藥企注意！中藥遭遇飛檢問題都出在這

添加日期：2017年6月5日 閱讀：2281

近日國家食藥總局(CFDA)《2016年度藥品檢查報告》，CFDA核查中心全年組織開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查以及觀察檢查共計434項。

其中，飛行檢查是重中之重——2016年共接收總局飛檢任務(wù)45次，完成并上報結(jié)果的藥品GMP飛行檢查39家次，其他于2017年開展。已上報結(jié)果的39家次中，涉及北京、江蘇、廣東等20個省(市)。

在藥品GMP飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多�？偩忠呀�(jīng)依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了處理，14家藥企GMP證書被收回，其中中藥類企業(yè)就有9家。

中藥類企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題嚴(yán)重：2016年針對中藥類生產(chǎn)企業(yè)，共派出18個檢查組66人次對20家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，其中12家企業(yè)不符合藥品GMP要求，對3家企業(yè)的有關(guān)問題移交省局處理，對1家企業(yè)發(fā)出了告誡信，1家企業(yè)無相關(guān)生產(chǎn)，符合要求的有3家企業(yè)。

存在的問題主要是：

中成藥

(1) 擅自改變工藝問題較為突出。

中成藥口服制劑為降低生產(chǎn)成本，擅自改變前處理、提取工藝的現(xiàn)象還是一個比較突出的問題。本年度因探索性檢驗發(fā)現(xiàn)問題開展飛行檢查的，均是企業(yè)將處方中部分應(yīng)提取的中藥材不按工藝規(guī)程進(jìn)行提取，而是粉碎后直接投料。

(2)中藥材、中藥飲片物料管理混亂。

個別中成藥生產(chǎn)企業(yè)，為應(yīng)對各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄，根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。

(3)對購入的中藥材、中藥飲片不能嚴(yán)格全檢，且數(shù)據(jù)可靠性存在問題。

傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品品種多，涉及的中藥材、中藥飲片品種也多，由于配置的精密分析儀器和QC人員與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，不能保證購入的中藥材和中藥飲片批批全檢，造成對部分批次中藥材、中藥飲片不進(jìn)行全檢，或者采用一圖多用的行為應(yīng)對檢查。

中藥飲片

購進(jìn)中藥材或炮制后產(chǎn)品的含量檢測問題突出，染色、增重問題時有發(fā)生，批生產(chǎn)記錄真實性存疑。

主要問題包括：

(1)批生產(chǎn)記錄不真實;

(2)涉嫌外購飲片進(jìn)行分裝、銷售;

(3)數(shù)據(jù)可靠性問題。

2017年至今飛檢情況掃描，中藥和器械是重災(zāi)區(qū)

2017年1月1日至今已發(fā)布33家次醫(yī)藥企業(yè)的飛行檢查報告。

從分布省份區(qū)域來看，北京*多，達(dá)到4家次，河南、上海和湖北各有3家次，安徽、甘肅、天津、廣東和江蘇各有2家次。

從檢查類型來看，其中以抽樣檢查為主，達(dá)到13家次。同時可以看到，隨著人們消費維權(quán)意識的增強，舉報類檢查家次也有5個。

從涉及的企業(yè)類型來看，醫(yī)療器械*多，達(dá)到17家次，中藥類的中成藥、中藥飲片分別有9家次和4家次。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-6-5 15:29:52

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