醫(yī)藥行業(yè)又將迎來一波大清洗，2018年專項檢查來了！

添加日期：2018年1月30日 閱讀：1753

近日，山西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《關(guān)于繼續(xù)開展全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專項檢查的通知》指出，2017年，省局組織開展了全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專項檢查。從專項檢查情況看，省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系已基本建立，但在日常監(jiān)測管理上還存在一些問題。



為進(jìn)一步監(jiān)督企業(yè)做好藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，落實企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任，提高藥品安全事件預(yù)警處置能力，省局決定繼續(xù)開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專項檢查。

具體內(nèi)容如下：

一、檢查時間

2018年1月15日至10月31日。

二、檢查范圍

全省79家藥品生產(chǎn)企業(yè)(名單附后)。

三、檢查依據(jù)

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查要點(diǎn)》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)等。

四、檢查內(nèi)容

按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查要點(diǎn)》的要求，至少要檢查以下內(nèi)容：組織機(jī)構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系、個例藥品不良反應(yīng)報告、藥品群體不良事件報告、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告、定期安全性更新報告、藥品重點(diǎn)監(jiān)測、評價與控制等。同時，要對藥品生產(chǎn)企業(yè)上年度檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況進(jìn)行核查。

五、檢查要求

(一)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)檢查人員培訓(xùn)和企業(yè)現(xiàn)場檢查工作，各市局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要抽調(diào)專人配合檢查。

(二)檢查組要根據(jù)每家企業(yè)的檢查情況，如實出具檢查報告，并每月25日前將檢查報告影印件上報省局。

(三)在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題的，由當(dāng)?shù)厥芯直O(jiān)督整改，整改情況上報省局。必要時采取約談企業(yè)、發(fā)警告信等措施，直至依法查處。

(四)在檢查中發(fā)現(xiàn)的重大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信號或線索，要及時向省局報告。

39醫(yī)藥君預(yù)計，接下來，其它省份的專項檢查任務(wù)也會陸續(xù)發(fā)布。為了提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量、整治藥品生產(chǎn)、流通環(huán)境，飛檢、各種專項整治已成為各省藥監(jiān)局的工作常態(tài)。為此，藥企需要在日常生產(chǎn)中不斷改進(jìn)、完善每一個環(huán)節(jié)，才能經(jīng)過這些嚴(yán)厲的考驗。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2018-1-30 11:43:05

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