構(gòu)建藥品創(chuàng)仿“中國生態(tài)”，造福廣大患者

添加日期：2017年10月16日 閱讀：1388

10月8日，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)，推出一攬子利好我國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策措施。

如果把臨床試驗管理的改革比作“鋪設(shè)高軌”，把加快上市審評審批的改革比作“點火提速”，那么，促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展的改革則是保障“創(chuàng)新動車”規(guī)范化運行的“安全規(guī)則”，目的是為藥品創(chuàng)仿解除“后顧之憂”。這是《意見》在制度設(shè)計方面的一大亮點，也是我們貫徹落實《意見》的工作重點。



眾所周知，新藥研發(fā)投資大、周期長、風險高。比如，篩選出的化合物，只有萬分之幾可以成為藥品上市;開展臨床試驗的項目，只有十分之一能夠成功上市。即使是仿制藥，美國FDA現(xiàn)在的首輪批準率也不到十分之一。盡管如此，新藥一旦上市，卻是高回報。能否實現(xiàn)市場預期，關(guān)鍵看知識產(chǎn)權(quán)能不能得到保護。

沒有知識產(chǎn)權(quán)的保護，就沒有創(chuàng)新。我國藥品創(chuàng)新弱，其中一個重要原因就是知識產(chǎn)權(quán)保護不到位。長期以來，一些人在“創(chuàng)不如仿、仿不如冒”的錯誤觀念支配下，非法侵占他人的知識產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新成果，嚴重污染了“創(chuàng)新生態(tài)”，成為藥品研發(fā)人員的“心頭之痛”“后顧之憂”。

創(chuàng)新出題目，改革做文章。《意見》中與知識產(chǎn)權(quán)有關(guān)的有5方面內(nèi)容：一是建立上市藥品目錄集，供醫(yī)生和藥劑師使用時參考。二是探索建立藥品專利鏈接制度，以降低仿制藥上市后的法律風險，有利于保護專利權(quán)人的權(quán)益。三是開展藥品專利期限補償制度試點。四是建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評制度，以滿足公共健康受到重大威脅時的特殊需要。五是完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。通過上述措施，形成保護藥品知識產(chǎn)權(quán)的“組合拳”，在保護專利權(quán)人合法權(quán)益、激發(fā)創(chuàng)新活力的同時，鼓勵仿制、引導仿制和規(guī)范仿制。

何以解憂?唯有改革;何以成事?唯有擔當。企業(yè)是市場的主體，也是創(chuàng)新的主體，在為科研人員解除“后顧之憂”上要盡到主體責任。同時，政府在為藥品創(chuàng)仿解除“后顧之憂”上要勇于擔當，尤其在支持新藥臨床應用方面要有政策、有措施、有辦法，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。黨和政府主導構(gòu)建的藥品創(chuàng)仿“中國生態(tài)”，必將催生出大批“全球新”和質(zhì)量療效比肩原研的仿制藥造�；颊摺�

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-10-16 16:24:22

文章來源：