解答進(jìn)口藥品注冊(cè)管理施行新規(guī)六疑問(wèn)

    添加日期:2017年10月13日 閱讀:1627

    《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》鼓勵(lì)新藥上市,滿足臨床需求,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定,對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作出4大調(diào)整。針對(duì)相關(guān)問(wèn)題,也作出了對(duì)應(yīng)的解答。

    為鼓勵(lì)新藥上市,滿足臨床需求,CFDA近日發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》),根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理部分事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整。

    《決定》規(guī)定,除預(yù)防用生物制品外,在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的,允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn),取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè),或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求;在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后,申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)!稕Q定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥在提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

    《決定》自發(fā)布之日起實(shí)施,對(duì)于發(fā)布前已受理、以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng),符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35號(hào)

    《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》已于2017年6月20日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定

    根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))要求,為鼓勵(lì)新藥上市,滿足臨床需求,經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定,對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整:

    一、在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn),允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn),取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè),或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求,預(yù)防用生物制品除外。

    二、在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后,申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)。提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

    三、對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

    四、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理、以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng),符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接批準(zhǔn)進(jìn)口。

    本決定自發(fā)布之日起實(shí)施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)規(guī)定與本決定不一致的,按照本決定執(zhí)行。

    政策解讀

    “一、《決定》調(diào)整有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍有哪些?”

    《決定》調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的適用范圍包括在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱MRCT)申請(qǐng)、化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥進(jìn)口臨床和進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。

    “二、與現(xiàn)行做法相比,《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有哪些?”

    《決定》調(diào)整的事項(xiàng)主要有三個(gè)方面。一是允許同步研發(fā)申報(bào),F(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《注冊(cè)辦法》)要求,境外申請(qǐng)人向總局申請(qǐng)開(kāi)展MRCT的藥物,應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)或者已經(jīng)進(jìn)入II期或III期臨床試驗(yàn)!稕Q定》實(shí)施后,除預(yù)防用生物制品外,允許在中國(guó)境內(nèi)外同步開(kāi)展Ι期臨床試驗(yàn)。二是優(yōu)化注冊(cè)申報(bào)程序。《注冊(cè)辦法》中MRCT申報(bào)及審評(píng)審批是相對(duì)獨(dú)立的程序,開(kāi)展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口的,需要按照進(jìn)口藥品注冊(cè)程序申報(bào)!稕Q定》實(shí)施后,開(kāi)展MRCT的藥品申請(qǐng)進(jìn)口,符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件要求的,可以直接提出進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。三是取消部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求。具體而言,對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

    “三、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于整個(gè)注冊(cè)流程?”

    是的。

    “四、《決定》第三條“取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求”是否適用于所有進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)?”

    對(duì)于提出進(jìn)口臨床申請(qǐng)、進(jìn)口上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。其他藥品注冊(cè)申請(qǐng),仍需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)資料。

    “五、《決定》第三條“化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥”定義是什么?”

    化學(xué)藥品新藥是指《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》(2016年第51號(hào))規(guī)定的化學(xué)藥品第1類、第2類。治療用生物制品創(chuàng)新藥是指未在國(guó)內(nèi)外上。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-10-13 13:55:53

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