CSO大解放,徹底影響所有藥企!

    添加日期:2017年9月22日 閱讀:1371

    總局定調(diào):全國藥代備案,都要綁定生產(chǎn)企業(yè)!但為CSO留了生路!

     

    9月15日,第二屆中國藥品監(jiān)管科學大會在京召開,應邀出席的賽柏藍在“藥品流通監(jiān)管制度改革論壇”上獲悉:總局版本的藥代備案制,備案主體是藥企,但可授權第三方作為本公司的藥代。

     

    根據(jù)此前“2017醫(yī)改任務”的部署,12月底之前,方案就將制定完成。

     

    全國藥代備案,都要“綁定”藥企

     

    會上,國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關負責人表示:醫(yī)藥代表登記備案的主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)。

     

    這位負責人明確:藥企需與藥代簽訂勞動合同或授權書,對藥代備案信息的真實準確性負責;需要對藥代進行必要的培訓,包括法律法規(guī)、職業(yè)道德、醫(yī)藥學專業(yè)知識、產(chǎn)品相關知識等。

     

    藥企不得向藥代分配藥品銷售任務,不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。與此同時,藥代也不得私下接觸醫(yī)務人員,不得參與統(tǒng)方等等。

     

    由此可見,作為備案主體,藥企要承擔的責任更多了。

     

    藥企可授權第三方,作為醫(yī)藥代表

     

    8月25日,在上海食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》后,業(yè)界一片驚恐。因為上海的文件明確藥代備案綁定藥企的同時,對經(jīng)營企業(yè)和專業(yè)推廣公司(CSO)只字未提。

     

    但總局即將出臺的版本,很可能給CSO留一條生路。

     

    在講完備案中藥企需要承擔責任后,總局藥化監(jiān)管司的負責人接著說道“藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其他企業(yè)人員作為醫(yī)藥代表的,醫(yī)藥代表的勞動關系所屬企業(yè)應遵照上述要求執(zhí)行!

     

    CSO放心了,大解放

     

    對此,中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務副會長牛正乾對賽柏藍表示“有這樣一句話,CSO放心了!”

     

    牛正乾認為,國家藥監(jiān)總局相關負責人介紹的醫(yī)藥代表備案思路中,藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或授權書,是務實的做法。

     

    這樣,藥品生產(chǎn)企業(yè)既可完全由自己的員工作為醫(yī)藥代表對企業(yè)的產(chǎn)品合法合規(guī)的推介,也可以授權委托第三方,實行營銷外包(即CSO模式),從而更好的整合配置社會資源,提高效率、節(jié)省成本。

     

    隨著社會的發(fā)展進步,行業(yè)分工越來越細化是必然,分工使專業(yè)的人干專業(yè)的事情,從而提高整個社會運行效率,包括醫(yī)藥代表在內(nèi)的整個醫(yī)藥行業(yè)也應該是一樣的。

     

    未來,真正意義上的CSO(專業(yè)營銷外包),將和CRO(研發(fā)外包)、CMO(生產(chǎn)外包)等專業(yè)領域的業(yè)務外包一樣,會得到蓬勃發(fā)展。

     

    同時,賽柏藍注意到,藥代的管理權和所屬權存在重疊交叉,事實上也就將藥企、藥代、CSO緊密捆綁在了一起。即便是授權他人,但作為備案的主體,藥企一定要參與到合規(guī)的管理中,否則一旦出事,肯定要負連帶責任。

     

    相信總局的方案中,一定會有這方面的要求。

    責任編輯:芳芳    m.mjwave.cn    2017-9-22 8:38:30

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