山西省加快行動(dòng) 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

    添加日期:2017年7月21日 閱讀:1446

    山西省政府新聞辦日前舉行“優(yōu)化營商環(huán)境”系列新聞發(fā)布會(huì)。會(huì)上,山西省食品藥品監(jiān)管局局長趙光國等,就仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行了解讀并答記者問。

    趙光國表示,食品藥品安全事關(guān)人民群眾的切身利益,是*基本的民生問題,是全面建成小康社會(huì)的重要標(biāo)志。黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作,作出了改革藥品審評審批制度的重大決策,其中,把仿制藥一致性評價(jià)作為改革的重點(diǎn)之一,國務(wù)院辦公廳專門印發(fā)了關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見。這項(xiàng)工作的目的是為了提升仿制藥品質(zhì)量和療效,淘汰落后產(chǎn)能,推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),增強(qiáng)國際競爭能力。

    去年10月,山西省政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見》,對山西省的一致性評價(jià)工作及時(shí)作出安排部署,并將其列為全省優(yōu)化營商環(huán)境的九個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)之一。

    山西省食品藥品監(jiān)管局深刻領(lǐng)會(huì)黨中央、國務(wù)院高度重視食品藥品安全工作精神,按照山西省委、省政府決策部署的核心要義,把這項(xiàng)工作作為推進(jìn)山西省轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要方面、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要契機(jī),作為各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的一把手工程,確定了“著眼發(fā)展大局、突出優(yōu)勢品種,嚴(yán)格工作標(biāo)準(zhǔn)、確保評價(jià)質(zhì)量,加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)、加快工作進(jìn)度”的工作思路,通過實(shí)施加強(qiáng)組織保障、廣泛充分發(fā)動(dòng)、摸清底數(shù)、突出重點(diǎn)、加強(qiáng)跟蹤服務(wù)、加快臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定等措施加快推進(jìn)。

    調(diào)研顯示,山西省需要完成一致性評價(jià)涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)68家,占全省120家藥品生產(chǎn)企業(yè)的56.7%;涉及的藥品品種124個(gè),占全省2228個(gè)藥品品種的5.57%;涉及藥品批準(zhǔn)文號(hào)1038個(gè),占全省6930個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的15%。目前,全省48家藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)了一致性評價(jià)工作,計(jì)劃開展一致性評價(jià)的文號(hào)612個(gè)。其中,現(xiàn)已開展藥學(xué)研究的文號(hào)有151個(gè),已向國家總局報(bào)備參比制劑的文號(hào)有94個(gè),亞寶藥業(yè)已有1個(gè)文號(hào)完成了藥學(xué)研究,正在進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)。

    為推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作順利開展,山西省局已分9批組織相關(guān)企業(yè)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行點(diǎn)對點(diǎn)、面對面的指導(dǎo)和服務(wù),為企業(yè)釋疑解惑、提供幫助;組織一致性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)辦公室設(shè)立**委員會(huì),專業(yè)范圍覆蓋藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)等,負(fù)責(zé)對一致性評價(jià)工作中的政策和關(guān)鍵技術(shù)問題提供咨詢意見。此外,他們還將積極搭建銀企平臺(tái),向金融機(jī)構(gòu)推介優(yōu)勢企業(yè)和優(yōu)勢品種,拓寬企業(yè)融資渠道,幫促其開展一致性評價(jià)。

    責(zé)任編輯:芳芳    m.mjwave.cn    2017-7-21 9:56:32

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