醫(yī)藥行業(yè)迎來新的重大利好政策！

添加日期：2017年10月9日 閱讀：1589

近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

《意見》指出，當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾，審評審批制度改革持續(xù)推進(jìn)。但總體上看，我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠，上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在差距。為促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，將加快上市審評審批，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。



加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學(xué))會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究。

嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥，應(yīng)突出療效新的特點(diǎn);中藥改良型新藥，應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢;經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批;**藥物，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價(jià)值和資源評估材料，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥，鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥，加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。

建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序，由國家衛(wèi)生計(jì)生委會同有關(guān)部門規(guī)定。

建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性，以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期等信息。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-10-9 10:15:08

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