添加日期:2017年10月10日 閱讀:1499
中藥配方顆粒市場增長迅速,2015年國內(nèi)中藥配方顆粒市場總值達(dá)80億元,年復(fù)合率增長率達(dá)到40%,中藥配方顆粒市場目前的全國銷售在80億-100億元之間,預(yù)計到2020年,這一市場總值將達(dá)到300億。面對逐漸開放的市場,多家藥企都希望分一杯羹。
9月26日,廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司,收到廣東省食品藥品監(jiān)管局批復(fù),同意公司按標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點研究。
300億市場逐漸放開
在廣州白云山之前,廣東省已經(jīng)有兩家藥企率先開展中藥飲片配方顆粒試點研究。
6月底,康美藥業(yè)獲得中藥配方顆粒廣東省內(nèi)的試點,8月下旬,香雪制藥收到廣東省食品藥品監(jiān)管局同意公司按標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點研究的批復(fù)。
全國具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力,同時具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)共有600多家,僅從廣東市場來看,目前*為主要的是華潤三九和一方制藥:
華潤三九2016年配方顆粒銷售在15億左右,一方制藥2016年配方顆粒銷售約16億。
中藥配方顆粒市場增長迅速,2015年國內(nèi)中藥配方顆粒市場總值達(dá)80億元,年復(fù)合率增長率達(dá)到40%,中藥配方顆粒市場目前的全國銷售在80億-100億元之間,預(yù)計到2020年,這一市場總值將達(dá)到300億。
不過,受制于監(jiān)管審批,行業(yè)高度集約,百億元的市場份額長期被獲批的6家試點生產(chǎn)企業(yè)把控。
自2002-2004年間,通過CFDA備案審評,并得到試點生產(chǎn)企業(yè)批復(fù)的只有江陰天江藥業(yè)、華潤三九、北京康仁堂藥業(yè)(后被紅日藥業(yè)并購)、培力(南寧)藥業(yè)、四川新**藥業(yè)和廣東一方藥業(yè)(后被天江藥業(yè)并購)6家中藥配方顆粒試點企業(yè)。
國家對中藥配方顆粒的發(fā)展一直持謹(jǐn)慎態(tài)度,2001年7月,CFDA頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》,明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。
這一政策直到2015年才有所松動,2015年底,CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》(征求意見稿),提出配方顆粒的試點限制將被放開,中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級食藥監(jiān)部門批準(zhǔn),并履行相關(guān)程序即可生產(chǎn)。
意見稿出來后迅速引爆了整個行業(yè),很多上市公司紛紛布局這一領(lǐng)域,等待市場放開,分一杯羹,康美藥業(yè)歷時10天即拿到批文就是例證。
放開同時仍需謹(jǐn)慎
從中藥配方顆粒誕生之初,關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭議一直未能停止。
除組方施效、使用方便等特點外,加之不納入集中采購、按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成、不計入公立醫(yī)院藥占比”等政策上的優(yōu)勢,使得中藥配方顆粒頗受市場青睞。
但相對中藥飲片來說,中藥配方顆粒成分復(fù)雜,每種中藥材從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過程控制、終端質(zhì)控還是質(zhì)檢,幾乎所有環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)都有巨大差異,在如何形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面一直存有爭議。
相關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示,近九成醫(yī)生表示,選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷,但在療效上,卻有近六成的醫(yī)生因為“中藥配方顆粒的療效不確定”而不愿意使用。
正因為針對中藥配方顆粒,業(yè)內(nèi)長期存在爭議。廣東省給開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點的企業(yè),設(shè)立了不低的門檻。
2015年6月19日,廣東省發(fā)布的《廣東省中藥配方顆粒試點生產(chǎn)申報指南》,從要求來看,生產(chǎn)廠家要按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第*、二冊收載的203個中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點。
面對不低的門檻,估計能夠達(dá)到要求的廠家不多。如果準(zhǔn)入門檻過低,后果或與中藥飲片相仿,“小、散、亂,監(jiān)管麻煩”,不利于行業(yè)的健康發(fā)展。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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