GSP、GMP、GCP、GLP認(rèn)證為什么被取消？

添加日期：2017年3月16日 閱讀：4388

今年3月11日，在北京舉辦的中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心(NDPE)學(xué)術(shù)年會(huì)上，CFDA相關(guān)人士表示：“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，第*個(gè)就是簡(jiǎn)政放權(quán)，包括仿制藥生物等效性的備案、傳統(tǒng)工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產(chǎn)品一起注冊(cè)等。還有就是對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證，但管理不能滯后，還要按其規(guī)定規(guī)范檢查，生產(chǎn)、流通可能會(huì)兩證合一。

GSP、GMP、GCP、GLP認(rèn)證取消，是為了響應(yīng)國(guó)家的簡(jiǎn)政放權(quán)政策。“我們必須進(jìn)行自我革命，刀刃向內(nèi)，用壯士斷腕的精神堅(jiān)韌不拔地加以推進(jìn)�！痹趧倓偨Y(jié)束的2017年兩會(huì)總理答記者問上，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)再次重申簡(jiǎn)政放權(quán)之于轉(zhuǎn)變政府職能的重要性。

認(rèn)證取消后，是不是意味著放松監(jiān)管?其實(shí)并非如此。在以前，有認(rèn)證意味著企業(yè)可以獲得政府的背書。認(rèn)證取消后，背書沒了，一旦出現(xiàn)問題，那責(zé)任將完全由企業(yè)承擔(dān)。比如，GCP、GLP認(rèn)證取消后，藥企做臨床實(shí)驗(yàn)可以自己去挑選臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，再結(jié)合目前藥品審批制度的改革，臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查，那么，一旦數(shù)據(jù)出現(xiàn)問題，怪誰啊?告別了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審批后，國(guó)家局已經(jīng)沒有責(zé)任了，要怪只能怪藥企自己了，沒有挑選好臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)啊。藥企身上的責(zé)任更重了。

以前有認(rèn)證，企業(yè)花費(fèi)了大量的金錢提升生產(chǎn)、物流水平，現(xiàn)在認(rèn)證沒了，這些錢會(huì)不會(huì)白花了?以運(yùn)輸為例，傳統(tǒng)的物流企業(yè)正在向醫(yī)藥物流行業(yè)滲透。以順豐為代表的大企業(yè)砸重金開展醫(yī)藥流通服務(wù)。它們是否將占領(lǐng)醫(yī)藥物流行業(yè)?

據(jù)了解，傳統(tǒng)物流企業(yè)進(jìn)軍醫(yī)藥物流行業(yè)有2個(gè)壁壘。1.除了急需藥品和冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，順豐的高昂費(fèi)用只能令人止步，四通一達(dá)等普通快遞的費(fèi)用對(duì)企業(yè)來說仍比使用公路、鐵路等經(jīng)濟(jì)運(yùn)輸成本高出數(shù)倍，真使用快遞發(fā)貨，每個(gè)企業(yè)僅運(yùn)費(fèi)每年至少要多支出幾百萬、上**;2.普通快遞運(yùn)輸日常丟件，暴力分揀，配送**甚至員工偷竊、掉包內(nèi)中商品頻頻上演，將務(wù)必嚴(yán)格確保產(chǎn)品質(zhì)量的藥品草草交給快遞公司，企業(yè)對(duì)運(yùn)輸質(zhì)量、破損率、配送時(shí)效、產(chǎn)品質(zhì)量能否把控?也正如同在電商和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療尚未達(dá)到全面監(jiān)管要求和行業(yè)規(guī)范時(shí)，簡(jiǎn)單放開，而不是全面完善和提高，是否意味著對(duì)國(guó)家和民眾不負(fù)責(zé)?總而言之，質(zhì)量問題是傳統(tǒng)物流企業(yè)進(jìn)入醫(yī)藥物流業(yè)的攔路虎。

認(rèn)證沒了，不代表監(jiān)管沒了。質(zhì)量的重要性不降反升。據(jù)悉，GSP、GMP、GCP、GLP認(rèn)證取消后，飛行檢查的頻次將變大，后續(xù)利用信息化進(jìn)行管理的措施也會(huì)跟上。

國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程(以下簡(jiǎn)稱“一期工程”)的總體目標(biāo)中提到：利用信息技術(shù)，輔助解決在藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)中存在的安全問題，確保人民群眾的用藥安全有效。

具體目標(biāo)是：

1、通過建立行政許可系統(tǒng)，利用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)行政許可業(yè)務(wù)的信息化管理，保證99%以上的行政許可事項(xiàng)能在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)做出審批結(jié)論，**的實(shí)現(xiàn)行政許可審批工作的公開透明。

2、通過建立藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)藥品流通和銷售實(shí)施*嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入和作業(yè)監(jiān)督，保證99%的藥品流通痕跡被完整的保存，保證**的非法藥品無法進(jìn)入合法的流通市場(chǎng)，讓假藥事件在藥品安全事件中的比重下降到3%，同時(shí)為公眾提供真?zhèn)舞b別服務(wù)。

3、以藥品流通監(jiān)管系統(tǒng)為基礎(chǔ)，通過建立社會(huì)應(yīng)急系統(tǒng)，一旦發(fā)生由假劣藥品引發(fā)的藥品安全事件，能盡快召回假劣藥品，控制事態(tài)發(fā)展，*大限度的減少藥品安全事件給人民生命健康帶來的損失，保證99%以上的藥品在流通渠道中可即時(shí)追蹤，發(fā)生藥品安全事件后，限期藥品召回率超過95%，案發(fā)后事故新增率低于1%。

4、通過建立劣藥和問題藥控制系統(tǒng)、藥品誤用與不合理使用告知系統(tǒng)，讓劣藥無法走出藥廠，讓問題藥無法投入生產(chǎn)，讓藥物誤用和不合理使用遠(yuǎn)離消費(fèi)者，保證藥品研究、生產(chǎn)合規(guī)性高于98%，藥品誤用率降低90%，不合理用藥事件發(fā)生率降低90%以上。

5、通過建立決策支持系統(tǒng)，為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定藥品監(jiān)管政策提供輔助決策支持服務(wù)。

從上面我們標(biāo)注的重點(diǎn)詞匯看出，國(guó)家信息系統(tǒng)的建設(shè)主要還是為了四個(gè)*嚴(yán)：*嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、*嚴(yán)格的監(jiān)管、*嚴(yán)厲的處罰、*嚴(yán)肅的問責(zé)，99%藥品在流通渠道中即時(shí)追蹤，限期召回率超過95%。還有讓劣藥和問題藥無法走出藥廠，遠(yuǎn)離消費(fèi)者等等，都是這四個(gè)*嚴(yán)的具體體現(xiàn)。

認(rèn)證的取消，可以為監(jiān)管的發(fā)展提供空間。無論是增加飛行檢查密度，還是利用信息化對(duì)企業(yè)進(jìn)行管理，我們都可以看出國(guó)家在監(jiān)管上先破后立的策略。對(duì)企業(yè)來講，為提升質(zhì)量而進(jìn)行的投資不會(huì)白花，畢竟質(zhì)量才是硬道理這條顛撲不破的真理在未來依然是企業(yè)立身的關(guān)鍵。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-3-16 15:31:54

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