新藥研發(fā)呈現(xiàn)融資新模式 多贏局面能否形成

添加日期：2017年6月23日 閱讀：2041

近年來，密集出臺的政策推進力度大，影響范圍廣，對中國制藥工業(yè)帶來深遠影響已經(jīng)顯現(xiàn)，從短期看，行業(yè)洗牌在即，整體性承壓，進入陣痛期。與此同時，為解決藥企新藥研發(fā)的資金問題，越來越多的創(chuàng)新型金融模式正在涌現(xiàn)，其中整合多元主體，產(chǎn)業(yè)與資本形成戰(zhàn)略協(xié)同，共同推進技術(shù)落地成為一種新趨勢。

據(jù)CFDA統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國已有藥品批準文號總數(shù)高達18.9萬個，其中化學藥品12.2萬個，95%以上為仿制藥。這意味著目前中國藥品市場上的國產(chǎn)藥絕大部分為仿制藥，但隨著醫(yī)藥行業(yè)整合大潮到來，國內(nèi)新藥研發(fā)開始萌芽，創(chuàng)新藥主流時代成為必然趨勢。

MAH：醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的制度保障

近年來，國家對一致性評價標準逐漸變化，評價方法從一開始強調(diào)“體外評價方法”轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)在的“體內(nèi)生物等效試驗方法”。一致性評價工作要求越來越嚴格，整體上強調(diào)仿制藥本質(zhì)上是原研藥品的等效替代產(chǎn)品。如果說仿制藥一致性評價是對于中國醫(yī)藥制造的*低要求，那么開展上市許可人制度(MAH)試點，鼓勵研究機構(gòu)和人員開展藥物研發(fā)則是從更高層面對于醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的制度保障。

源于上世紀80年代的上市許可與生產(chǎn)許可“捆綁制”的管理模式是惟一的上市許可模式。在企業(yè)以仿制藥生產(chǎn)為主、社會研發(fā)創(chuàng)新能力有限、市場經(jīng)濟秩序尚未建立的情況下，以藥品生產(chǎn)為基礎(chǔ)進行注冊和監(jiān)管有其一定的合理性。但是隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，“捆綁制”已經(jīng)明顯不合時宜，主要體現(xiàn)在阻礙研發(fā)者的創(chuàng)新動力，藥品生產(chǎn)重復建設(shè)和生產(chǎn)設(shè)備閑置率過高的虛假“繁榮”等方面。因此，醫(yī)藥界對于藥品上市許可與生產(chǎn)許可相分離的上市許可人制度的呼聲日益高漲。

2016年6月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作做出部署。在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10省(市)展開試點工作。MAH制度出臺后，科學家研發(fā)藥品的產(chǎn)權(quán)將歸屬于持有人，從根本制度上保證了研發(fā)人員的利益，MAH制度的出現(xiàn)將激勵更多的科研人員投入到新藥研發(fā)事業(yè)中，從而改變以往仿制藥"仿而不強"的尷尬局面。

BE帶來的資本新機遇

近年來，密集出臺的政策推進力度大，影響范圍廣，對中國制藥工業(yè)帶來深遠影響已經(jīng)顯現(xiàn)，從短期看，行業(yè)洗牌在即，整體性承壓，進入陣痛期。中國制藥工業(yè)正在為過去粗放式的發(fā)展補課，而行業(yè)洗牌所帶來的整合機會，也打開了資本介入醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這個巨大市場的缺口。

以一致性評價為例，對于企業(yè)而言，這種變革帶來的第*道考驗就是資金，據(jù)業(yè)內(nèi)人士提供的數(shù)據(jù)，單單做體外一致性評價估計花費不會低于100萬，加上BE實驗，保守估計一個品種也得300萬。如果一次成功還好，不成功至少500萬以上了。藥企若是有好幾十個品種要做一致性評價的話，要花上億的資金。據(jù)測算，隨著一致性評價的推進，一致性評價市場可突破千億。

而這場關(guān)乎企業(yè)生死存亡的一致性評價所帶來的產(chǎn)業(yè)巨大的資金缺口也讓私人資本有機會參與到這個行業(yè)的轉(zhuǎn)型過程之中。目前資本市場上已經(jīng)有發(fā)行專門針對仿制藥一致性評價作為投資方向產(chǎn)業(yè)基金。

新藥研發(fā)融資模式創(chuàng)新

曾有機構(gòu)預言，未來十年是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資的黃金十年，龐大的人口規(guī)模、老齡化、新生兒政策以及經(jīng)濟水平的提升所催生出的巨大的市場讓資本躍躍欲試，當前專注于醫(yī)療領(lǐng)域投資的各類投資機構(gòu)和數(shù)量在快速的增加，而綜合類的VC、PE的投資機構(gòu)也開始更多的關(guān)注醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，專業(yè)投資醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的投資機構(gòu)已經(jīng)超過了262家，是5年以前的2倍，新藥研發(fā)、精準醫(yī)療這些新興領(lǐng)域成為了投資熱點。

然而新藥研發(fā)這顆藥研領(lǐng)域的明珠卻因為投資金額大、周期長、風險高等問題讓許多資本徘徊于門外不敢輕易嘗試，以何種方式介入才能達到產(chǎn)業(yè)與資本雙贏的局面是擺在所有人面前的一道難題。

為解決這個問題，越來越多創(chuàng)新型金融模式正在涌現(xiàn)，其中整合多元主體，產(chǎn)業(yè)與資本形成戰(zhàn)略協(xié)同，共同推進技術(shù)落地成為一種新趨勢。創(chuàng)新的新藥開發(fā)融資模式的探索在海外早已展開，上世紀八九十年代，生物技術(shù)興起，股票市場對新藥研發(fā)投資熱情高度膨脹，紛紛投資早期項目，但隨著上世紀末生物技術(shù)資本市場泡沫的破滅，歐美公開股票市場的注意力轉(zhuǎn)移到了后期成熟項目。在當時情景下，擁有早期項目的生物技術(shù)公司無法從股票市場融到藥物研發(fā)的足夠資金，因此不得不尋求更多樣化的融資路徑。其中，“以項目為核心的聯(lián)合開發(fā)融資模式”一直延續(xù)至今，被制藥產(chǎn)業(yè)廣泛運用并發(fā)揚光大。比如大型藥企通過虛擬研發(fā)的模式，即大藥企跟小型的生物技術(shù)公司進一步在藥物研發(fā)領(lǐng)域進行合作，雙方共同投資創(chuàng)建的合營研發(fā)公司，完成新藥研發(fā)。早在1987年，安進(Amgen)針對其EPO這個產(chǎn)品進行融資，設(shè)立了一家Amgen Clinical Partners的企業(yè)，進行EPO的開發(fā)，這是新藥研發(fā)領(lǐng)域里“項目開發(fā)融資”模式的首秀和嘗試。

而在國內(nèi)，在新藥研發(fā)融資模式領(lǐng)域的探索仍然處在發(fā)展初期，手段和模式仍較為單一，其中張江產(chǎn)業(yè)園算是在資本與產(chǎn)業(yè)融合探索道路上的先行者。上海張江首創(chuàng)的VIC(VC(風險投資)+IP(知識產(chǎn)權(quán))+CRO)模式，該模式基礎(chǔ)是知識產(chǎn)權(quán)，擁有核心知識產(chǎn)權(quán)的中小型醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)(IPC)可以把自己正在研發(fā)的新藥推薦到張江這樣的新藥孵化平臺，獲平臺**庫評審通過之后，就能夠得到政府引導資金和風險投資(VC)的“輸血”，還可以用這筆投資“租用”專業(yè)研發(fā)外包公司(CRO)的研發(fā)人員和實驗室設(shè)備，降低成本，提高效率;并在下一階段重復這一過程，只要保證*終進入產(chǎn)業(yè)化的新藥，中小企業(yè)仍然擁有控股權(quán)，能獲取*大利潤。

此外，今年3月加拿大上市藥企Prometic在研新藥與深圳融昱資本的合作也讓人眼前一亮，這是國內(nèi)**由投資機構(gòu)主導的海外新藥技術(shù)合作案例。在融昱資本與Prometic公司此次合作中，雙方將通過一系列業(yè)務(wù)安排，將Prometic所研發(fā)的PBI-4050、PBI-4547、PBI-4425的中國大陸地區(qū)(不包括香港、澳門、臺灣)生產(chǎn)銷售專利權(quán)授予融昱資本相關(guān)方，并*終實現(xiàn)PBI系列藥物在中國大陸地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及商業(yè)化。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-6-23 16:11:52

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