河南新開藥批，只要三個條件

添加日期：2017年11月15日 閱讀：1696

昨日，**亮出*短征求意見稿，新開藥批省錢、簡單了!

▍河南新開藥批，只要三個條件

11月14日，河南省食藥監(jiān)局發(fā)布《關于明確新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關問題的通知(征求意見稿)》(下稱意見稿)。

文件很短，只有三個部分。如果根據(jù)這個《意見稿》看，要在河南新開藥品批發(fā)企業(yè)，需要滿足三個條件。

其一，必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求;

其二，倉儲滿足自身經(jīng)營的需求;

其三，倉庫中，要有藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。



▍*短意見稿，隱藏大玄機

河南的這份《意見稿》不足900字，可能是近兩年來，全國范圍內(nèi)涉及藥改、醫(yī)改的文件里，*短的一份。

尤其是對于倉儲的要求，河南食藥監(jiān)局表示：新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品倉儲規(guī)模應當與預期儲存、配送能力相適應。倉儲作業(yè)區(qū)域建筑層高和面積應能滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)流程和規(guī)模的需要。

沒有具體標準，沒有量化的規(guī)定。概括就一句話：企業(yè)覺得夠用，就行。

▍兩份文件，略有不同

這和之前河南的一份文件，有些不同。

在河南省食藥監(jiān)局2016年01月27日發(fā)布的《河南省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標準》中，對于倉儲面積有具體的規(guī)定“品儲存區(qū)(指專門存放藥品的區(qū)域)總建筑面積應不小于5000平方米，其中：位于縣域的企業(yè)在5000平方米以上;位于省轄市區(qū)的企業(yè)在10000平方米以上;位于鄭州市區(qū)的企業(yè)在15000平方米以上;其中層高不低于6米的儲存區(qū)面積不少于2500平方米，剩余儲存區(qū)層高不低于4米。陰涼庫儲存區(qū)面積不少于總儲存區(qū)的40%”。

▍成本或更低，新開藥批利好

此次的《意見稿》中，對于新開藥批的倉儲面積，沒提具體硬性的量化的標準，而是“藥品倉儲規(guī)模應當與預期儲存、配送能力相適應”。

看來，河南對于新開藥品批發(fā)企業(yè)，給予了更多的利好。倉庫面積不再具體要求和硬性標準，可能對于降低新開企業(yè)的成本，有一定的利好。

河南省局要求各市、縣的食藥監(jiān)局等單位，結(jié)合本地實際，認真研究并提出修改意見，于2017年11月21日下午5點前書面反饋省局藥品化妝品流通監(jiān)管處。

附：關于明確新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關問題的通知(征求意見稿)

各省轄市、省直管縣(市)食品藥品監(jiān)督管理局，鄭州航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》(局令第6號)、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準(試行)》(國食藥監(jiān)市〔2004〕76號)、《關于貫徹實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號)和《關于全面監(jiān)督實施新修訂〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉有關事項的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕176號)要求，按照市場主導、政策引導的原則，統(tǒng)籌兼顧我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管工作實際，現(xiàn)就我省審批新開辦藥品批發(fā)企業(yè)有關問題明確如下：

一、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具備藥品現(xiàn)代物流條件，應當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

二、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)應具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。藥品倉儲規(guī)模應當與預期儲存、配送能力相適應。倉儲作業(yè)區(qū)域建筑層高和面積應能滿足藥品現(xiàn)代物流作業(yè)流程和規(guī)模的需要。

三、新開辦藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中應具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備;專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。

(一)貨架系統(tǒng)�？勺灾鬟x擇配置自動存儲取貨系統(tǒng) (AS/RS)、高架倉庫存儲管理系統(tǒng)、托盤貨架及其他貨架。

(二)貨物信息自動識別設備�？刹捎冒�括但不限于條型碼編制/打印掃描設備、無線射頻技術、電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)等設備，實現(xiàn)藥品入庫驗收、上架、分揀、養(yǎng)護、出庫復核、藥品運輸、配送等作業(yè)管理。

(三)自動輸送設備。輸送設備可以采用但不限于輥道式輸送機、鏈條式輸送機或皮帶式輸送機。輸送設備應覆蓋儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)，通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域，實現(xiàn)藥品倉儲各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送。

(四)分揀及出庫設備。應采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)、手持終端(RF)揀貨系統(tǒng)和自動分揀機等設備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)(DPS)的，電子標簽數(shù)量應與拆零揀選業(yè)務相適應，應能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示;采用自動分揀機的，滑道數(shù)應與分揀作業(yè)量及配送規(guī)模相適應。

(五)今后國家總局對此若有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-11-15 14:02:43

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