國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新 促進藥品仿制生產

添加日期：2017年10月9日 閱讀：2250

當前，我國藥品醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產品質量與國際先進水平存在差距。

一位業(yè)內**在接受記者采訪時表示，《意見》對藥品和器械的研發(fā)和臨床試驗，再到注冊和審批上市的一系列流程都作了規(guī)范和規(guī)定，進一步鼓勵了創(chuàng)新，尤其是明確了企業(yè)作為創(chuàng)新主體要發(fā)揮相應的作用。




《意見》提出，要鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入，加強新產品研發(fā)和已上市產品的繼續(xù)研究，持續(xù)完善生產工藝。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下申報臨床試驗。

此外，《意見》還提出要促進藥品仿制生產。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產、降低用藥負擔并重，定期發(fā)布專利權到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導仿制藥研發(fā)生產，提高公眾用藥可及性。完善相關研究和評價技術指導原則，支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產品的仿制。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價。

對此，上述**表示，我國4000多家制藥企業(yè)大部分都生產仿制藥，以前我國的仿制藥質量參差不齊，所以需要更大的力度推進創(chuàng)新。《意見》不僅鼓勵了企業(yè)要做出質量更好的仿制藥，還鼓勵藥企在原有的基礎上進行創(chuàng)新，這些相關規(guī)定對國內制藥企業(yè)實際上是利好的。

方正證券研報提出，中國仿制藥市場規(guī)模達5000億元左右，市場呈現(xiàn)惡性競爭的局面，后續(xù)產業(yè)整合勢在必行，而仿制藥一致性評價將會加速這個進程。國信醫(yī)藥研究員江維娜認為，仿制藥競爭格局將發(fā)生巨大變化。產品為臨床必需、通過“仿制藥一致性評價”的工業(yè)企業(yè)價格壓力或將有所減少。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-10-9 10:26:17

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