印度仿制藥臨床試驗(yàn)業(yè)混亂 參與者不需遵循相關(guān)準(zhǔn)則

添加日期：2016年12月30日 閱讀：1423

據(jù)英國(guó)路透社12月28日?qǐng)?bào)道，對(duì)印度一些民眾而言，參與仿制藥臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)利潤(rùn)豐厚的掙錢機(jī)會(huì)，但這個(gè)行業(yè)中存在諸多亂象。

瓦蘇德瓦•普拉卡什在三年前辭去了他在海德拉巴的機(jī)修工工作，轉(zhuǎn)向了一個(gè)他認(rèn)為更有利可圖的職業(yè)——參與仿制藥品的臨床試驗(yàn)。

兩年來(lái)，普拉卡什參與了由全球制藥公司雇傭的“合同研究組織”針對(duì)艾滋病和其他疾病的藥物的多種試驗(yàn)。所謂的“合同研究組織”，是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過(guò)程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。據(jù)報(bào)道，對(duì)于數(shù)百種需要獲得批準(zhǔn)以便在世界各地出售的藥物而言，由印度的“合同研究組織”(CRO)所進(jìn)行的藥物測(cè)試非常關(guān)鍵。

然而，據(jù)報(bào)道，普拉卡什并不遵循國(guó)際測(cè)試準(zhǔn)則，“合同研究組織”雖雇了他也不要求他遵循這些準(zhǔn)則。他說(shuō)為了賺更多的錢，每隔幾周甚至幾天，他將連續(xù)參與不同藥物的試驗(yàn)，而不是間隔世界衛(wèi)生組織要求的90天。

接受路透采訪的來(lái)自欽奈、海得拉巴、新德里、班加羅爾的十幾名志愿者中，超過(guò)一半的人也表示，他們所進(jìn)行的每?jī)纱卧囼?yàn)間隔不足90天。他們說(shuō)，在過(guò)去三四年，他們?cè)�一度在幾個(gè)月的時(shí)間中分別在不同城市間穿梭，因?yàn)檫@樣他們可以參與盡可能多的試驗(yàn)。

據(jù)報(bào)道，世界衛(wèi)生組織的指導(dǎo)方針對(duì)“合同研究組織”而言并不具有法律約束力，雖然印度有臨床試驗(yàn)指南，他們沒(méi)有明確要求參與者所參與的兩次試驗(yàn)之間的時(shí)間間隔。

國(guó)際醫(yī)療**表示，進(jìn)行連續(xù)試驗(yàn)危及參與者的健康，而且也讓這些試驗(yàn)中獲得的臨床數(shù)據(jù)**性受損。這些臨床數(shù)據(jù)正是制藥商尋求許可以便在世界范圍內(nèi)售賣仿制藥物的基礎(chǔ)。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2016-12-30 14:55:56

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