添加日期:2017年3月24日 閱讀:1589
“藥品研發(fā)行業(yè)有句俗語:賣出去的藥,抱出去的娃!眲㈤L豐告訴記者,在以往,一旦將研發(fā)成果出售給生產(chǎn)廠家,研發(fā)機(jī)構(gòu)或人員便無權(quán)再對廠家的生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行干涉。
然而,藥品生產(chǎn)涉及的諸多因素,如原輔料標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)環(huán)境等,均會(huì)對藥品的產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)生重大影響!斑^去即使認(rèn)為生產(chǎn)條件不規(guī)范,也不能強(qiáng)制干涉。”一名研發(fā)人員告訴記者,藥品生產(chǎn)商對藥理和毒性并不一定完全了解,只有依據(jù)審定的工藝處方,在研發(fā)人員的指導(dǎo)下按規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),藥品質(zhì)量才更有保障。
藥品上市許可持有人制度強(qiáng)化了這種保障。根據(jù)試點(diǎn)規(guī)定,持有人對藥品全生命周期的質(zhì)量承擔(dān)主要責(zé)任,這使得藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和研發(fā)人員有權(quán)對整個(gè)生產(chǎn)鏈進(jìn)行監(jiān)管。“實(shí)際上,有的藥廠已經(jīng)要求只承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)責(zé)任,而原料、輔料和包材都讓持有人負(fù)責(zé)采購!庇袠I(yè)內(nèi)人士表示,在藥品上市許可持有人制度下,藥品生產(chǎn)廠家所起的作用將**于“代工”,藥品生產(chǎn)的安全性將從研發(fā)源頭得到控制。
“未來醫(yī)藥行業(yè)的分工將更加精細(xì)。”成都新恒創(chuàng)藥業(yè)負(fù)責(zé)人關(guān)文捷表示,未來的醫(yī)藥企業(yè)將不再是大而全,而是小而精,藥品從研發(fā)到生產(chǎn)、銷售將實(shí)現(xiàn)高度的專業(yè)化協(xié)作。
出臺(tái)政策利好,促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
“藥品上市許可持有人制度的實(shí)施,將是醫(yī)藥行業(yè)的一次‘產(chǎn)權(quán)革命’。”四川省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,為促進(jìn)藥品上市許可持有人制度加快“落地”,四川相繼出臺(tái)《重點(diǎn)聯(lián)系的十大醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施方案》《新藥研發(fā)早期介入實(shí)施方案》等政策。
根據(jù)上述政策,四川將開啟創(chuàng)新藥審評(píng)審批“**通道”,對重大創(chuàng)新藥、首仿藥、臨床急需的品種,在標(biāo)準(zhǔn)不降、程序不減的前提下,提前介入,在新藥申報(bào)、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)通過現(xiàn)場辦公、政策技術(shù)指導(dǎo)、集中核查等方式加速孵化新藥上市。
同時(shí),建立醫(yī)藥機(jī)構(gòu)創(chuàng)新幫扶機(jī)制,重點(diǎn)聯(lián)系創(chuàng)新平臺(tái)、新興產(chǎn)業(yè)等,側(cè)重細(xì)胞治療、基因治療、精準(zhǔn)醫(yī)療等新技術(shù)與裝備,支持試點(diǎn)示范區(qū)醫(yī)藥創(chuàng)客平臺(tái)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè),加強(qiáng)對創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的服務(wù)和指導(dǎo)。
“試點(diǎn)示范區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢會(huì)越來越明顯!标愳o表示,目前溫江區(qū)正在按市里的規(guī)劃加快建設(shè)成都醫(yī)學(xué)城,上市許可持有人制度形成的政策利好已經(jīng)為醫(yī)學(xué)城吸引到不少投資和科研力量,將在“十三五”末實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)上千億元。
四川省食藥監(jiān)局相關(guān)部門負(fù)責(zé)人介紹,每個(gè)試點(diǎn)區(qū)都確定了聯(lián)絡(luò)員,以便為企業(yè)的申報(bào)作好政策咨詢、資料填報(bào)、技術(shù)指導(dǎo)等工作,同時(shí)鼓勵(lì)各試點(diǎn)區(qū)打造技術(shù)平臺(tái)和服務(wù)平臺(tái),滿足研發(fā)機(jī)構(gòu)的科研需求。
試點(diǎn)區(qū)之一——廣安岳池經(jīng)開區(qū)黨工委書記胡偉表示,目前園區(qū)已吸引了重慶、廣東、江蘇等地10多家企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)!耙?yàn)橹形鞑康貐^(qū)只有四川入選試點(diǎn),所以很多鄰近省份醫(yī)藥科研人員、機(jī)構(gòu)或企業(yè)都想帶成果到川孵化,享受新政利好!
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。