山東省鼓勵藥品流通領(lǐng)域重組和開發(fā)新模式

添加日期：2017年9月11日 閱讀：2127

9月6日，山東省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步促進藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級創(chuàng)新發(fā)展的意見(魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕48號)》(以下簡稱《意見》)。



《意見》顯示，為優(yōu)化資源配置，推動藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，建設(shè)科學(xué)、合理、高效、順暢的藥品現(xiàn)代物流體系，提升藥品流通規(guī)�；�、集約化水平，保證流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全，山東省食藥監(jiān)局根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)、商務(wù)部《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》等文件要求，就進一步促進省內(nèi)藥品流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、創(chuàng)新發(fā)展提出：

促進藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組、支持開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)、鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域配送、探索藥品流通新模式、積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”、落實企業(yè)主體責(zé)任、強化事中事后監(jiān)管。

《意見》指出，國家食藥監(jiān)總局如在改革完善藥品流通監(jiān)管方面出臺新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。如《意見》內(nèi)容與省局已有文件相關(guān)內(nèi)容不一致的，按《意見》執(zhí)行。

《意見》自2017年9月20日起施行，有效期至2022年9月19日。

一、促進藥品生產(chǎn)流通企業(yè)兼并重組

鼓勵藥品生產(chǎn)流通企業(yè)通過兼并重組加快發(fā)展，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)和具有國際競爭力的藥品生產(chǎn)企業(yè)集團。具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團或藥品主營收入進入全國百強的藥品生產(chǎn)企業(yè)收購、兼并現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)，在企業(yè)重組時，其儲存、配送相關(guān)設(shè)施設(shè)備不低于企業(yè)原開辦條件即可。鼓勵具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)集團對收購、兼并企業(yè)進行升級改造，開展基層、農(nóng)村藥品配送業(yè)務(wù)。

藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)在進行兼并重組時如經(jīng)營地址、質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化，其儲存、配送相關(guān)設(shè)施設(shè)備不低于企業(yè)原開辦條件即可，重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營業(yè)務(wù)，但并購與被并購雙方須簽訂完善的藥品質(zhì)量保證協(xié)議，明確責(zé)任主體，實現(xiàn)來源可追溯，去向可查清，確保藥品質(zhì)量。

二、支持開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)

支持具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)開展藥品第三方物流業(yè)務(wù)，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)將藥品儲存、配送業(yè)務(wù)委托給我省具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)。取消對委托主體及委托范圍的限制，委托主體可以根據(jù)自身需求，在可追溯的前提下，按品種或配送區(qū)域進行委托。按品種或配送區(qū)域進行委托的藥品批發(fā)企業(yè)可依據(jù)山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品委托儲存、配送公示公告開展業(yè)務(wù)，無需辦理《藥品經(jīng)營許可證》變更手續(xù)。特殊藥品、診斷試劑專營企業(yè)委托配送按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

三、鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域配送

鼓勵建設(shè)全國性、區(qū)域性的藥品物流園區(qū)和配送中心，支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域配送、拓展藥品第三方物流業(yè)務(wù)。具備藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團跨市設(shè)立本企業(yè)區(qū)域藥品配送機構(gòu)，不需具備現(xiàn)代物流條件，可按照批發(fā)企業(yè)條件中與其區(qū)域配送任務(wù)相適應(yīng)的內(nèi)容掌握，同時應(yīng)嚴格執(zhí)行GSP的有關(guān)要求并接受屬地食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管。

鼓勵大型藥品經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)界限，集中統(tǒng)一配送。零售連鎖企業(yè)集團在省內(nèi)跨區(qū)域設(shè)置零售連鎖企業(yè)分部，可不設(shè)倉庫，委托本集團所屬藥品配送中心或藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一配送。

四、探索藥品流通新模式

推進藥品流通企業(yè)倉儲資源和運輸資源有效整合，探索更快捷、更安全、更專業(yè)的藥品物流配送新模式，降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險。在計算機一體化管理的前提下，允許藥品批發(fā)企業(yè)集團或藥品生產(chǎn)經(jīng)營集團化運營的企業(yè)按照經(jīng)省局確認的試點方案，對集團內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品開展藥品直調(diào)試點;在符合GMP和GSP要求的前提下，允許集團內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營公司共用成品倉庫存放自產(chǎn)產(chǎn)品，共用雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確主體責(zé)任;在統(tǒng)一計算機一體化管理、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一采購管理、統(tǒng)一物流管理、統(tǒng)一銷售開票審核管理的基礎(chǔ)上，允許具備現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)集團在省內(nèi)設(shè)立的分公司、子公司之間按照經(jīng)省局確認的試點方案，開展多倉協(xié)同試點。

五、積極推進“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”

以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”在減少交易成本、提高流通效率、促進信息公開、打破壟斷等方面的優(yōu)勢和作用。支持藥品經(jīng)營企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)加強合作，利用“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，推進線上線下融合發(fā)展，培育新興業(yè)態(tài)。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式，鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)開展網(wǎng)上藥品交易并提供配送服務(wù)。支持有條件的地區(qū)依托現(xiàn)有信息系統(tǒng)，開展藥師網(wǎng)上處方審核、合理用藥指導(dǎo)等藥事服務(wù)。省內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)在與集團內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)或省內(nèi)終端客戶(零售藥店、使用單位)開展省內(nèi)藥品(特殊藥品除外)業(yè)務(wù)時，在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯前提下，可選擇以電子形式傳遞藥品質(zhì)量檔案。

六、落實企業(yè)主體責(zé)任

藥品上市許可持有人負責(zé)藥品生產(chǎn)銷售全鏈條和藥品全生命周期管理，承擔(dān)全部法律責(zé)任。藥品儲存、配送的委托方是藥品質(zhì)量和安全的第*責(zé)任人。藥品儲存、配送的委托方和受托方要嚴格執(zhí)行《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，嚴格落實藥品追溯責(zé)任，建立電子數(shù)據(jù)交換信息平臺，實現(xiàn)計算機遠程信息對接、電子數(shù)據(jù)交換同步，并能夠?qū)崿F(xiàn)資源共享、數(shù)據(jù)共用、信息互通和可追溯。

委托方應(yīng)加強對受托方執(zhí)行GSP規(guī)定及履行合同約定的管理，至少每年對受托方進行一次全面質(zhì)量審計，審計記錄應(yīng)留檔備查。對發(fā)現(xiàn)受托方存在嚴重違反GSP等規(guī)定或其他違法違規(guī)情況的，應(yīng)終止委托儲存、配送協(xié)議，并及時報省局及所在地市級局。受托方應(yīng)嚴格按照法律法規(guī)要求在受托范圍內(nèi)儲存、配送藥品，并保證委托方能對其委托的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、退貨、召回等過程進行管理和控制。承擔(dān)多家委托業(yè)務(wù)的，受托方應(yīng)保證各委托方的經(jīng)營數(shù)據(jù)和記錄真實、完整、準確、清晰，確保藥品信息的全程有效追溯。

七、強化事中事后監(jiān)管

按照屬地管理原則，藥品儲存、配送委托方、受托方均為省內(nèi)企業(yè)，或受托方為省內(nèi)企業(yè)的，分別由委托方、受托方所在地市及市以下食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)其日常監(jiān)管;對開展多倉協(xié)同試點、藥品直調(diào)試點的企業(yè)，由倉庫所在地市及市以下食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)其日常監(jiān)管。屬地食品藥品監(jiān)管部門要采取有效措施加強對相應(yīng)企業(yè)藥品質(zhì)量、渠道及儲運條件等情況的監(jiān)管，必要時可對相應(yīng)企業(yè)進行延伸檢查，切實履行監(jiān)管職責(zé)。省局在組織各類飛行檢查、隨機抽查工作時，對跨市開展委托儲存、配送，開展多倉協(xié)同，藥品直調(diào)等試點項目的企業(yè)納入重點檢查范圍。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-9-11 17:08:49

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