福建發(fā)文：藥商不得經(jīng)營中藥配方顆粒

添加日期：2017年6月16日 閱讀：1462

中藥配方顆粒很火，但藥商不能賣!

6月13日，福建省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》。通知表示，只允許取得原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，直接向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送產(chǎn)品。

非試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用、藥商不得經(jīng)營中藥配方顆粒。

▍賣藥不談中藥配方顆粒，可能錯(cuò)過幾十億

時(shí)下，中藥配方顆粒在行業(yè)中享受著“高考狀元”的待遇，萬眾矚目、賓朋盈門。所謂賣藥不談中藥配方顆粒，可能錯(cuò)過幾十億!

據(jù)《證券市場周刊》分析：中藥配方顆粒是醫(yī)藥行業(yè)增速*快的子行業(yè)之一，規(guī)模從2010年的14.83億元擴(kuò)張到2015年的近82億元，年均復(fù)合增速超過40%，遠(yuǎn)高于同期中藥飲片21%的增速。

公開資料顯示，雖然2001年中藥配方顆粒正式納入中藥飲片管理，但是國內(nèi)中藥配方顆粒行業(yè)目前仍舊處于試點(diǎn)生產(chǎn)的狀態(tài)，全國僅有6家企業(yè)獲得試點(diǎn)資質(zhì)。

這6家中藥企業(yè)分別為：華潤三九旗下深圳三九、中國中藥旗下天江藥業(yè)、紅日藥業(yè)旗下康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新**藥業(yè)以及廣東一方藥業(yè)(已被天江藥業(yè)并購)。

▍10大藥企虎視眈眈，急切要進(jìn)入

產(chǎn)業(yè)的高速增長，除了上述6家取得資質(zhì)的企業(yè)外，另有10余家企業(yè)正在提前跑馬圈地，包括天士力、香雪制藥、精華制藥、佛慈制藥、康美藥業(yè)、佐力藥業(yè)、太極集團(tuán)、科倫藥業(yè)和恩威制藥就在中藥顆粒領(lǐng)域動作頻頻。

2016年1月，康美藥業(yè)發(fā)布對外投資公告稱，該公司計(jì)劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設(shè)中藥配方顆粒項(xiàng)目，該項(xiàng)目總用地面積約1.2萬平方米，建設(shè)期計(jì)劃18個(gè)月。項(xiàng)目將新建12條生產(chǎn)線，中藥年提取能力約達(dá)6000噸，預(yù)計(jì)將開發(fā)生產(chǎn)甘草、茯苓、當(dāng)歸、白芍等中藥配方顆粒生產(chǎn)品種約450種，年產(chǎn)量約達(dá)24億包。

▍顆粒劑缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量良莠不齊

事實(shí)上，福建的規(guī)定和總局的要求一脈相承。

在2015年12月24日總局發(fā)布的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》中第二十七條規(guī)定：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)采購由獲得許可的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并經(jīng)備案的中藥配方顆粒。醫(yī)院使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)由已備案的生產(chǎn)企業(yè)直接配送，并嚴(yán)格執(zhí)行終端掃碼政策，確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道外。

而由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，業(yè)內(nèi)一直存在著謹(jǐn)慎放開中藥配方顆粒的聲音。

▍大放開暫時(shí)很難

來自前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的分析顯示，早在2015年12月國家食藥總局下發(fā)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》之初，就有部分**質(zhì)疑過目前還不具備放開的條件，其中*大的障礙便是國家標(biāo)準(zhǔn)的缺失——在中藥配方顆粒試點(diǎn)20年至今，仍然沒有一套適用于全國的國家標(biāo)準(zhǔn)，目前僅有廣東、廣西等少數(shù)身分發(fā)布地方標(biāo)準(zhǔn)。

中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)缺失

該分析指出，需要注意的是，全國具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力，同時(shí)具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)有六百多家，如果準(zhǔn)入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監(jiān)管麻煩“，不利于行業(yè)的健康發(fā)展，據(jù)此認(rèn)為，目前全行業(yè)放開生產(chǎn)的時(shí)機(jī)和條件并不成熟，未來完全放開是必然的，但過程是漸進(jìn)的，短期內(nèi)還是“有限制的放開”。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-6-16 13:40:22

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