添加日期：2018年1月2日 閱讀：1831
IVD廠商注意，繼新版《醫(yī)療器械分類目錄》發(fā)布之后，國家藥監(jiān)總局再發(fā)通告，對體外診斷試劑產品的分類也進行了調整。
今年9月初，藥監(jiān)總局公開發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》，該目錄將自2018年8月1日起施行。不過，該目錄中是不包括《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》內容和組合包類產品的。
12月29日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第226號通告，對過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品的屬性和類別，進行了重新界定。
新的體外診斷試劑產品屬性界定和分類原則如下：
一、與變態(tài)反應(過敏原)相關的體外診斷試劑，包括總IgE檢測試劑、特異性IgE抗體檢測試劑，將作為第二類醫(yī)療器械管理。
二、流式細胞儀配套用體外診斷試劑：
1、作為第三類體外診斷試劑管理的產品，將包括：指導臨床用藥的抗體試劑;淋巴細胞亞群分析試劑盒;具有明確診斷價值的抗體試劑。
2、作為第二類體外診斷試劑管理的產品，包括：流式細胞分析用通用計數試劑(計數管、計數微球)、試驗條件設定試劑(熒光補償微球)等。
3、作為第*類體外診斷試劑管理的產品，包括：具有輔助診斷價值的抗體試劑;流式細胞儀樣本處理試劑(溶血素、緩沖液、固定液、破膜劑、鞘液等);同型對照抗體試劑及其組合。
三、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑：
1、作為第三類體外診斷試劑管理的產品，包括：指導臨床用藥的特異性抗體或探針試劑;具有明確診斷價值的抗體或探針試劑。
2、作為第*類體外診斷試劑管理的產品，包括：具有輔助診斷價值的抗體或探針試劑;染色液;免疫組化和原位雜交實驗用樣本處理試劑、反應體系通用試劑。
四、暫不按照醫(yī)療器械管理的產品，包括：
1、無臨床預期用途的抗體、探針等試劑;
2、儀器清洗、維護、保養(yǎng)、調試試劑(激光、電壓等校準微球)等。
依據通告，新的體外診斷試劑產品管理類別將自2018年3月1日起實施。
至于具體的實施要求和過渡辦法，詳見藥監(jiān)總局通告原文，總局官網上可找到。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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