保健品迎重大好政策，CFDA說保健品不用審批了！

添加日期：2017年5月2日 閱讀：2064

28日夜間，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管工作的意見(征求意見稿)》(下稱《意見》)，提出“逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”的重要提法。

換言之，大多數(shù)保健品都不用再審批了!

▍審批改革

按照《意見》，CFDA將在保健食品監(jiān)管方面作出改變的重要方面包括：

穩(wěn)步推進(jìn)保健食品備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開申請(qǐng)、公開論證、公開結(jié)果”的方式，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個(gè)層面遞進(jìn)式逐步擴(kuò)大原料目錄范圍，推進(jìn)和放開產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊(cè)審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局。以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，統(tǒng)一規(guī)范全國保健食品備案工作。

明確保健食品基本定位。保健食品是區(qū)別于藥品和普通食品的一類特殊食品，包括補(bǔ)充正常膳食營(yíng)養(yǎng)素供給不足的膳食補(bǔ)充劑和聲稱具有促進(jìn)人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。

原則上，保健食品功能聲稱應(yīng)經(jīng)人體食用驗(yàn)證。根據(jù)科學(xué)共識(shí)、科學(xué)依據(jù)充足程度和人體食用驗(yàn)證情況，在功能聲稱用語中增加描述性的限制性用語，科學(xué)引導(dǎo)消費(fèi)。

保健食品應(yīng)當(dāng)明顯標(biāo)注特殊標(biāo)志，產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名。

修訂完善保健食品廣告監(jiān)管法規(guī)制度，明確證書持有人的廣告主體責(zé)任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監(jiān)管和處罰力度，依托信用體系實(shí)行聯(lián)合懲戒。保健食品標(biāo)簽說明書及廣告中應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱產(chǎn)品功效。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。

近年來，國家對(duì)保健食品監(jiān)管的改革速度明顯加快。

1月，食藥監(jiān)總局發(fā)布《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄(一)》，讓保健食品備案制有了實(shí)施基礎(chǔ);2月7日，國家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布了《保健食品備案工作細(xì)則》(征求意見稿)，細(xì)則共8個(gè)大項(xiàng)、22頁，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的備案工作做了詳細(xì)說明。

該細(xì)則涉及到備案工作的適用范圍、備案形式、備案材料內(nèi)容、國產(chǎn)保健品備案要求、進(jìn)口保健品備案要求、備案變更、備案取消、信息公開等多個(gè)方面。

3月1，CFDA網(wǎng)站公布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào))，宣布自2016年7月1日起施行。

而此前修訂的一版，是2005年4月30日公布的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào))。

公開數(shù)據(jù)顯示，截至目前，食藥監(jiān)總局的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)保健食品共有15528個(gè)批件，進(jìn)口保健食品共有746個(gè)批件。

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，除去跨境電商、海購以外，進(jìn)口保健食品目前的規(guī)模已經(jīng)有約12億美元。

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副主任張中朋表示，管理辦法的出臺(tái)，對(duì)進(jìn)口保健品無疑是利好，“雖然目前進(jìn)口保健品只是在補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)領(lǐng)域可以備案，但起碼開了一個(gè)口子。中國保健食品的市場(chǎng)蛋糕還是很大的”。

公開資料顯示，2016年初，輝瑞披露完成收購仙樂制藥有限公司的全資子公司千林健康產(chǎn)業(yè)有限公司及其千林品牌系列產(chǎn)品**的股權(quán);康美藥業(yè)早先則拓展保健品市場(chǎng)，收購麥金利74%股權(quán)。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-5-2 15:06:18

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