國(guó)家衛(wèi)計(jì)委擬加快兒童藥研發(fā)審批

添加日期：2017年7月12日 閱讀：1715

長(zhǎng)期以來(lái)，由于兒童專用藥不足，醫(yī)院只能以成人藥物和劑型代替兒童藥物和劑型，業(yè)界甚至流傳著兒童藥只能“用藥靠掰、劑量靠猜”的無(wú)奈評(píng)價(jià)。目前，市場(chǎng)上不少所謂兒童藥，很多時(shí)候只是成人藥的減量版，給兒童身體健康帶來(lái)了不小的隱患。7月10日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委日前已明確表示，今年已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加快審批作為重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行布局，未來(lái)幾年兒童藥短缺問(wèn)題有望解決。

據(jù)《2016年兒童用藥安全調(diào)查報(bào)告白皮書(shū)》顯示，我國(guó)6000多家制藥企業(yè)中，專業(yè)的兒童用藥制造商僅十多家。因用藥不當(dāng)，我國(guó)每年約有3萬(wàn)名兒童耳聾。

兒童藥存在能力性短缺、結(jié)構(gòu)性短缺和價(jià)格性短缺。目前，我國(guó)兒童臨床用藥少，國(guó)內(nèi)具有批準(zhǔn)文號(hào)的品種約為18萬(wàn)個(gè)，兒童用藥3000多個(gè)，占比不到2%，僅涉及400多個(gè)品種。這相對(duì)于全國(guó)2.2億兒童、12%的患病率來(lái)說(shuō)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

在這些現(xiàn)象的背后存在政策不配套、兒童用藥市場(chǎng)化程度和利潤(rùn)低等問(wèn)題。目前我國(guó)對(duì)兒童用藥的上市審批在食藥監(jiān)部門(mén)，政策管理在衛(wèi)生部門(mén)，臨床使用在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，儲(chǔ)備管理在工信部門(mén)，多方各負(fù)責(zé)一段，相關(guān)制度、標(biāo)準(zhǔn)不配套、不統(tǒng)一、有脫節(jié)。而且，兒童不是成人的縮小版，器官不成熟，發(fā)病特點(diǎn)、進(jìn)程、對(duì)藥物的吸收機(jī)制、依從性不一樣，還需要特殊的配方、制劑和口味，使得藥品研發(fā)生產(chǎn)工序多、成本偏高，導(dǎo)致企業(yè)不愿意從事兒童專用藥的研發(fā)和產(chǎn)銷。

對(duì)此，國(guó)家食藥監(jiān)總局表示，將重點(diǎn)圍繞能力性和結(jié)構(gòu)性短缺，采取措施鼓勵(lì)這類產(chǎn)品注冊(cè)、申報(bào)，同時(shí)對(duì)這類短缺藥加快審評(píng)。

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部門(mén)已經(jīng)出臺(tái)了保障兒童用藥的若干意見(jiàn)，制定了兩批鼓勵(lì)研發(fā)清單。特別是在新藥研制的國(guó)家重大專項(xiàng)中，已經(jīng)把兒童藥品的研發(fā)和加快審批作為重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行布局。適合兒童的藥品，根據(jù)不同的兒童體重要有合適的劑量;劑型要以口服液的方式;而且要適合兒童口味，讓小孩愿意喝下去。這是‘十三五’的重點(diǎn)任務(wù)，科技部、財(cái)政部、藥監(jiān)局、衛(wèi)計(jì)委等共同加快專門(mén)適合中國(guó)兒童用藥的研發(fā)和審批程序。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-7-12 16:34:01

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