藥監(jiān)將大整風(fēng)！CFDA嚴(yán)令：該查該罰必須為 不能以罰代刑

添加日期：2017年5月24日 閱讀：1331

CFDA明確發(fā)文規(guī)范藥監(jiān)執(zhí)法工作，包括醫(yī)療器械在內(nèi)的幾個(gè)領(lǐng)域即將迎來(lái)“執(zhí)法大整風(fēng)”，醫(yī)械行業(yè)*嚴(yán)監(jiān)管、處罰時(shí)代是真的要來(lái)了。

總局發(fā)文：部分地區(qū)查案不力，執(zhí)法不嚴(yán)

日前，國(guó)家藥監(jiān)總局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)依法行政履職盡責(zé)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。

《意見(jiàn)》明確指出，近年來(lái)，食藥安全事件時(shí)有發(fā)生，部分地區(qū)監(jiān)管責(zé)任不落實(shí)，檢查、檢驗(yàn)、案件查辦不及時(shí)、不得力，落實(shí)*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、*嚴(yán)格的監(jiān)管、*嚴(yán)厲的處罰、*嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)有差距。

為此，《意見(jiàn)》就進(jìn)一步加強(qiáng)藥監(jiān)依法行政履職盡責(zé)工作、把“四個(gè)*嚴(yán)”落到實(shí)處提出了諸多舉措。

《意見(jiàn)》是下發(fā)給各地方藥監(jiān)部門(mén)的，簡(jiǎn)言之，這是藥監(jiān)總局在督促地方藥監(jiān)部門(mén)改變以往一些不作為、問(wèn)責(zé)處罰不到位的做法。

藥監(jiān)總局《意見(jiàn)》已出，接下來(lái)，各地藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)該是要趕緊行動(dòng)起來(lái)，查找、改正問(wèn)題的了。這將是一場(chǎng)自上而下的“大整風(fēng)”。

行業(yè)各種違規(guī)違法行為，在劫難逃

縱覽《意見(jiàn)》全文，一共提出了5個(gè)方面24項(xiàng)舉措，涵蓋嚴(yán)格依法履職、嚴(yán)格責(zé)任追究、明確責(zé)任劃分、完善追責(zé)程序和強(qiáng)化組織保障的方方面面。

其中核心措施包括：堅(jiān)決糾正不作為、慢作為、亂作為，堅(jiān)決克服惰政、怠政，堅(jiān)決懲處失職、瀆職行為;依法、及時(shí)、準(zhǔn)確公開(kāi)行政許可、監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、行政處罰等監(jiān)管信息;嚴(yán)格行刑相接，執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪案件，須及時(shí)移送公安并抄送檢察院，不能以罰代刑等等。

《意見(jiàn)》明確，藥監(jiān)及執(zhí)法人員存在某些情形的，要被責(zé)任追究，包括：

1、未依法或超越法定職權(quán)實(shí)施行政許可;

2、未按要求進(jìn)行監(jiān)督檢查或者檢查流于形式，造成不良后果的;

3、經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或者抽樣檢測(cè)得出不安全結(jié)論后，未及時(shí)采取相應(yīng)監(jiān)管措施，造成安全事故或者不良社會(huì)影響的;

4、未依法履行信息公開(kāi)職責(zé)，造成不良后果的;

5、未依法處理投訴舉報(bào)，造成不良后果的;

6、對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為、安全隱患等問(wèn)題未及時(shí)處理，造成不良后果的;

7、瞞報(bào)、謊報(bào)、遲報(bào)安全事故的;

8、接到安全事故報(bào)告未及時(shí)處理，造成事故擴(kuò)大或者蔓延的;

9、濫用行政裁量權(quán)或者選擇性執(zhí)法，不按規(guī)定查處違法行為的;

10、對(duì)涉嫌危害安全犯罪案件，未依法移送公安機(jī)關(guān)處理的;

11、無(wú)正當(dāng)理由，不履行或者拖延履行上級(jí)交辦的工作的。

《意見(jiàn)》也同時(shí)明確了可以從重、從輕、及免責(zé)的各種情形。

對(duì)行業(yè)里各種已經(jīng)出現(xiàn)、可能會(huì)有的執(zhí)法亂象問(wèn)題，《意見(jiàn)》一一拎出，明確責(zé)任劃分和追責(zé)方式、程序，直接針對(duì)的是藥監(jiān)執(zhí)法生態(tài)，而*終落腳的卻會(huì)是企業(yè)的生存環(huán)境。

實(shí)際上，細(xì)心點(diǎn)的業(yè)內(nèi)人士應(yīng)該也注意到了，全國(guó)各地各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)在這段時(shí)間的執(zhí)法工作已在悄然改變。

各種日常檢查、跟蹤檢查、飛行檢查等的增多無(wú)須再說(shuō);監(jiān)督檢查之后的信息公開(kāi)力度也在增強(qiáng)，一些過(guò)去老不公開(kāi)、少有公開(kāi)行政處罰信息的藥監(jiān)官網(wǎng)竟也開(kāi)始變得“勤快”了;還有對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品的召回處理和罰款，地方藥監(jiān)行動(dòng)得越來(lái)越快，信息公開(kāi)也越來(lái)越快了......

時(shí)值醫(yī)改推進(jìn)的關(guān)鍵年份，藥監(jiān)《意見(jiàn)》的出臺(tái)應(yīng)該也不是一時(shí)心血來(lái)潮，醫(yī)改是一個(gè)系統(tǒng)性工作，除了醫(yī)保、醫(yī)療改革，還有醫(yī)藥改革，“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”是國(guó)家早已劃定的既定路線(xiàn)。顯然，藥監(jiān)重點(diǎn)參與進(jìn)去的醫(yī)藥改革是不能也不被允許拖醫(yī)改后腿的。而醫(yī)藥改革能否順利進(jìn)行下去，不管是供給側(cè)的抓生產(chǎn)、抓產(chǎn)品質(zhì)量，還是流通領(lǐng)域的“兩票制”推行、淘汰不符合市場(chǎng)政策取消的流通商，甚至是醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)節(jié)的驗(yàn)收查票、查驗(yàn)貨等等，都有賴(lài)于藥監(jiān)的強(qiáng)有力和規(guī)范執(zhí)法。

基于此，包括醫(yī)療器械在內(nèi)的醫(yī)藥行業(yè)里的各種違規(guī)、違法行為，顯然是愈加不能容忍的。藥監(jiān)局要加強(qiáng)監(jiān)管流通、生產(chǎn)的力度;藥代頻頻被抓;醫(yī)生、院長(zhǎng)紛紛落馬，醫(yī)保也在強(qiáng)化支付監(jiān)管，釋放的信號(hào)再明顯不過(guò)了：不把這個(gè)行業(yè)的污垢清干凈，不算完!

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-5-24 15:54:40

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