中藥國際化成趨勢 中藥國際化能帶來什么?

添加日期：2017年3月3日 閱讀：1342

回望我國中藥國際化所走過的路程，您會發(fā)現(xiàn)，在闖關FDA進程中，一些企業(yè)正在悄悄地進行著一場中藥產(chǎn)業(yè)革命，形成了我國中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的獨特優(yōu)勢，制定出一套讓國際認同的標準體系，正在用自己的行動引領中藥生產(chǎn)與國際接軌，用實實在在的藥效數(shù)據(jù)，向世界證明中藥的神奇。

催生中藥國際化標準體系

闖關FDA是中醫(yī)藥國際化的一條路徑。FDA作為國際公認的藥品審批與監(jiān)管的**，是中醫(yī)藥進入國際醫(yī)藥主流市場的重要審批關口。然而，F(xiàn)DA的歷**從未對多組分、多靶點、多效應的復方中藥進行過真正的審批。也就是說，評判中藥具體的國際標準到底是什么?還需要FDA闖關者依據(jù)復方中藥的特點和FDA的基本原則，在與FDA不斷溝通中來制定。

面對中藥國際標準的空白，既讓中藥國際化的先行者搶得了先機，也迫使其在不斷創(chuàng)新中拿出讓國際認同的標準體系。中藥國際標準的建立是中藥走向世界的基礎，有了國際認同的中藥標準就有了與世界共通的“語言”，有了中藥國際化的具體目標。追溯天士力闖關FDA的路程，他們建立了一整套國際認可的中藥生產(chǎn)標準體系，即從藥材種植(GAP)—有效組分分離(cGEP)—研發(fā)(GLP)—制劑生產(chǎn)(cGMP)—臨床研究(GCP)—直到市場營銷(GSP)等每個環(huán)節(jié)的標準。

隨著中藥國際戰(zhàn)略的不斷推進，中醫(yī)藥國際標準體系的建立開始上升到國家法律層面。今年7月1日起將在我國正式施行的《中醫(yī)藥法》明確提出：國家推動建立中醫(yī)藥國際標準體系。在國家推動中醫(yī)藥國際標準體系建立中，我們欣喜地發(fā)現(xiàn)：我國的中藥生產(chǎn)正在悄悄地發(fā)生著變化，中藥指紋圖譜技術和GAP藥材種植、cGMP制劑生產(chǎn)、cGEP有效組分分離等一批國際認同的標準開始在中藥生產(chǎn)中推廣普及，組分中藥的研究逐漸向縱深發(fā)展，數(shù)字中藥也開始受到業(yè)內(nèi)的廣泛關注，中藥質(zhì)量全程可追溯體系也開始在一些地區(qū)建立，一個以我為主建立的中藥國際標準體系正在國家的推動下逐步展開。與此同時，國際標準化組織(ISO)成立了中醫(yī)藥技術委員會(ISO/TC249)，秘書處設在中國上海，目前已發(fā)布一批中醫(yī)藥國際標準。世界衛(wèi)生組織將以中醫(yī)藥為主體的傳統(tǒng)醫(yī)學納入了新版國際疾病分類(ICD-11)。

推動中藥產(chǎn)業(yè)革命

如果您到中藥國際化路上前行的企業(yè)走一走，您會發(fā)現(xiàn)：從藥源基地的建立，到生產(chǎn)全程數(shù)字化管理;從表象藥材鑒別到指紋圖譜和基因分析;從藥物組分不清到組分結(jié)構(gòu)機理清晰，這些企業(yè)的生產(chǎn)模式正在發(fā)生著巨大的變化。他們正朝著國際標準看齊，借助現(xiàn)代科技的力量進行著一場中藥產(chǎn)業(yè)革命。

展望未來，隨著科技的發(fā)展和中藥國際化的不斷推進，中藥的組分和機理逐漸被人們所認識，療效進一步得到驗證，中藥一定會走進國際主流醫(yī)藥市場，成為世界大藥。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-3-3 15:06:00

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