng)當(dāng)做到的，并且密切關(guān)注對(duì)方履行合同的行為。在藥品非臨床研究、臨床研究、藥品委托生產(chǎn)等各種類(lèi)型的委托協(xié)議、采購(gòu)協(xié)議中作為委托方和采購(gòu)方應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注降低風(fēng)險(xiǎn)的條款，一旦發(fā)生藥品數(shù)據(jù)方面的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行處理，而受到損失時(shí)，如何追究受托方和供貨方的責(zé)任。

誰(shuí)才是高層管理人員

高層管理人員究竟是包括哪些人?在以前的法規(guī)中都沒(méi)有進(jìn)行明確的規(guī)定。在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)中，對(duì)于高層管理人員做了一個(gè)定義，“高層管理人員：指在機(jī)構(gòu)內(nèi)部*高層，指揮和控制機(jī)構(gòu)，并具有配置和調(diào)動(dòng)資源的權(quán)利和職責(zé)的人員�！边@個(gè)定義可以說(shuō)是相當(dāng)寬泛的，法定代表人、總經(jīng)理、董事和高管這些人都可以是屬于高層管理人員的。根據(jù)前面責(zé)任的規(guī)定，高層管理人員需要對(duì)藥品數(shù)據(jù)的可靠性負(fù)責(zé)，而藥品數(shù)據(jù)覆蓋的領(lǐng)域包括藥品的全生命周期，這個(gè)責(zé)任的范圍相當(dāng)大。為了明確哪些高層管理人員需要對(duì)藥品數(shù)據(jù)的可靠性承擔(dān)責(zé)任，就需要明確究竟哪些人是高層管理人員。法定代表人和總經(jīng)理肯定是屬于高層管理人員，董事長(zhǎng)肯定是高層管理人員，那董事會(huì)里面其他的董事呢?還有負(fù)責(zé)生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、管理的高級(jí)管理人員，那么這些人員是否都需要作為高層管理人員而承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任呢?

作為高層管理人員，當(dāng)然不會(huì)主動(dòng)指揮下屬進(jìn)行數(shù)據(jù)方面的違法違規(guī)行為。所以，通常來(lái)說(shuō)，即使被《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)認(rèn)定為是高層管理人員，所承擔(dān)的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)也并不是很大。但是請(qǐng)注意，在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)中，藥品數(shù)據(jù)管理是有很多義務(wù)的，如果應(yīng)當(dāng)采取某些措施，而未采取，也就是不作為的話(huà)，也需要承擔(dān)責(zé)任。因此，為了規(guī)避高層管理人員可能承擔(dān)的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，建議對(duì)于誰(shuí)是高層管理人員，和高層管理人員的分工進(jìn)行一定程度的明確，避免一旦出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，企業(yè)所有的高層，均受到追究。

所有人員的責(zé)任與報(bào)告義務(wù)

《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)第十一條規(guī)定的是所有人員職責(zé)，這就包括了高層、中層和基層的員工，所有人員都應(yīng)當(dāng)遵守《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)，而且有義務(wù)報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題。這里的報(bào)告并沒(méi)有明確是向機(jī)構(gòu)的高層管理人員報(bào)告，還是向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。是不是可以這樣理解，基層員工在向機(jī)構(gòu)的中層和高層管理人員報(bào)告之后，如果機(jī)構(gòu)并未采取任何措施，那么員工就有權(quán)利和義務(wù)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行報(bào)告。這既是權(quán)利，也是在《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)中所規(guī)定的義務(wù)。因此，在實(shí)際中，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)這一規(guī)定提高警惕，在遵守《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)的同時(shí)，慎重對(duì)待基層員工的關(guān)于數(shù)據(jù)管理方面的建議和意見(jiàn)。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2018-1-10 12:00:38

文章來(lái)源：