印度仿制藥臨床試驗業(yè)混亂 參與者不需遵循相關(guān)準則

    添加日期:2016年12月30日 閱讀:1331

    據(jù)英國路透社12月28日報道,對印度一些民眾而言,參與仿制藥臨床試驗是一項利潤豐厚的掙錢機會,但這個行業(yè)中存在諸多亂象。

    瓦蘇德瓦•普拉卡什在三年前辭去了他在海德拉巴的機修工工作,轉(zhuǎn)向了一個他認為更有利可圖的職業(yè)——參與仿制藥品的臨床試驗。

    兩年來,普拉卡什參與了由全球制藥公司雇傭的“合同研究組織”針對艾滋病和其他疾病的藥物的多種試驗。所謂的“合同研究組織”,是通過合同形式為制藥企業(yè)等機構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu)。據(jù)報道,對于數(shù)百種需要獲得批準以便在世界各地出售的藥物而言,由印度的“合同研究組織”(CRO)所進行的藥物測試非常關(guān)鍵。

    然而,據(jù)報道,普拉卡什并不遵循國際測試準則,“合同研究組織”雖雇了他也不要求他遵循這些準則。他說為了賺更多的錢,每隔幾周甚至幾天,他將連續(xù)參與不同藥物的試驗,而不是間隔世界衛(wèi)生組織要求的90天。

    接受路透采訪的來自欽奈、海得拉巴、新德里、班加羅爾的十幾名志愿者中,超過一半的人也表示,他們所進行的每兩次試驗間隔不足90天。他們說,在過去三四年,他們曾一度在幾個月的時間中分別在不同城市間穿梭,因為這樣他們可以參與盡可能多的試驗。

    據(jù)報道,世界衛(wèi)生組織的指導(dǎo)方針對“合同研究組織”而言并不具有法律約束力,雖然印度有臨床試驗指南,他們沒有明確要求參與者所參與的兩次試驗之間的時間間隔。

    國際醫(yī)療**表示,進行連續(xù)試驗危及參與者的健康,而且也讓這些試驗中獲得的臨床數(shù)據(jù)**性受損。這些臨床數(shù)據(jù)正是制藥商尋求許可以便在世界范圍內(nèi)售賣仿制藥物的基礎(chǔ)。

    責任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2016-12-30 14:55:56

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本文標簽: 印度仿制藥臨床試驗
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