印度仿制藥發(fā)展趨勢將重塑仿制藥行業(yè)

添加日期：2017年11月7日 閱讀：1557

目前，印度仿制藥行業(yè)正以**的速度在成長，目前已經(jīng)是全球仿制藥*大的輸出國，去年的仿制藥出售額達(dá)到165億美元。根據(jù)*近的分析顯示，獲得美國FDA批準(zhǔn)的印度仿制藥產(chǎn)品數(shù)量正穩(wěn)步增長，增幅超過了40%。印度仿制藥的發(fā)展趨勢將會重塑整個仿制藥行業(yè)，同時對像是梯瓦和邁蘭這樣的跨國知名仿制藥廠也構(gòu)成了威脅。

印度仿制藥的吸引力主要源于更低的生產(chǎn)成本同時具備相同具有可比性的藥物質(zhì)量，印度的制藥行業(yè)其實還在渴望更多的可能，但是*為關(guān)鍵的成長障礙則是藥物可比性的影響。

幫助制藥公司(例如輝瑞制藥)與印度或其他國家建立發(fā)展合作的咨詢?nèi)耸縈akarand Jawadekar表示：“這種可比性被稱為‘品質(zhì)陰云’�！蓖�是制藥企業(yè)顧問的Prabir Basu則表示：”工廠及設(shè)施沒有像是在美國一樣被經(jīng)常進(jìn)行檢查，這導(dǎo)致一旦美國等地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)過來核查，便會收到很多的警告信。同時還存在對印度藥企缺乏合格人才的一種擔(dān)憂。



作為回應(yīng)，印度政府為了消除消費者及藥廠的顧慮已經(jīng)采取了新的措施，宣稱印度藥企生產(chǎn)出來的藥物的品質(zhì)和往常一樣良好。

2016年，印度藥品管控總局(Drug Controller General of India，縮寫為DCGI)曾經(jīng)試圖強(qiáng)制要求印度的制藥企業(yè)只能雇傭擁有正式學(xué)位或是得到了印度生命科學(xué)領(lǐng)域技能發(fā)展委員會鑒定的員工。而沒有符合上述規(guī)定的企業(yè)員工必須在2018年1月前離開自己的公司。而就在*近，印度的制藥企業(yè)要求DCGI可以寬限上述期限，因為企業(yè)擔(dān)心這會帶來人員流失以及招致法律訴訟。同時，在這個時間點前完成多有的人員資質(zhì)認(rèn)證似乎是不合理的。

但是可以預(yù)見的樂觀情形是，可以通過人員認(rèn)證程序使印度成為醫(yī)藥行業(yè)中像是國際協(xié)調(diào)理事會(ICH)及國際醫(yī)藥品檢查協(xié)約計劃(PICS)等機(jī)構(gòu)更有影響力的合作伙伴。同時，印度的美國FDA工作人員數(shù)量*多，僅次于美國本土。

Basu還表示：“在過去的很多年里，將項目外包給印度及中國已經(jīng)變得越來越有吸引力。印度的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)據(jù)估計價值為300億美元或更高，在藥物銷量上是全球第三大市場。大多數(shù)在印度生產(chǎn)的被賣到美國及歐洲的產(chǎn)品屬于仿制藥，這些仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)同樣也將產(chǎn)品銷往全球其他市場，包括俄羅斯、南亞和澳大利亞。

Jawadekar稱：“相比發(fā)達(dá)國家，印度的原料藥及藥物制劑的生產(chǎn)成本可以低30%-40%�！�

Jawadekar解釋道：“正因為如此，很多美國、歐洲或是其它地區(qū)的仿制藥企業(yè)將自己的生產(chǎn)任務(wù)外包給了印度的合同生產(chǎn)組織(CMOs)，目前的趨勢為，購買原料藥可以選擇中國，在中國可以將成本控制得更低，但是制劑(片劑、膠囊等)生產(chǎn)會放到印度。目前還是更傾向于選擇印度進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)�！�

Basu補(bǔ)充：“印度的醫(yī)藥制造業(yè)增長很快，同時也極具競爭力，在客戶及雇員方面也是大力爭奪。報告顯示，印度已經(jīng)出現(xiàn)了合格雇員的短缺。”

Jawadekar稱：“印度的藥企GMP規(guī)范和美國、歐盟地區(qū)的一樣嚴(yán)格，重要的問題是要確保制藥企業(yè)嚴(yán)格遵守這些規(guī)范。Edelweiss Research研究報告顯示，至從2011年開始，美國FDA已經(jīng)對印度藥企發(fā)出了近90封警告信，其中部分原因為美國FDA加大了對印度藥企的監(jiān)管核查�！�

有一個特別引人注目的情況是，有一家印度制藥企業(yè)向FDA表示，其公司出現(xiàn)了罷工并且堵住了古吉拉特邦工廠的入口，這使得美國FDA*終不得不放棄對該藥企的檢查。那一年的夏天，印度Vikshara制藥廠向監(jiān)管人員發(fā)送了聲稱是公司員工的抗議和辭職的相關(guān)照片，而這所有的員工罷工或是“其他證據(jù)”均是拖延FDA檢查的小伎倆而已。

對于印度能否克服這些尷尬事件以及重整仿制藥領(lǐng)域尚未可知，但是，對于消除“品質(zhì)陰云”的認(rèn)識將是一個主導(dǎo)因素。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-11-7 14:44:45

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