添加日期：2017年9月22日 閱讀：1302
總局定調：全國藥代備案，都要綁定生產企業(yè)！但為CSO留了生路！
9月15日，第二屆中國藥品監(jiān)管科學大會在京召開，應邀出席的賽柏藍在“藥品流通監(jiān)管制度改革論壇”上獲悉：總局版本的藥代備案制，備案主體是藥企，但可授權第三方作為本公司的藥代。
根據此前“2017醫(yī)改任務”的部署，12月底之前，方案就將制定完成。
▍全國藥代備案，都要“綁定”藥企
會上，國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關負責人表示：醫(yī)藥代表登記備案的主體為藥品生產企業(yè)。
這位負責人明確：藥企需與藥代簽訂勞動合同或授權書，對藥代備案信息的真實準確性負責；需要對藥代進行必要的培訓，包括法律法規(guī)、職業(yè)道德、醫(yī)藥學專業(yè)知識、產品相關知識等。
藥企不得向藥代分配藥品銷售任務，不得在登記備案中編造培訓情況或故意提供其他虛假信息。與此同時，藥代也不得私下接觸醫(yī)務人員，不得參與統(tǒng)方等等。
由此可見，作為備案主體，藥企要承擔的責任更多了。
▍藥企可授權第三方，作為醫(yī)藥代表
8月25日，在上海食藥監(jiān)局發(fā)布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》后，業(yè)界一片驚恐。因為上海的文件明確藥代備案綁定藥企的同時，對經營企業(yè)和專業(yè)推廣公司（CSO）只字未提。
但總局即將出臺的版本，很可能給CSO留一條生路。
在講完備案中藥企需要承擔責任后，總局藥化監(jiān)管司的負責人接著說道“藥品生產企業(yè)授權其他企業(yè)人員作為醫(yī)藥代表的，醫(yī)藥代表的勞動關系所屬企業(yè)應遵照上述要求執(zhí)行。”
▍CSO放心了，大解放
對此，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務副會長牛正乾對賽柏藍表示“有這樣一句話，CSO放心了！”
牛正乾認為，國家藥監(jiān)總局相關負責人介紹的醫(yī)藥代表備案思路中，藥品生產企業(yè)與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同或授權書，是務實的做法。
這樣，藥品生產企業(yè)既可完全由自己的員工作為醫(yī)藥代表對企業(yè)的產品合法合規(guī)的推介，也可以授權委托第三方，實行營銷外包（即CSO模式），從而更好的整合配置社會資源，提高效率、節(jié)省成本。
隨著社會的發(fā)展進步，行業(yè)分工越來越細化是必然，分工使專業(yè)的人干專業(yè)的事情，從而提高整個社會運行效率，包括醫(yī)藥代表在內的整個醫(yī)藥行業(yè)也應該是一樣的。
未來，真正意義上的CSO（專業(yè)營銷外包），將和CRO（研發(fā)外包）、CMO（生產外包）等專業(yè)領域的業(yè)務外包一樣，會得到蓬勃發(fā)展。
同時，賽柏藍注意到，藥代的管理權和所屬權存在重疊交叉，事實上也就將藥企、藥代、CSO緊密捆綁在了一起。即便是授權他人，但作為備案的主體，藥企一定要參與到合規(guī)的管理中，否則一旦出事，肯定要負連帶責任。
相信總局的方案中，一定會有這方面的要求。
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