指導(dǎo)原則發(fā)布 九成中成藥說明書將修改

添加日期：2017年12月29日 閱讀：1382

12月25日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)指出，對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標(biāo)準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。根據(jù)《指導(dǎo)原則》，市場上約有90%中成藥的說明書需要修改。

目前，中成藥規(guī)格存在規(guī)格表述用語不規(guī)范、不統(tǒng)一;規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強;相同品種規(guī)格標(biāo)示不統(tǒng)一等問題。據(jù)了解，中成藥大部分為復(fù)方制劑，因成分多且復(fù)雜，活性成分不明確而具有特殊性。當(dāng)前上市品種中，絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標(biāo)示產(chǎn)品活性成分，盡管通過標(biāo)準整頓、國家統(tǒng)一藥品批準文號等工作，大部分中成藥標(biāo)準標(biāo)注了規(guī)格，但也有一些標(biāo)注不規(guī)范，甚至部分文號未標(biāo)注規(guī)格。

資料顯示，藥品規(guī)格是藥品標(biāo)準及說明書的重要內(nèi)容。藥品規(guī)格的正確表述是在藥品流通經(jīng)營過程中，正確表示藥品數(shù)量和價格的基礎(chǔ)。同時，在臨床用藥時計算準確的給藥量，保證用藥的安全有效，有著重要意義。中藥規(guī)格標(biāo)示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價格、招標(biāo)等造成一些誤用或誤解。例如，中藥規(guī)格的變更申請一直是中藥藥學(xué)補充申請的主要申請事項，在藥品審評中，因規(guī)格不合理而不批準或要求補充資料的情況較為普遍。此外，當(dāng)前市場上的中成藥，僅以單位制劑的重量或體積等表述的占大多數(shù)，這給臨床準確用藥帶來不便。

國家食藥監(jiān)總局表示，規(guī)格的重要性決定了規(guī)格表述應(yīng)盡可能提供準確、清晰的藥物成分及劑量信息，告知相關(guān)機構(gòu)、醫(yī)師及公眾，以便對藥品進行合理銷售、貯運、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗。根據(jù)要求，中成藥的藥品規(guī)格標(biāo)示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相當(dāng)?shù)奶幏剿幬?包括飲片、提取物、有效成分等)的理論量(或標(biāo)示量)，明確中成藥規(guī)格表述應(yīng)遵循與處方藥味相對應(yīng)，與用法用量、包裝規(guī)格相協(xié)調(diào)，用語規(guī)范的原則�！吨笇�(dǎo)原則》中指出，技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食藥監(jiān)總局審批的上市后變更補充申請，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。

相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前已上市品種中，存在31種規(guī)格表述方式。其中單劑量藥品的重量或裝量的表達方式占70%以上，無規(guī)格者占15%。近90%的中藥文號在說明書【規(guī)格】項下并沒有標(biāo)示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標(biāo)示規(guī)格，不符合藥品規(guī)格應(yīng)該具備的內(nèi)容。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-12-29 14:53:54

文章來源：北京商報