未來誰將執(zhí)中國干細(xì)胞藥物之牛耳?

添加日期：2017年10月18日 閱讀：1164

中國在干細(xì)胞藥物研發(fā)方面幾乎與國際同步，至今共受理11個干細(xì)胞藥品申報(不包含申報后撤銷)、共完成三項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)，但由于監(jiān)管、市場等各種問題，目前國內(nèi)無藥物進(jìn)入審批程序，加之“魏則西”事件的爆發(fā)，國內(nèi)干細(xì)胞藥物研發(fā)進(jìn)入冰點(diǎn)。

截至目前，全球共批準(zhǔn)10個干細(xì)胞藥物，其中韓國就占了4席。另外，2012年在加拿大和新西蘭獲批的Prochymal和2016年在日本上市的Temcell基于相同的技術(shù)，由Osiris授權(quán)給JCR相關(guān)技術(shù)。目前，Osiris的Prochymal項(xiàng)目已經(jīng)出售給Mesoblast。

目前全球批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞藥物都采取加速審批的方式，一般在做完II期臨床后就獲批。這種獲批方式一般是有限批準(zhǔn)，5年左右后要接受重新審批，以決定是否可以繼續(xù)銷售。美國生物制藥公司Athersys異體骨髓干細(xì)胞MultiStem，美國生物制藥公司Athersys異體骨髓干細(xì)胞MultiStem，美國生物制藥公司Athersys異體骨髓干細(xì)胞MultiStem在全球干細(xì)胞藥物研發(fā)領(lǐng)域處于**位置。

中國在干細(xì)胞藥物研發(fā)方面幾乎與國際同步，至今共受理11個干細(xì)胞藥品申報(不包含申報后撤銷)、共完成三項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)，但由于監(jiān)管、市場等各種問題，目前國內(nèi)無藥物進(jìn)入審批程序，加之“魏則西”事件的爆發(fā)，國內(nèi)干細(xì)胞藥物研發(fā)進(jìn)入冰點(diǎn)。

好在經(jīng)過政策調(diào)整之后，于2016年11月CFDA、衛(wèi)計委聯(lián)合發(fā)布首批干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)名單，入得首批名單的備案醫(yī)療單位共30家，分別分布于包括江蘇、廣東在內(nèi)的13個省份以及北京、天津、上海3個直轄市。

2017年3月國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局在其醫(yī)學(xué)研究備案登記信息系統(tǒng)中公布了首批通過備案的6個干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目。首批干細(xì)胞臨床項(xiàng)目分別由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、鄭州大學(xué)第*附屬醫(yī)院和大連醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院登記入案。這些臨床試驗(yàn)利用胚胎干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞等治療膝骨關(guān)節(jié)炎、間質(zhì)性肺病、心肌梗死、干性年齡相關(guān)性黃斑變性、帕金森病和小兒腦性癱瘓。

國內(nèi)也有一部分企業(yè)在干細(xì)胞藥物研發(fā)方面處于優(yōu)勢地位，主要包括中源協(xié)和、天津昂賽細(xì)胞基因工程有限公司、北京源和發(fā)生物技術(shù)有限公司、成都地奧九泓制藥廠、深圳市北科生物科技有限公司。

中源協(xié)和

中源協(xié)和是國內(nèi)干細(xì)胞存儲、治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，公司擁有著國內(nèi)先進(jìn)的細(xì)胞技術(shù)和*大的細(xì)胞資源存儲網(wǎng)絡(luò)，細(xì)胞存儲量已經(jīng)超過30萬份。2016年9月，公司旗下企業(yè)“人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”收到北京食藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，正式被北京市食品藥品監(jiān)督管理局注冊受理，這也是目前我國食品藥品監(jiān)督管理部門受理申報的**牙髓干細(xì)胞藥物。

北科生物

北科生物是國內(nèi)*早把干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)應(yīng)用與臨床試用的**高新技術(shù)企業(yè)，北科生物與國內(nèi)外400多家科研及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展了細(xì)胞技術(shù)相關(guān)合作，已為80000多人次難治性疾病患者的細(xì)胞治療提供個體化細(xì)胞制備技術(shù)服務(wù)，包括來自美國、加拿大、英國、日本等70多個國家的患者。

昂賽細(xì)胞

天津昂賽是國家發(fā)展改革委批準(zhǔn)建立的細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心的項(xiàng)目公司，擁有“細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心”**牌照，2008年被列入天津市今后五年予以重點(diǎn)支持的“濱海新區(qū)自主創(chuàng)新高新技術(shù)平臺項(xiàng)目”。2016年12月底，漢氏聯(lián)合完成對昂賽細(xì)胞的收購，與漢氏聯(lián)合結(jié)合已建立了7個行業(yè)關(guān)鍵技術(shù)平臺，與法國、美國、日本等國學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)有著廣泛的學(xué)術(shù)交流與項(xiàng)目合作，還與北京、廣州等省市建立了產(chǎn)學(xué)研戰(zhàn)略聯(lián)盟。

參考文獻(xiàn)：

1、生物谷，中國**干細(xì)胞藥物有多遠(yuǎn)?

2、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)，激動人心!三種干細(xì)胞藥物有望全球上市.

責(zé)任編輯：成浩 m.mjwave.cn 2017-10-18 14:56:36

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