總局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）》

添加日期：2017年10月30日 閱讀：1641

10月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定(征求意見稿)》，向社會公開征求意見。

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，做好藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理的相關(guān)準(zhǔn)備工作，CFDA公開征求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定，并請于2017年11月30日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)。



藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

(征求意見稿)

第*章 總 則

第*條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，制定本規(guī)定。

第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ臋C(jī)構(gòu)。

第三條 在中華人民共和國境內(nèi)開展以注冊為目的的藥物臨床試驗(yàn)，以及開展藥物質(zhì)量和療效一致性評價的生物等效性試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。凡符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥高等學(xué)校及社會力量投資設(shè)立的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)均可備案，僅開展藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物樣本等分析，不實(shí)行備案管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)建立“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺”。

第四條 食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)各自部門職責(zé)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第二章 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件

第五條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：

(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，開展藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致;

(二)具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力;

(三)具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施;

(四)具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員，主要研究者具有高級職稱，參與過3個以上藥物臨床試驗(yàn);

(五)開展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和/或門急診量;

(六)具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力;

(七)具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu);

(八)具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室;

(九)具有藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會;

(十)具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(十一)具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施;

(十二)具有藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)信息與數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，能確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)形成和處理過程完整、可溯源;

(十三)創(chuàng)新藥物**在人體進(jìn)行的試驗(yàn)，或者臨床風(fēng)險較高的臨床試驗(yàn)，如窄治療窗藥物的試驗(yàn)、可能引起心血管意外、感染等比較嚴(yán)重藥物相關(guān)不良事件后果的試驗(yàn)，以及導(dǎo)致低血糖、低血壓、眩暈等需要臨床密切監(jiān)測的試驗(yàn)，應(yīng)在三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展;

(十四)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

第三章 備案與運(yùn)行管理

第六條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請第三方對其藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)水平、設(shè)施條件及專業(yè)特點(diǎn)進(jìn)行評估，形成評估報(bào)告。

第七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對于在備案平臺所填寫信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任。備案的基本信息將向社會公開，接受公眾的查閱、監(jiān)督。

第八條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照備案平臺要求注冊機(jī)構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺審核通過后激活賬號，填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè)、倫理委員會、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，按備案平臺要求上傳附件和評估報(bào)告，備案平臺將生成備案號。

第九條 已備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和GCP要求在備案的專業(yè)開展藥物臨床試驗(yàn)，確保研究的科學(xué)性、符合倫理及研究資料真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，研究過程可追溯性。

第十條 藥物臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、臨床研究協(xié)調(diào)員管理等運(yùn)行管理相關(guān)工作，持續(xù)提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

第十一條 倫理委員會負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗(yàn)方案，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)研究者的資質(zhì)，監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。

第十二條 主要研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況，并采取措施實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠、準(zhǔn)確。

第十三條 備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年1月31日前通過備案平臺填報(bào)上一年度藥物臨床試驗(yàn)(含倫理審查)整體情況。

第十四條 當(dāng)備案信息發(fā)生變化時，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況。

第十五條 注冊申請人應(yīng)當(dāng)委托備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)，食品藥品監(jiān)管部門不接受在非備案機(jī)構(gòu)參與研究的藥品注冊申報(bào)資料。注冊申請人可自行或者聘請第三方對備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。

第十六條 備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在與注冊申請人簽署藥物臨床試驗(yàn)合同后，應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)第1例受試者入組前將項(xiàng)目信息錄入備案平臺。

第十七條 備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)管部門檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的，應(yīng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺，并在接到檢查結(jié)果后3個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息按備案平臺要求錄入。

第四章 監(jiān)督檢查

第十八條 省級食品藥品監(jiān)管部門會同省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自我評估情況、研究者的資質(zhì)經(jīng)驗(yàn)、開展藥物臨床試驗(yàn)情況、監(jiān)督檢查情況等對備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展不同頻率的監(jiān)督檢查。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

第二十條 食品藥品監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所開展的藥物臨床試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其未按照規(guī)定實(shí)施GCP的，給予警告，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，責(zé)令藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)�業(yè)整改并處罰款，整改期間不得再承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入組新病例。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)�業(yè)整改完成后，通過備案平臺提出申請，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和評估，審核通過后方可繼續(xù)開展藥物臨床試驗(yàn)。

第二十一條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照本規(guī)定備案，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不接受其完成藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于藥品上市許可，以及已上市藥品開展的質(zhì)量和療效一致性評價。

第二十二條 違反本規(guī)定，備案時隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或虛假信息的或者采取其他欺騙手段取得備案的，取消其備案。

第二十三條 備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在資料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)。

第二十四條 食品藥品監(jiān)管部門對備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查及處理情況，應(yīng)當(dāng)及時錄入備案平臺并向社會公布。

第二十五條 對備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查的各級管理部門不履職盡責(zé)的負(fù)責(zé)人及工作人員，按照相關(guān)法律法規(guī)給予處理。

第五章 附 則

第二十六條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號格式為：藥臨床機(jī)構(gòu)備字+4位年代號+6位順序編號。

第二十七條 中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、中國人民武裝警察部隊(duì)后勤部衛(wèi)生局負(fù)責(zé)軍隊(duì)、武警所屬備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工作。

第二十八條 對疫苗、戒毒等特殊藥物需在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等特定機(jī)構(gòu)開展藥物臨床試驗(yàn)的，參照本規(guī)定管理。

第二十九條 食品藥品監(jiān)管部門對于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督檢查，不收取費(fèi)用。

第三十條 本規(guī)定自xxxx年x月x日起施行，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋�！端幬锱R床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法(試行)》(國食藥監(jiān)安〔2004〕44號)、《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》(國食藥監(jiān)注〔2009〕203號)和《關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號)同時廢止。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-10-30 10:05:58

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