添加日期:2017年6月16日 閱讀:1462
中藥配方顆粒很火,但藥商不能賣!
6月13日,福建省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》。通知表示,只允許取得原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè),直接向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送產(chǎn)品。
非試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用、藥商不得經(jīng)營中藥配方顆粒。
▍賣藥不談中藥配方顆粒,可能錯(cuò)過幾十億
時(shí)下,中藥配方顆粒在行業(yè)中享受著“高考狀元”的待遇,萬眾矚目、賓朋盈門。所謂賣藥不談中藥配方顆粒,可能錯(cuò)過幾十億!
據(jù)《證券市場周刊》分析:中藥配方顆粒是醫(yī)藥行業(yè)增速*快的子行業(yè)之一,規(guī)模從2010年的14.83億元擴(kuò)張到2015年的近82億元,年均復(fù)合增速超過40%,遠(yuǎn)高于同期中藥飲片21%的增速。
公開資料顯示,雖然2001年中藥配方顆粒正式納入中藥飲片管理,但是國內(nèi)中藥配方顆粒行業(yè)目前仍舊處于試點(diǎn)生產(chǎn)的狀態(tài),全國僅有6家企業(yè)獲得試點(diǎn)資質(zhì)。
這6家中藥企業(yè)分別為:華潤三九旗下深圳三九、中國中藥旗下天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新**藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)(已被天江藥業(yè)并購)。
▍10大藥企虎視眈眈,急切要進(jìn)入
產(chǎn)業(yè)的高速增長,除了上述6家取得資質(zhì)的企業(yè)外,另有10余家企業(yè)正在提前跑馬圈地,包括天士力、香雪制藥、精華制藥、佛慈制藥、康美藥業(yè)、佐力藥業(yè)、太極集團(tuán)、科倫藥業(yè)和恩威制藥就在中藥顆粒領(lǐng)域動作頻頻。
2016年1月,康美藥業(yè)發(fā)布對外投資公告稱,該公司計(jì)劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目,該項(xiàng)目總用地面積約1.2萬平方米,建設(shè)期計(jì)劃18個(gè)月。項(xiàng)目將新建12條生產(chǎn)線,中藥年提取能力約達(dá)6000噸,預(yù)計(jì)將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種,年產(chǎn)量約達(dá)24億包。
▍顆粒劑缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),質(zhì)量良莠不齊
事實(shí)上,福建的規(guī)定和總局的要求一脈相承。
在2015年12月24日總局發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》中第二十七條規(guī)定:醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采購由獲得許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)備案的中藥配方顆粒。醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)由已備案的生產(chǎn)企業(yè)直接配送,并嚴(yán)格執(zhí)行終端掃碼政策,確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道外。
而由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一,業(yè)內(nèi)一直存在著謹(jǐn)慎放開中藥配方顆粒的聲音。
▍大放開暫時(shí)很難
來自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的分析顯示,早在2015年12月國家食藥總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》之初,就有部分**質(zhì)疑過目前還不具備放開的條件,其中*大的障礙便是國家標(biāo)準(zhǔn)的缺失——在中藥配方顆粒試點(diǎn)20年至今,仍然沒有一套適用于全國的國家標(biāo)準(zhǔn),目前僅有廣東、廣西等少數(shù)身分發(fā)布地方標(biāo)準(zhǔn)。
中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)缺失
該分析指出,需要注意的是,全國具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力,同時(shí)具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)有六百多家,如果準(zhǔn)入門檻過低,后果或與中藥飲片相仿,“小、散、亂,監(jiān)管麻煩“,不利于行業(yè)的健康發(fā)展,據(jù)此認(rèn)為,目前全行業(yè)放開生產(chǎn)的時(shí)機(jī)和條件并不成熟,未來完全放開是必然的,但過程是漸進(jìn)的,短期內(nèi)還是“有限制的放開”。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。