中國在新藥研發(fā)領(lǐng)域仍是一名蹣跚學(xué)步者

添加日期：2017年6月1日 閱讀：1492

從化藥、中成藥拓展至生物藥，中國上市藥企的創(chuàng)新較為亮眼。而除了自主完全創(chuàng)新，對于中國的A股上市藥企而言，擁有創(chuàng)新藥的一種捷徑是通過轉(zhuǎn)讓與許可的方式，獲得其他藥企研發(fā)管線中的藥物，并推動(dòng)藥物的臨床及上市。

德勤*新報(bào)告顯示，研發(fā)一個(gè)新藥的平均成本已經(jīng)從低于12億美元增長至15.4億美元，耗時(shí)也從10年增長至14年。

巨額投入、超過90%的失敗率，新藥研發(fā)這個(gè)復(fù)雜艱難的系統(tǒng)工程，一直以來都是中國傳統(tǒng)藥企奢想的升級路徑。多年以來，中國的醫(yī)藥企業(yè)都扎堆在仿制藥領(lǐng)域。直至今時(shí)，在新藥研發(fā)這個(gè)領(lǐng)域，中國依然是一名蹣跚學(xué)步者。

恒瑞醫(yī)藥與貝達(dá)藥業(yè)是中國A股市場*有名氣的兩家創(chuàng)新藥公司。與貝達(dá)藥業(yè)以一款新藥定江山的路徑不同，恒瑞醫(yī)藥走的是一條從仿制到創(chuàng)新的路徑。

恒瑞醫(yī)藥副總經(jīng)理曹國慶在2017中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投資大會(huì)上，分享了市值超過千億的恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新路徑。大約在2002年左右，恒瑞決定要做新藥。那一時(shí)期，也是貝達(dá)藥業(yè)剛剛創(chuàng)立之期。曹國慶回憶當(dāng)時(shí)中國的經(jīng)濟(jì)狀況稱，那時(shí)市場發(fā)展起來，國家也有錢，有建設(shè)醫(yī)保的能力。此外，國外新藥也隨著國家政策的開放進(jìn)入中國市場。技術(shù)進(jìn)步，教育進(jìn)步，種種因素*后形成合力，國家開始關(guān)注和大力支持新藥研發(fā)，從而產(chǎn)生了恒瑞研發(fā)新藥的機(jī)遇——從仿制藥到創(chuàng)新藥。曹國慶稱，中國約兩千多家規(guī)�；�制藥企業(yè)，選擇了這一路徑，恒瑞動(dòng)手比較早，并且是成功轉(zhuǎn)型的一家。

恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)給公司定了兩個(gè)主要策略：全球化與創(chuàng)新。恒瑞的新藥歷史，分為兩個(gè)階段。2002年到2004年起，恒瑞的目光聚焦在“比較老的抑制劑領(lǐng)域”。2012年以后，開始聚焦于創(chuàng)新藥物。在多年的積累中，恒瑞醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了從仿制藥到創(chuàng)新、從國內(nèi)到海外的延伸。2011年底，恒瑞的第*個(gè)仿制藥在美國、歐盟獲批，如今六七個(gè)產(chǎn)品在全球銷售。

曹國慶介紹稱，在新藥方面，恒瑞醫(yī)藥投入的研發(fā)費(fèi)用占營收比重基本在8%到10%，2016年投入接近12億元人民幣。2002年左右，恒瑞醫(yī)藥在上海建設(shè)研發(fā)中心，如今有兩百人左右的團(tuán)隊(duì)在從事前期的研發(fā)�？贵w大分子領(lǐng)域的發(fā)展空間廣闊。2012年，恒瑞醫(yī)藥在這一領(lǐng)域做了系統(tǒng)性的布局規(guī)劃。此外，恒瑞也如幾乎所有跨國制藥巨頭一樣，在腫瘤領(lǐng)域投入較多物力和人力。

此前在接受本報(bào)記者采訪時(shí)，亞寶藥業(yè)董事長任武賢描述亞寶藥業(yè)戰(zhàn)略時(shí)稱，中線戰(zhàn)略繼續(xù)研發(fā)獨(dú)家、特色的中藥新品種;長線以創(chuàng)新藥為主，將核心資源投入一類新藥，并兼顧首仿藥和其他有特色且具有市場潛力的仿制藥。這家藥企于2002年登陸上交所，是山西**上市藥企。以仿制藥為主，主推中成藥、化藥，起家于OTC(非處方藥)、普藥(臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規(guī)藥品)。亞寶集團(tuán)北京藥物研究院院長王鵬此前對本報(bào)稱，在研發(fā)上亞寶布局4個(gè)主要模塊：傳統(tǒng)中藥、傳統(tǒng)仿制藥、國際化制劑、創(chuàng)新藥。前兩者優(yōu)先考慮亞寶優(yōu)勢的治療領(lǐng)域，創(chuàng)新藥有成果便開發(fā)。

從化藥、中成藥拓展至生物藥，也是中國上市藥企創(chuàng)新的一大特色。麗珠醫(yī)藥便是一個(gè)樣本。麗珠醫(yī)藥成立于1985年，四年后1989上市了麗珠得樂，這款胃藥曾通過廣告的傳播，讓麗珠醫(yī)藥賺取了第*桶金。1993年麗珠醫(yī)藥掛牌AB股，十一年后又登陸港股。2002年，太太藥業(yè)(現(xiàn)健康元集團(tuán))掌門人朱保國入駐麗珠醫(yī)藥。2010年，麗珠醫(yī)藥向生物醫(yī)藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，與健康元成立麗珠單抗公司，麗珠集團(tuán)控股51%，49%的股份歸健康元所有。2015年，麗珠醫(yī)藥又進(jìn)入精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)，赴美投資一家基因診斷公司。去年10月，其1.1類新藥艾普拉唑的新劑型注射用艾普拉唑鈉獲得優(yōu)先上市審評資格。

除了自主完全創(chuàng)新，對于中國的A股上市藥企而言，擁有創(chuàng)新藥的一種捷徑是通過轉(zhuǎn)讓與許可的方式，獲得其他藥企研發(fā)管線中的藥物，并推動(dòng)藥物的臨床及上市。在這樣的合作方式下，買方可以完全買斷藥物的所有權(quán)，或者獲取部分藥物上市后的商業(yè)化權(quán)益。

近日，三生制藥宣布獲得禮來旗下的胰島素產(chǎn)品優(yōu)泌林在中國獨(dú)家經(jīng)銷和推廣的權(quán)利。這家公司正在全面進(jìn)入糖尿病領(lǐng)域，去年11月以1億美元的價(jià)格從阿斯利康的手中獲得糖尿病藥物艾塞那肽系列藥物在中國的獨(dú)家商業(yè)權(quán)，有效期20年。三生制藥在2007年美國納斯達(dá)克上市，2013年私有化回歸，2015年在香港上市。

亞寶藥業(yè)也在2014年時(shí)，和禮來達(dá)成合作，共同開發(fā)禮來的一款糖尿病新藥LY2608204，亞寶藥業(yè)擁有新藥在中國的開發(fā)和使用權(quán)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的融資和開發(fā)，禮來將負(fù)責(zé)其他市場，并擁有產(chǎn)品買回權(quán)。去年6月份，亞寶藥業(yè)宣布與引進(jìn)法國LFB-Biomedicaments公司的人血白蛋白產(chǎn)品VIALEBEX。

通過并購取得創(chuàng)新藥物公司的股權(quán)也是中國上市公司可選擇的一種方案。起家于河南的輔仁藥業(yè)對外稱，其于2006年就開始試圖向創(chuàng)新藥物領(lǐng)域邁進(jìn)。2009年重組了北京遠(yuǎn)策藥業(yè)，后者從事基因藥物開發(fā)。目前，還在上海落地其新藥創(chuàng)制科技園。以中藥獨(dú)一味起家，涉足醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的恒康醫(yī)療，也在進(jìn)行生物新藥的研發(fā)。

海南海藥在2012年收購了中國抗體制藥有限公司40%股份，成為第*大股東。后者致力于開發(fā)治療惡性腫瘤和消耗性疾病的靶向特異性抗體藥物。中國抗體全資子公司深圳賽樂敏的生物制品單克隆抗體的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已經(jīng)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)。深圳賽樂敏作為申請人，主要負(fù)責(zé)中國抗體新藥產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊和臨床研究，該單克隆抗體產(chǎn)品新藥業(yè)已獲準(zhǔn)三個(gè)疾病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)批文，即類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、和非霍奇金氏淋巴瘤。

從新加坡上市后退市，再登陸港股市場的四環(huán)醫(yī)藥在2008年通過收購山東軒竹，進(jìn)入新藥創(chuàng)制領(lǐng)域，并于2012年增資獲得山東軒竹**控股權(quán)。目前，山東軒竹有多個(gè)國家1.1新藥獲得臨床批件。

通過資本運(yùn)作的方式進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域也是越來愈流行的一種策略。復(fù)星醫(yī)藥把這個(gè)方法玩得爐火純青，投資設(shè)立復(fù)宏漢霖，和國外生物藥企凱特(Kite　Pharma)戰(zhàn)略合作等。此外，中國藥企出�？缇巢①彨@取創(chuàng)新成果也成為一大趨勢。2016年共發(fā)生37例醫(yī)療健康領(lǐng)域的跨境并購，其中醫(yī)療服務(wù)類16例，醫(yī)藥類14例，醫(yī)療器械類7例。醫(yī)藥領(lǐng)域主要以并購獲取生物藥為主。

從仿制專利到期的小分子藥物到自主研發(fā)，設(shè)計(jì)制造具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原研藥物，這是很多中國上市藥企對外宣稱的路徑。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-6-1 9:07:04

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