加快兒童藥研發(fā)和審批程序 緩解用藥短缺現(xiàn)象

    添加日期:2017年7月12日 閱讀:1457

    兒童不是成人的縮小版,器官不成熟,發(fā)病特點、進(jìn)程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣,因此需要特殊的配方、制劑和口味。不過,這也使得兒童藥品的研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高,導(dǎo)致一些企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和產(chǎn)銷。

    長期以來,由于兒童專用藥不足,醫(yī)院只能以成人藥物和劑型代替兒童藥物和劑型,業(yè)界甚至流傳著兒童藥只能“用藥靠掰、劑量靠猜”的無奈評價。目前,市場上不少所謂兒童藥,很多時候只是成人藥的減量版,給兒童身體健康帶來了不小的隱患。7月10日,北京商報記者從業(yè)內(nèi)獲悉,國家衛(wèi)計委日前已明確表示,今年已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加快審批作為重點任務(wù)進(jìn)行布局,未來幾年兒童藥短缺問題有望解決。

    據(jù)《2016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》顯示,我國6000多家制藥企業(yè)中,專業(yè)的兒童用藥制造商僅十多家。因用藥不當(dāng),我國每年約有3萬名兒童耳聾。

    國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞分析稱,兒童藥存在能力性短缺、結(jié)構(gòu)性短缺和價格性短缺。

    首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院藥學(xué)部主任、北京醫(yī)管局總藥師趙志剛進(jìn)一步解釋稱,目前,我國兒童臨床用藥少,國內(nèi)具有批準(zhǔn)文號的品種約為18萬個,兒童用藥3000多個,占比不到2%,僅涉及400多個品種。這相對于全國2.2億兒童、12%的患病率來說遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

    有**表示,在這些現(xiàn)象的背后存在政策不配套、兒童用藥市場化程度和利潤低等問題!澳壳拔覈鴮和盟幍纳鲜袑徟谑乘幈O(jiān)部門,政策管理在衛(wèi)生部門,臨床使用在醫(yī)療機構(gòu),儲備管理在工信部門,多方各負(fù)責(zé)一段,相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)不配套、不統(tǒng)一、有脫節(jié)!痹**表示,而且,兒童不是成人的縮小版,器官不成熟,發(fā)病特點、進(jìn)程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣,還需要特殊的配方、制劑和口味,使得藥品研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高,導(dǎo)致企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和產(chǎn)銷。

    對此,國家食藥監(jiān)總局表示,將重點圍繞能力性和結(jié)構(gòu)性短缺,采取措施鼓勵這類產(chǎn)品注冊、申報,同時對這類短缺藥加快審評。

    國家衛(wèi)計委副主任曾益新還表示,國家衛(wèi)計委等六部門已經(jīng)出臺了保障兒童用藥的若干意見,制定了兩批鼓勵研發(fā)清單。特別是在新藥研制的國家重大專項中,已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加快審批作為重點任務(wù)進(jìn)行布局!斑m合兒童的藥品,根據(jù)不同的兒童體重要有合適的劑量;劑型要以口服液的方式;而且要適合兒童口味,讓小孩愿意喝下去。這是‘十三五’的重點任務(wù),科技部、財政部、藥監(jiān)局、衛(wèi)計委等共同加快專門適合中國兒童用藥的研發(fā)和審批程序。估計再過幾年兒童藥短缺現(xiàn)象會得到有效解決!

    責(zé)任編輯:芳芳    m.mjwave.cn    2017-7-12 16:39:32

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