國際藥品供應鏈安全發(fā)展的趨勢分析

添加日期：2017年6月21日 閱讀：1757

防止假藥進入合法供應鏈，歐盟理事會和歐洲議會于2011年6月8日通過了新的《歐盟假藥指令》，美國2015年1月正式實施《藥物供應鏈安全法案》.......為保證藥品供應鏈安全，各個國家都做了一定的努力與改進。

美國《藥物供應鏈安全法案》

鑒于藥品造假者經常在包裝環(huán)節(jié)尋找漏洞，為預防藥品造假，美國2015年1月正式實施《藥物供應鏈安全法案》(DSCSA)。該法案要求藥物供應鏈上的企業(yè)，包括生產商、分銷商、批發(fā)商等，對商品進行序列號管理、記錄交易歷史，并對可疑商品進行檢驗檢測。該法案于2015年1月~2023年11月27日逐步實施。

嚴控包裝環(huán)節(jié)

現(xiàn)有的供應鏈管控方式，多是給每份包裝分配序列號，使用中央數(shù)據(jù)庫跟蹤藥品的買賣數(shù)額以保證對應。在美國，根據(jù)DSCSA，2015年1月以后，需要驗證所有交易對象都是記錄在案的授權經銷商(ADR)，并且根據(jù)批次號或包裝序列號，對可疑商品檢驗檢測。2015年1月以后，各公司須保存可以被聯(lián)邦或州立官員查閱的交易記錄。每家貿易單位和每筆貿易往來的序列化，將在2017年11月27日后實現(xiàn)。商品每次更換持有者，都對貿易商進行追蹤、跟蹤記錄，這些將在2023年11月27日后實現(xiàn)。

細化監(jiān)管供應鏈 DSCSA中的“供應鏈公司”包括制造商、**經銷商、批發(fā)商、其他供應鏈參與者，以及扮演多重角色的公司。DSCSA對分銷商、配藥商、批發(fā)商有部分法律豁免。自2015年1月起，供應鏈上的每家企業(yè)需要傳遞交易記錄文件，每項商品擁有包含10條交易細節(jié)的交易記錄、包裝批次號、商品交易歷史和此商品相關的7項聲明(例如聲明公司沒有故意寄出可疑商品)。所有公司必須記錄和管理交易信息6年，當聯(lián)邦或州立官員索要時，須能立即提供材料。例如：從制造商到批發(fā)商的交易如果是電子數(shù)據(jù)交換(EDI)格式，公司要把EDI信息以可調用的形態(tài)儲存。批發(fā)商在某些情形下不需要從生產商拿到原始交易歷史，而可以從自己這一環(huán)節(jié)開始記錄。

DSCSA要求每家貿易商和每筆貿易都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識(SNI)包括國家藥品驗證號(NDC)。NDC把生產商身份、藥品信息以及包裝要求，編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時打印人們可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。二維碼保存的NDC或序列號可以被讀碼器掃描。企業(yè)也可以在二維碼里加入其他信息，比如批次號和截止使用日期。如果企業(yè)遵守GS1標準，可以把NDC放入GS1全球交易項目號當中。

企業(yè)在應對序列化規(guī)定時，要考慮區(qū)分性和靈活性。包裝的識別和編碼方式在全球是不一樣的，比如中國有區(qū)別于GS1標準的規(guī)定，巴西有不同的分配序列號的方法。企業(yè)如果想擴大貿易，就要讓方案能夠符合其他國家的規(guī)定。企業(yè)也要關注使用先進技術的識別方式，如擬域標簽、射頻識別(RFID)等，后者已被用于一些冷鏈方案。同時也要考慮序列化貨物在倉儲環(huán)節(jié)的材料要求。

《歐盟假藥指令》

為防止假藥進入合法供應鏈，歐盟理事會和歐洲議會于2011年6月8日通過了新的《歐盟假藥指令》(以下簡稱《指令》)�！吨噶睢访鞔_要求為歐盟境內流通的每一份藥品建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，并建立一個歐盟國家通行的數(shù)據(jù)庫，儲存藥品安全信息。

《指令》引入了更為嚴格的規(guī)則，以確保藥品的安全和藥品貿易的嚴格管理，主要包括：①強制要求認證藥品(處方藥)外包裝序列號和防篡改功能;②建立歐盟藥品認證系統(tǒng)，以支持藥品序列號的認證(藥廠提供資金);③歐盟境內共同的、可識別合法網上藥店的標識;④更嚴格的法規(guī)監(jiān)管和審查原料藥生產商;⑤加強對批發(fā)商、分銷商銷售記錄的管理，強化生產商和批發(fā)商、分銷商報告任何可疑假藥的義務。

強調藥品的安全特性 藥品包裝上以**標識碼(序列號代碼)和防篡改藥品包裝來確保藥品的真實性。標識碼將被印在或附在處方藥和其他藥品的每個單獨包裝上。制造商將標識碼輸入數(shù)據(jù)庫，藥房調配藥品時核查此標識碼，以此來核實藥品的真實性。這一安全特性也有利于消費者確認藥品外包裝有沒有被篡改。到目前為止，藥品安全特性的監(jiān)管還處在成員國層面，歐盟暫沒有相關具體實施規(guī)章�！吨噶睢窞樗幤钒踩�特性的細節(jié)設定和供應鏈的管理提供了一個法律依據(jù)。

細化藥品供應鏈及其優(yōu)良流通規(guī)范(GDP) 為保障供應鏈可靠性，藥品立法應對供應鏈中所有參與者進行規(guī)定。這不僅包括批發(fā)商，不管他們是否親自處理了藥品，還包括參與藥品銷售或采購的中間商�！吨噶睢吩黾恿怂幤放�發(fā)商和中間商新的職責要求以及對中間代理活動進行界定。為了確保透明度，建立批發(fā)商(以接受各成員國藥品監(jiān)管當局檢查的形式遵循現(xiàn)行的歐盟法律)目錄，并發(fā)布在EudraGMDP數(shù)據(jù)庫。EMA修訂了藥品優(yōu)良流通規(guī)范(GDP)的指導原則，包括對藥品中間商的具體規(guī)定。EudraGMDP數(shù)據(jù)庫包括藥品批發(fā)商目錄、GDP條款、不遵守GDP的情形及EEA地區(qū)人用活性藥物成分生產商、進口商和銷售商注冊等內容。

嚴控藥物活性成分(API)及輔料質量 據(jù)歐洲精細化工集團(EFCG)統(tǒng)計，如今歐盟70%的API依靠進口。為確保進口產品質量，《指令》要求加強歐盟委員會、EMA和第三國藥品監(jiān)管當局之間的國際合作，以確保對歐盟境內外的API生產企業(yè)的檢查。從2013年7月起，在歐盟境外生產和進口到歐盟的所有API，必須附有出口國監(jiān)管當局的書面確認函，其目的是確保每個生產場所和每個API所遵循的GMP與歐盟GMP標準的一致性得到認可。具有同等監(jiān)管框架的國家出口API不再需要出具這些書面確認函。歐盟委員會、EMA和成員國正在評估申請具有同等地位的國家的監(jiān)管框架。

規(guī)范互聯(lián)網藥品銷售

由于互聯(lián)網銷售是歐盟境內假藥的主要來源，《指令》引入了一個統(tǒng)一的強制性標識，其將出現(xiàn)在歐盟境內合法網上藥店的網站上。標識圖案為綠底白色十字，其下方左側的國旗(只有歐盟成員國以及挪威、冰島、列支敦士登的國旗是被允許的)和右側文本(將被翻譯為成員國的語言)是標識不可分割的一部分。因此，若標識顯示的是歐盟旗幟，此網上藥店就不會是真的。此標識可以讓患者和消費者識別出經過授權的網上藥店，只有這些藥店能夠提供真正的、被批準的藥品。點擊該標識會鏈接到成員國藥品監(jiān)管當局的網站，所有合法的網上藥店都在各成員國被登記在冊。因此，通過網站可以鏈接到成員國已批準的合法網上藥店的名單。如果某網上藥店未被列入此名單，則不建議消費者在該網上藥店買藥。

2014年6月25日，用于識別網上藥店的統(tǒng)一標識的設計及驗證其真實性的技術、電子和加密要求的規(guī)章(No.699/2014)發(fā)表在歐盟雜志上，于2014年7月1日生效。歐盟委員會向成員國藥品監(jiān)管當局提供溝通工具包以支持他們按照《指令》要求進行準備。但《指令》并沒有統(tǒng)一歐盟境內網上藥店的監(jiān)管規(guī)則和法規(guī)，如何在互聯(lián)網上出售藥品，仍取決于各成員國所遵循的歐盟條約。成員國可以做出特定的要求和限制，如不允許在線銷售處方藥。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-6-21 15:22:29

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