多個1類新藥申報 諾華新藥終獲批

添加日期：2017年8月2日 閱讀：3836

根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.2，上周(7.23-7.30)3個1類新藥申報臨床：正大天晴TQ05510膠囊，黃海制藥WXFL50010210片，江蘇邁度克耐替尼膠囊。諾華沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批進口。

看點1

正大天晴申報本年度第2個1類化藥TQ05510膠囊，受理號CXHL1700149、CXHL1700150。本品由正大天晴“創(chuàng)新藥物研發(fā)生產(chǎn)基地”南京順欣制藥有限公司和合作伙伴北京賽林泰醫(yī)藥技術(shù)有限公司共同開發(fā)，目前暫未查到相關(guān)靶點和適應(yīng)癥。

本品是正大天晴和北京賽林泰合作開發(fā)的第6個1類新藥，之前的5個品種分別為：

TQ-B3234膠囊：MEK1/2抑制劑，2015年4月承辦，2016年3月獲批臨床，目前在國內(nèi)進行I期臨床試驗，適應(yīng)癥為惡性腫瘤，包括惡性黑色素瘤、結(jié)直腸癌、胰腺癌、甲狀腺癌等;

TQ-B3395膠囊：EGFR抑制劑，2015年6月承辦，2016年4月獲批臨床，目前在國內(nèi)進行I期臨床試驗，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤;

TQ-B3139膠囊：ALK抑制劑，2015年9月承辦，2016年8月獲批臨床，目前在國內(nèi)進行I期臨床試驗，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤;

TQ-F3083膠囊：2016年4月承辦，2016年12月獲批臨床，目前還未在國內(nèi)開展臨床試驗;

TQ-B3233膠囊：2016年10月承辦，2017年4月獲批臨床，目前還未在國內(nèi)開展臨床試驗;

看點2

青島黃海制藥申報第1個1類化藥WXFL50010210及其片劑，受理號CXHL1700153、CXHL1700154、CXHL1700155、CXHL1700156，目前適應(yīng)癥未知。

看點3

江蘇邁度藥物研發(fā)有限公司申報1類新藥克耐替尼及其膠囊，受理號CXHL1700164、CXHL1700165、CXHL1700166。

克耐替尼是用于治療腦轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的靶向藥物，具有獨特的入腦通透性和分子結(jié)構(gòu)高成藥性。其與奧希替尼具有相同靶點，其市場前景廣闊，投產(chǎn)上市后將為中國肺癌患者帶來可觀的臨床獲益，并大大減輕患者的經(jīng)濟負擔(dān)。

看點4

諾華制藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請已審批完畢，獲批進口，商品名諾欣妥。

本品是近二十年來全球慢性心衰治療領(lǐng)域的突破性創(chuàng)新藥物，可同時抑制腦啡肽酶和阻斷AT1受體。沙庫巴曲是一種前體藥物，在體內(nèi)可代謝成活性腦啡肽酶抑制劑LBQ657;纈沙坦可阻斷AT1受體。沙庫巴曲纈沙坦鈉片是上述兩種成分以1:1摩爾比例結(jié)合而成的鹽復(fù)合物晶體。

本次共有3個受理號獲批進口，均為2016年上半年申報，應(yīng)該是批準了3個規(guī)格：50mg，100mg和200mg。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-8-2 16:55:31

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