解決臨床藥品短缺問題必須聯(lián)動出重拳

添加日期：2017年10月18日 閱讀：1604

日前，國家衛(wèi)生計生委藥政司基本藥物目錄處副處長劉戰(zhàn)強指出：“我國醫(yī)藥管理格局比較復(fù)雜，藥品短缺涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)，是一個系統(tǒng)性問題，單憑任何一個部門，都難以取得預(yù)期效果，必須聯(lián)動出重拳�！�

今年6月，國家衛(wèi)計委、國家發(fā)改委、國家工商總局等九部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，要求改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制，強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為。記者在論壇上了解到，目前各地、各部門都對解決臨床藥品短缺問題采取了相關(guān)措施。

藥品短缺 國內(nèi)外成因有別

8月16日，四川省藥械集中采購服務(wù)中心發(fā)布了212種短缺藥品名單，名單上不僅有地高辛、魚精蛋白等短缺“專業(yè)戶”，還有破傷風(fēng)抗毒素、高錳酸鉀外用片等急救、婦兒�？扑�，甚至維生素B6片、紅霉素眼膏等常用低價藥也出現(xiàn)短缺。今年上半年，上海、遼寧、山東等省份也相繼發(fā)布了短缺藥品清單，短缺品種從十幾個到幾十個不等。國家衛(wèi)計委發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，約130種藥品為臨床易短缺藥品。

藥品短缺給臨床和患者造成的傷害顯而易見：一方面，常用藥品短缺讓患者不得不去尋求替代品，加重了患者診療風(fēng)險和經(jīng)濟負擔;另一方面，正規(guī)渠道藥品短缺，患者就不得不求助于非正常渠道，產(chǎn)生了黑市“黃�！�，嚴重影響市場秩序。比如，10元一支的魚精蛋白在黑市被“黃�！背吹缴锨г�甚至上萬元�！皬娜珖鴣砜�，藥品局部短缺現(xiàn)象多、全國性短缺現(xiàn)象少，全國醫(yī)療機構(gòu)短缺重合度很低，低價藥短缺品種較多。醫(yī)院各科室都存在藥品短缺情況，幾乎涉及所有領(lǐng)域�！眲�戰(zhàn)強說。

據(jù)了解，藥品短缺是多種因素疊加造成的復(fù)雜問題。通過對北京地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品現(xiàn)狀進行的調(diào)查顯示，藥品短缺不僅僅是價格因素所致，有些短缺藥品幾年內(nèi)已經(jīng)大幅漲價，但依然出現(xiàn)短缺情況。有些藥品短缺呈地區(qū)性特征。

劉戰(zhàn)強總結(jié)了藥品短缺的原因。他指出，有的品種短缺是企業(yè)停產(chǎn)造成的;有的是企業(yè)有條件也愿意生產(chǎn)，但因產(chǎn)品利潤較低、相關(guān)扶持政策不完善，導(dǎo)致產(chǎn)量有限。除了企業(yè)因素以外，公立醫(yī)院取消藥品加成，投機、壟斷等因素也造成了藥品短缺。

“從短缺藥存在地域性特征可以看出，市場供需不對稱的問題依然存在�！� 北京天壇醫(yī)院藥學(xué)部趙志剛主任說。

藥品短缺問題是國際共性問題，即使是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高度發(fā)達的國家和地區(qū)也不例外。美國自2012年開始短缺藥品種持續(xù)減少，這是因為2011年美國總統(tǒng)簽署13588號總統(tǒng)令，要求FDA采取措施，預(yù)防和減輕現(xiàn)有的或預(yù)期的臨床急需藥品的短缺。FDA隨后要求藥品**生產(chǎn)商要在停產(chǎn)前6個月通知FDA。2012年，美國進一步規(guī)定，必須提前上報可能會影響供應(yīng)的暫時中斷生產(chǎn)或**停產(chǎn)信息。2013年，F(xiàn)DA提出了預(yù)防和減輕藥品短缺戰(zhàn)略計劃，以及防止或減緩藥品短缺的程序，并對利益方提出相關(guān)行動指引�？梢钥闯�，美國針對短缺藥品的供應(yīng)保障采取的系列措施是很有成效的。但值得注意的是，美國FDA沒有跨越制造商的商業(yè)決策要求其生產(chǎn)短缺藥品。

“美國產(chǎn)業(yè)界認為，藥品短缺的主要原因在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)質(zhì)量不合格、GMP不達標、原材料不足等。”據(jù)中國藥科大學(xué)經(jīng)濟管理學(xué)院茅寧瑩教授介紹，綜合來看，國外短缺藥品供應(yīng)保障重在事前預(yù)防。如美國FDA設(shè)有網(wǎng)絡(luò)平臺用于上報信息，藥品短缺信息既來源于FDA執(zhí)法過程中的發(fā)現(xiàn)，也來源于企業(yè)出現(xiàn)藥品短缺時的主動上報。同時，美國醫(yī)院藥師協(xié)會也推出了藥品短缺管理指南，從醫(yī)院角度鼓勵上報藥品短缺信息。FDA通過信息收集進行評估，從而采取應(yīng)對措施。一旦認定某藥品可能出現(xiàn)短缺，F(xiàn)DA就會與相關(guān)機構(gòu)協(xié)調(diào)采取措施，比如加快短缺藥品審批，進口相應(yīng)藥品或協(xié)調(diào)其他企業(yè)生產(chǎn)等。

積極應(yīng)對 建立短缺藥品清單制度

劉戰(zhàn)強認為，我國醫(yī)藥行業(yè)的特殊性在于生產(chǎn)企業(yè)較多，行業(yè)因素也較復(fù)雜。因此，監(jiān)測短缺藥的主要落腳點在使用環(huán)節(jié)。國家衛(wèi)計委主要從公立醫(yī)療機構(gòu)收集信息，目前在很多省份，相關(guān)信息的收集不僅覆蓋了醫(yī)療機構(gòu)，還覆蓋了一些企業(yè)，在信息收集的基礎(chǔ)上，建立了短缺藥品清單制度，并針對清單上的品種積極采取措施解決供應(yīng)問題。

7月13日，國家衛(wèi)計委藥政司發(fā)布消息稱，該司于近期協(xié)調(diào)指導(dǎo)藥具管理中心，組織12個省份相關(guān)部門與魚精蛋白、青霉胺生產(chǎn)企業(yè)開展市場撮合工作，根據(jù)*終達成的協(xié)議，3家企業(yè)將按照撮合價格穩(wěn)定供應(yīng)藥品至2018年年底。

國家有關(guān)部門也曾組織開展基本藥物中短缺品種的定點生產(chǎn)試點工作，包括地高辛口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液和注射用對氨基水楊酸鈉、甲巰咪唑片(5mg)、鹽酸洛貝林注射液、鹽酸多巴酚丁胺注射液、去乙酰毛花苷注射液7個品種。

“魚精蛋白、青霉胺的市場撮合效果不錯，供需雙方對撮合價格都比較滿意。對于藥品短缺問題，第*個措施是市場撮合，第二個措施是開展定點生產(chǎn)。此外，當企業(yè)因為技術(shù)或法規(guī)原因停產(chǎn)時，應(yīng)急生產(chǎn)和進口也是備選方案之一。目前，工信部也在采取措施，通過招標鼓勵企業(yè)建立小品種藥物生產(chǎn)基地，并給予中標企業(yè)相應(yīng)的優(yōu)惠政策。”劉戰(zhàn)強說。如絲裂霉素臨床嚴重短缺，全國原本只有江蘇恒瑞、上海新亞和海正輝瑞3家企業(yè)生產(chǎn)，但前兩家企業(yè)已在3年前就停產(chǎn)該品種，海正輝瑞也于去年停產(chǎn)該品種。劉戰(zhàn)強認為，企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)該品種不容易，需要很大投入，政府部門需要跟企業(yè)溝通，給予更多政策扶持。

據(jù)了解，國家衛(wèi)計委公布的約130種臨床易短缺藥品中，目前已有近50種通過定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)、完善儲備等措施暫時解決了燃眉之急，各省份也都出臺了相應(yīng)措施，對短缺藥進行監(jiān)控和管理。但要徹底解決藥品短缺問題，還須建立長效機制。

為了遏制違法漲價、惡意控銷等行為，國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局制定了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南(征求意見稿)》(以下簡稱《指南》)，對短缺藥品和原料藥領(lǐng)域的各類壟斷行為，如壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位的表現(xiàn)形式、違法性認定、豁免條件等進行明文規(guī)定。國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局**表示，99%的短缺藥、原料藥的壟斷案件涉及獨家交易問題。具有市場支配地位的經(jīng)營人或獨家交易人控制交易，將產(chǎn)品交給一個或兩個獨家交易人，導(dǎo)致所有企業(yè)只能以高價向獨家交易人購買。對此，國家發(fā)改委將采取高壓態(tài)勢，持續(xù)調(diào)查、評估短缺藥品和原料藥市場總體競爭情況，并根據(jù)執(zhí)法實踐，適時更新與增補指南，從反壟斷法執(zhí)法層面，規(guī)范整個藥品市場的競爭秩序，促進醫(yī)藥行業(yè)良性發(fā)展，維護消費者的合法權(quán)益.

責任編輯：成浩 m.mjwave.cn 2017-10-18 15:02:41

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