新規(guī)出臺 9成中成藥說明書不合要求

添加日期：2017年12月27日 閱讀：2051

就在昨天，CFDA發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，按照其要求，對已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補(bǔ)充申請，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導(dǎo)原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作及上市后變更補(bǔ)充申請等逐步進(jìn)行。

《指導(dǎo)原則》的發(fā)布就意味著絕大多數(shù)中成藥需要修改和規(guī)范自己的說明書了......



藥品規(guī)格是藥品標(biāo)準(zhǔn)及說明書的重要內(nèi)容。

規(guī)格的重要性，決定了規(guī)格表述應(yīng)盡可能提供準(zhǔn)確、清晰的藥物成份及劑量信息，告知相關(guān)機(jī)構(gòu)、醫(yī)師及公眾，以便對藥品進(jìn)行合理銷售、貯運(yùn)、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗。

由于中成藥大部分為復(fù)方制劑，成份多且復(fù)雜，活性成份不明確，因而規(guī)格有其特殊性，目前上市品種中絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標(biāo)示其活性成份。

雖通過標(biāo)準(zhǔn)整頓、國家統(tǒng)一藥品批準(zhǔn)文號及說明書修訂等工作，中成藥規(guī)格標(biāo)示的規(guī)范性有了顯著的提高，大部分中成藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)注了規(guī)格，但也有相當(dāng)部分標(biāo)注不規(guī)范，甚至部分文號未標(biāo)注規(guī)格。在目前已上市品種中，存在31種規(guī)格表述方式。其中單劑量藥品的重量或裝量的表達(dá)方式占70%以上，無規(guī)格者占15%。近90%的中藥文號在說明書【規(guī)格】項下并沒有標(biāo)示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標(biāo)示規(guī)格，不符合藥品規(guī)格應(yīng)該具備的內(nèi)容。

而且中藥規(guī)格標(biāo)示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價格、招標(biāo)等造成一些誤用或誤解。

目前中藥規(guī)格主要有以下幾種問題

1.規(guī)格表述的用語不規(guī)范、不統(tǒng)一

在規(guī)格表述的用語存在較多的不一致，包括：單位的表述存在中文和英文兩種方式：從文號數(shù)量分布上看，是以英文表述占多數(shù)。

2.規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)

部分藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)示的規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)不夠，如某文號規(guī)格標(biāo)示為每瓶裝60g，而用量為每次20粒，醫(yī)生或患者并不知道每20粒重多少，含飲片多少;若規(guī)格標(biāo)示改為每粒相當(dāng)于飲片0.15g，醫(yī)生或患者就會一目了然。

3.相同品種規(guī)格標(biāo)示不統(tǒng)一

以單位制劑的重量或裝量標(biāo)示規(guī)格是目前主要的做法。以重量或裝量來標(biāo)示規(guī)格，不僅與藥用物質(zhì)含量、提取純化工藝等相關(guān)，也與輔料用量密切相關(guān)，很難較準(zhǔn)確地反映單位制劑中藥用物質(zhì)的量，并且容易因為工藝、輔料等不同而出現(xiàn)很多變化。

4.單味中藥制劑規(guī)格標(biāo)示問題

單味中藥制劑規(guī)格僅標(biāo)示單一成份，不能全面反映該制劑的情況，易產(chǎn)生誤解。如益母草片為益母草制成的浸膏片，規(guī)格標(biāo)示每片含鹽酸水蘇堿15mg，并未標(biāo)示相當(dāng)于益母草飲片的量。又如金蓮花片，規(guī)格僅標(biāo)示為每片含總黃酮不得小于42mg。

5.復(fù)方制劑規(guī)格標(biāo)示存在的問題

部分文號藥品標(biāo)準(zhǔn)中處方為復(fù)方，但規(guī)格僅僅標(biāo)示單味藥成份的含量，這種規(guī)格標(biāo)示是不全面的，易產(chǎn)生誤導(dǎo)作用。如復(fù)方黃連素片(糖衣片)由鹽酸小檗堿30g、木香116g、吳茱萸40g、白芍162g組成，規(guī)格標(biāo)示每片含鹽酸小檗堿30mg，沒有標(biāo)示復(fù)方中其他飲片的劑量，缺少核心要素。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-12-27 11:08:51

文章來源：