形勢(shì)嚴(yán)峻，首仿藥競(jìng)爭(zhēng)如何突圍而出?

添加日期：2017年10月27日 閱讀：1560

中國(guó)上市藥品目錄集制度(即“橙皮書(shū)”)在建，已上市藥品信息將要公開(kāi)，說(shuō)明書(shū)的信息、審評(píng)結(jié)論及依據(jù)(剔除企業(yè)商業(yè)及技術(shù)秘密部分)也要公開(kāi)了。



其中特別值得關(guān)注的是，進(jìn)口藥申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，外文資料應(yīng)當(dāng)提交中文譯本，中文譯本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與外文資料一致，不一致的以中文譯本為準(zhǔn)。這意味著原研藥進(jìn)口中國(guó)成功上市后，一些基本的注冊(cè)申報(bào)資料將被公開(kāi)，并且是中文版的。國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)都可以借鑒原研藥的相關(guān)資料，資料關(guān)未來(lái)都不會(huì)是新4類(lèi)化學(xué)藥品的攔路虎。那么，能否生產(chǎn)與原研藥質(zhì)量一致的產(chǎn)品，備案制下如何提高臨床試驗(yàn)管理效率，以及能否挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功，都是考驗(yàn)各家搶新4類(lèi)首仿的核心關(guān)鍵點(diǎn)。

對(duì)于新3類(lèi)首仿藥，未來(lái)立項(xiàng)可以參考CFDA提供的《專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效尚且無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》。2017年10月20日，CDE發(fā)布的關(guān)于征求《首批專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效尚且無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》意見(jiàn)的通知中，公布了10個(gè)具有明確臨床價(jià)值的國(guó)內(nèi)化合物專(zhuān)利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的國(guó)外已上市藥品。咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.2發(fā)現(xiàn)，此10個(gè)藥品僅依魯司他的原研廠家Genzyme Corporation在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)，其余藥品都暫無(wú)國(guó)內(nèi)外廠家申報(bào)，這或許和10個(gè)藥品的適應(yīng)癥都比較“冷門(mén)”有關(guān)。

不考慮境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可接受性對(duì)注冊(cè)的影響，按《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求(征求意見(jiàn)稿)》，“在境外開(kāi)展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)與數(shù)據(jù)的，可用于在中國(guó)的藥品注冊(cè)申報(bào)”，這將會(huì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)尋找海外的合作伙伴做進(jìn)口仿制藥的引進(jìn)工作，對(duì)應(yīng)的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)加劇，*后難免會(huì)陷入成本競(jìng)爭(zhēng)。海外引進(jìn)產(chǎn)品的整體成本通常高于國(guó)內(nèi)生產(chǎn)成本，未來(lái)可能選擇建立合資企業(yè)在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)以降低成本。國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)在立項(xiàng)前應(yīng)對(duì)海外注冊(cè)情況做分析，并且做好要打成本戰(zhàn)的準(zhǔn)備



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-10-27 14:30:33

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