國家衛(wèi)計委擬加快兒童藥研發(fā)審批

添加日期：2017年7月12日 閱讀：1796

長期以來，由于兒童專用藥不足，醫(yī)院只能以成人藥物和劑型代替兒童藥物和劑型，業(yè)界甚至流傳著兒童藥只能“用藥靠掰、劑量靠猜”的無奈評價。目前，市場上不少所謂兒童藥，很多時候只是成人藥的減量版，給兒童身體健康帶來了不小的隱患。7月10日，國家衛(wèi)計委日前已明確表示，今年已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加快審批作為重點任務進行布局，未來幾年兒童藥短缺問題有望解決。

據(jù)《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，我國6000多家制藥企業(yè)中，專業(yè)的兒童用藥制造商僅十多家。因用藥不當，我國每年約有3萬名兒童耳聾。

兒童藥存在能力性短缺、結構性短缺和價格性短缺。目前，我國兒童臨床用藥少，國內具有批準文號的品種約為18萬個，兒童用藥3000多個，占比不到2%，僅涉及400多個品種。這相對于全國2.2億兒童、12%的患病率來說遠遠不夠。

在這些現(xiàn)象的背后存在政策不配套、兒童用藥市場化程度和利潤低等問題。目前我國對兒童用藥的上市審批在食藥監(jiān)部門，政策管理在衛(wèi)生部門，臨床使用在醫(yī)療機構，儲備管理在工信部門，多方各負責一段，相關制度、標準不配套、不統(tǒng)一、有脫節(jié)。而且，兒童不是成人的縮小版，器官不成熟，發(fā)病特點、進程、對藥物的吸收機制、依從性不一樣，還需要特殊的配方、制劑和口味，使得藥品研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高，導致企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和產(chǎn)銷。

對此，國家食藥監(jiān)總局表示，將重點圍繞能力性和結構性短缺，采取措施鼓勵這類產(chǎn)品注冊、申報，同時對這類短缺藥加快審評。

國家衛(wèi)計委等六部門已經(jīng)出臺了保障兒童用藥的若干意見，制定了兩批鼓勵研發(fā)清單。特別是在新藥研制的國家重大專項中，已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加快審批作為重點任務進行布局。適合兒童的藥品，根據(jù)不同的兒童體重要有合適的劑量;劑型要以口服液的方式;而且要適合兒童口味，讓小孩愿意喝下去。這是‘十三五’的重點任務，科技部、財政部、藥監(jiān)局、衛(wèi)計委等共同加快專門適合中國兒童用藥的研發(fā)和審批程序。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-7-12 16:34:01

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