填補(bǔ)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證變更程序空白

添加日期：2017年4月5日 閱讀：1592

日前，市食藥監(jiān)局在總結(jié)企業(yè)情況反饋、組織摸底調(diào)研的基礎(chǔ)上，在全省率先印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證管理的意見》，填補(bǔ)了藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證變更程序空白。



目前，我唐山市共有3114家藥品零售企業(yè)取得了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，但在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，約15%的企業(yè)存在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》與《藥品經(jīng)營許可證》內(nèi)容不符的問題，涉及企業(yè)地址、名稱、經(jīng)營范圍等多個(gè)要素，不僅不利于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的規(guī)范，也給其藥品采購、醫(yī)保申請等造成了障礙。

為此，市食藥監(jiān)局根據(jù)各個(gè)要素變更對藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系影響程度，明確了以下情形：企業(yè)在GSP認(rèn)證過程中，發(fā)生《藥品經(jīng)營許可證》事項(xiàng)變更的。企業(yè)應(yīng)在擬變更前15日主動(dòng)書面報(bào)告有關(guān)情況，并在履行變更手續(xù)后3日內(nèi)申請撤回認(rèn)證申報(bào)材料，本次認(rèn)證程序結(jié)束后7日內(nèi)重新申報(bào)GSP認(rèn)證。未按規(guī)定履行以上程序的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)按照虛假申報(bào)處理，不予通過GSP認(rèn)證，已公示的不予發(fā)證，已發(fā)證的撤銷其證書;存在變更注冊地址、倉庫地址，以及在原注冊地址或倉庫地址進(jìn)行房屋重建，藥品零售企業(yè)(單體)變更法定代表人，藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)施或取消委托采配等情況變更的，應(yīng)在變更后2個(gè)月內(nèi)重新申請GSP認(rèn)證;經(jīng)營類別、經(jīng)營范圍、企業(yè)名稱發(fā)生變更的，應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)生變更后7日內(nèi)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》變更;藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理關(guān)鍵要素(如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉庫改擴(kuò)建及面積調(diào)整、倉庫停用啟用等)發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)參照《關(guān)于實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素重大變化備案的意見》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-4-5 9:12:11

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