CFDA深化藥品審評(píng)審批制度改革打出“組合拳”

添加日期：2017年11月2日 閱讀：1349

10月28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)孫咸澤在中國(guó)藥學(xué)會(huì)主辦的2017年第十一屆中國(guó)藥物制劑大會(huì)上指出，食品藥品監(jiān)管總局將深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，進(jìn)一步深化藥品審評(píng)審批制度改革，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。

消除積壓，藥品審評(píng)審批速度顯著提高

當(dāng)前我國(guó)已經(jīng)是醫(yī)藥制造大國(guó)，但還不是醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國(guó)，藥品質(zhì)量療效還有差距，制藥工業(yè)低水平重復(fù)問(wèn)題仍然存在，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)還存在問(wèn)題，審評(píng)和監(jiān)督力量薄弱，既影響和限制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，也無(wú)法滿足人民群眾對(duì)藥品安全有效的實(shí)際需求。2015年8月，國(guó)務(wù)院專門印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，食品藥品監(jiān)管總局圍繞提高藥品質(zhì)量改革，出臺(tái)了一系列改革措施，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。



記者在會(huì)上了解到，目前，在審評(píng)中的藥品注冊(cè)基本消除積壓，化藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，中藥、民族藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了按時(shí)限受理。截至當(dāng)前共有353個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)范圍，其中40個(gè)兒童用藥獲得批準(zhǔn)，一批全球新藥物(如重組埃博拉病毒疫苗等)獲得新藥注冊(cè)批準(zhǔn)，一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥(如十三價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗、貝那魯肽注射液、蘋果酸奈諾沙星膠囊等)獲批上市。

上市許可人制度有序展開，仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作穩(wěn)步推進(jìn)

藥品安全事關(guān)人民群眾生命健康，黨中央國(guó)務(wù)院歷來(lái)高度重視，并采取了有力措施推動(dòng)我國(guó)藥物創(chuàng)新體系建設(shè)和創(chuàng)新能力提升，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，調(diào)整結(jié)構(gòu)和技術(shù)增長(zhǎng)。新中國(guó)成立以來(lái)，特別是改革開放以來(lái)，藥物創(chuàng)新體系建設(shè)加強(qiáng)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速顯著高于全球其他國(guó)家，成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。2016年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)銷售收入2.8萬(wàn)億元，同比增長(zhǎng)9.7%，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)3000億元，同比增長(zhǎng)13.9%。

孫咸澤介紹，目前總局已經(jīng)在10個(gè)省市開展藥品上市許可人持有人制度試點(diǎn)，已經(jīng)受理試點(diǎn)品種各類申請(qǐng)556件，完成審批128件，申報(bào)品種類型覆蓋了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)。

同時(shí)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作也在穩(wěn)步推進(jìn)。國(guó)務(wù)院在2016年2月專門印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，在藥品審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)辦公室會(huì)同各有關(guān)單位落實(shí)各項(xiàng)任務(wù)。目前總局已經(jīng)組織發(fā)布一致性評(píng)價(jià)各配套性文件25項(xiàng)，成立了以侯惠民院士為主任的由66位國(guó)內(nèi)****組成的一致性評(píng)價(jià)**委員會(huì)，對(duì)參比制劑的核心問(wèn)題開展審議工作，到目前為止，總局收到參比制劑近6000種，已經(jīng)試批公告了近900個(gè)品規(guī)的參比制劑。

藥品審評(píng)持續(xù)改革，將建立中國(guó)上市藥品目錄集

10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問(wèn)題，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)制度建設(shè)，提出了6個(gè)方面36條改革措施，主要是針對(duì)改革臨床試驗(yàn)管理，加快上市審評(píng)審批速度，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理，提升技術(shù)支撐能力，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)等。

孫咸澤表示，圍繞意見(jiàn)精神，食品藥品監(jiān)管總局將建立以審評(píng)為主導(dǎo)，檢查檢驗(yàn)為支撐的審評(píng)體系，實(shí)現(xiàn)檢查、檢驗(yàn)與審評(píng)并聯(lián)推進(jìn)，對(duì)臨床急需有突破性療效的藥品、罕見(jiàn)病用藥予以加快審評(píng)，允許可附帶條件批準(zhǔn)上市。為進(jìn)一步推動(dòng)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，總局將建立中國(guó)上市藥品目錄集，注明所有藥品各類信息，并建立藥品檔案，包括注冊(cè)申請(qǐng)、臨床研究、上市后評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、檢查檢驗(yàn)抽驗(yàn)質(zhì)量情況等，全部在檔案中體現(xiàn)，并向社會(huì)公開。

同時(shí)，總局還將繼續(xù)探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度、臨床數(shù)據(jù)保護(hù)制度等一系列“組合拳”，并向全國(guó)全面實(shí)施上市許可持有人制度，完善技術(shù)審評(píng)體系和制度，加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)，建設(shè)職業(yè)化檢查人員隊(duì)伍�！兑庖�(jiàn)》從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)人民群眾健康的戰(zhàn)略高度，立足產(chǎn)業(yè)實(shí)際，放眼國(guó)際市場(chǎng)，對(duì)深化審評(píng)審批制度改革做出了積極、系統(tǒng)的制度設(shè)計(jì)，是今后幾年藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，減少低水平重復(fù)，滿足臨床用藥需求，*終促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，對(duì)于貫徹落實(shí)黨的十九大提出的建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家戰(zhàn)略，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革，提高中國(guó)藥品質(zhì)量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，更好的滿足公眾用藥需求，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，保障國(guó)家安全都具有十分重大的意義。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-11-2 9:18:24

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