齊魯制藥:首仿藥獲CFDA批準 成**MAH試點品種

    添加日期:2016年12月28日 閱讀:2616

    昨天,山東省齊魯制藥有限公司研發(fā)的吉非替尼首仿藥經(jīng)CFDA批準取得上市許可持有人文號,成為中國**藥品上市許可持有人制度(MAH)試點品種。而山東省也成為自國務(wù)院批準發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》中劃定進行MAH制度試點的10個省市中首先公布實質(zhì)進展的省份。

    齊魯制藥吉非替尼首仿藥成為**MAH試點落地品種的些許特點:打破原研企業(yè)市場壟斷,降低抗癌藥物價格,解決國內(nèi)肺癌患者用藥可及性。

    目前國內(nèi)上市的吉非替尼原研藥為阿斯利康生產(chǎn),商品名易瑞沙。作為參與國家藥品價格談判的五個品種之一,易瑞沙*終降價55%,目前進入全國23省的新農(nóng)合醫(yī)保和12省城鎮(zhèn)職工醫(yī)保。

    山東省食藥監(jiān)局在發(fā)布全面推進藥品上市許可持有人制度試點的文件中表示,“將加強服務(wù)指導(dǎo),開通**通道,全程跟蹤服務(wù),加快辦理藥品上市許可相關(guān)事項”。齊魯?shù)募翘婺嶙陨陥罂礃幼右驳拇_得到這樣的對待。據(jù)上述報道,該注冊申請被納入到山東省食藥監(jiān)局藥品注冊加快辦理程序,“全程加快辦理,即來即審”。對齊魯提交的藥品上市許可持有人試點申請,也“提前介入服務(wù)“,由山東省食藥監(jiān)局”積極協(xié)調(diào)總局“新藥審批”和“上市許可”關(guān)聯(lián)審批“。

    不過,關(guān)于MAH制度試點具體會如何落實到齊魯?shù)募翘婺,例如作為申請方和持有人的齊魯制藥要把自己的吉非替尼委托給誰,這一消息發(fā)出后,曾有人疑問“那么大的齊魯為啥不自己生產(chǎn)?“。而齊魯又將如何對這一品種包括生產(chǎn)在內(nèi)的全生命周期監(jiān)管等重要細節(jié),目前各方還未透露。

    2016年6月6日,國務(wù)院頒發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》。在方案中,國務(wù)院表示,根據(jù)《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》,在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省(市)開展藥品上市許可持有人制度試點。

    10個試點省市中,天津、河北食藥監(jiān)局網(wǎng)站上并未掛出進一步安排,只是轉(zhuǎn)發(fā)了國務(wù)院和CFDA的政策文件。北京、江蘇、上海、浙江、福建、廣東、四川均頒布了本省市的MAH制度試點實施方案。其中,上海是目前**一個公布具體品種名單的試點省份。2016年10月,上海市食藥監(jiān)局公布截至9月30日第*批參加試點的12個品種名單,其中位于上海的本土研發(fā)型明星藥企百濟神州、再鼎、和記黃埔均在其中。

    國務(wù)院關(guān)于MAH制度試點方案截止的時間2018年11月4日大約還有兩年的時間。作為2015年藥審改革的重頭戲之一,行業(yè)對于藥品上市許可持有人制度一直保持著高度的關(guān)注。不過也因為它對于現(xiàn)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營有著根本性的改變,上市許可持有人制度的試點進程顯得十分謹慎,F(xiàn)在來看,至少又邁開了一步。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2016-12-28 14:29:02

    文章來源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 齊魯制藥
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔(dān)負任何法律責(zé)任,請交易雙方謹慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←