中藥國際化難在哪 三條路徑走向世界

添加日期：2017年3月2日 閱讀：1845

中藥國際化是一個必然的過程，也是一個系統(tǒng)的突破，在這個過程中，企業(yè)需要根據(jù)國際不同市場的需求，分類突破，分類覆蓋，分類普及;在不同類別當(dāng)中，還要找到定位，找到路徑，找到突破口，創(chuàng)造不同企業(yè)在國際化之路上的定位和角色。

據(jù)中藥國際化戰(zhàn)略提出至今已有20年的時間，目前我國尚無一家中藥制劑堂堂正正走進國際主流醫(yī)藥市場，可見其難度之高，道路之艱辛。中藥國際化到底難在哪?又該當(dāng)如何面對?今天我們試圖通過天士力闖關(guān)FDA的經(jīng)歷進行解析。

中藥國際化難在哪

中國科學(xué)院院士、國家新藥研究和開發(fā)**委員會委員陳凱先說，中西方的藥學(xué)理念有很大距離，有些方面甚至格格不入，首先表現(xiàn)在對藥的認(rèn)識上，西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為藥物是一種單一的化學(xué)成分，而中藥多是復(fù)方的混合物，含有多種成分，有的成分可以說清楚，更多的中藥復(fù)方還不能把每一個成分都說清楚。

大家知道：大多中藥制品是由多味中藥配伍后煉制而成，其含有少則十幾種多則數(shù)百種成分，而化學(xué)藥只有單一成分。若想讓中藥在分子水平上像化學(xué)藥那樣將每一個成分說清楚其難度是不可想象的。

2004年6月，F(xiàn)DA發(fā)布了《植物藥品產(chǎn)業(yè)指南》，承認(rèn)植物藥的特殊性，認(rèn)為有必要采取不同于化學(xué)藥的政策，客觀上為復(fù)方中藥的申請開了“一扇門”。 但是“安全、有效、質(zhì)量可控”是FDA對藥物能否過關(guān)的*基本原則，闖關(guān)FDA必須做到。如何做到質(zhì)量可控?這一點對于有著數(shù)十種甚至上百種不同成分的中藥來講，相比僅有單一成分的西藥要難的多。做到了質(zhì)量可控還要在機理上將每一個藥物組分的功能與作用通過科學(xué)實驗的數(shù)據(jù)加以證明。這一系列難題既是中藥國際化的難點，也是中藥制劑未能進入主流國際醫(yī)藥市場的痛點。歸其原因，既有中藥本身復(fù)雜程度遠遠超過西藥的理由，也有我國中藥標(biāo)準(zhǔn)體系不完善，缺少量化指標(biāo)的原因。面對這一切，不容回避，闖關(guān)FDA必須一一化解。

中藥國際化需練好哪些基本功

難點、痛點就是推進中藥國際化的著力點。如何著力?用什么敲開中藥國際化這扇大門。天士力控股集團董事局主席閆希軍說：“從我們的實踐看，要直面這種嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，必須堅持自主創(chuàng)新、系統(tǒng)創(chuàng)新和集成創(chuàng)新，要善于在紛繁的事項中去牢牢把握‘標(biāo)準(zhǔn)’‘平臺’和‘人才’這三個要素，以這‘三個要素’的過硬功力，與國際對接，與世界對話�！�

標(biāo)準(zhǔn)：目前，國際上沒有通行的關(guān)于中藥的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則，中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化應(yīng)“以我為主”，一手抓創(chuàng)新、一手抓推廣。平臺：閆希軍認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)平臺現(xiàn)代化是致力中藥現(xiàn)代化求索國際化的要件與硬件。人才：閆希軍認(rèn)為，既需要具有國際化韜略和膽略的決策者，還需要既懂藥政又懂專業(yè)且有溝通和領(lǐng)導(dǎo)能力的高級人才。

天士力的實踐告訴人們，“標(biāo)準(zhǔn)”“平臺”和“人才”三個要素，是致力中藥現(xiàn)代化求索國際化的基本功，也是中醫(yī)藥走向國際化的三個要素，其內(nèi)在邏輯聯(lián)系為，標(biāo)準(zhǔn)是核心，平臺是基礎(chǔ)，人才是保證，三個要素連結(jié)鋪就成功路，沿著這條路勇往直前，就能實現(xiàn)傳統(tǒng)與現(xiàn)代、東方與西方的結(jié)合與對接。

三條路徑走向世界

中藥國際化是一個循序漸進，不斷向縱深發(fā)展的過程。天士力作為中藥國際化的先行者和探索者，他們提出了中藥走向世界的三條路徑。一是走出去：走出國門;二是走上去：走上高端;三是走進去：走進世界。

他們認(rèn)為，讓中藥“走出去”，直面國外消費者的過程，是中藥走向國際的第*步。目前天士力在東亞、東南亞地區(qū)，以及非洲地區(qū)，以傳統(tǒng)藥物、保健品、飲食補充劑等形式，使中藥走近國外消費者，讓他們認(rèn)識中藥，體驗中藥，認(rèn)可中藥，接受中藥。讓中藥“走進去”，進入發(fā)達國家主流醫(yī)藥市場的注冊和研究體系，是技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管的融入和接軌的過程。天士力在2016年底發(fā)布公告，9個國家和地區(qū)的127個臨床研究中心成功完成復(fù)方丹參滴丸三期臨床試驗。讓中藥“走上去”，就是經(jīng)過“走上去”的過程，使中藥成為國際臨床一線用藥，成為醫(yī)生和患者都能接受和使用的藥物，能夠被醫(yī)保機構(gòu)接納，進入醫(yī)療保險用藥目錄體系。從天士力的實踐看，“走上去”的過程，實際是現(xiàn)代中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級的過程，是全產(chǎn)業(yè)鏈先進制造水平提升的過程，也是企業(yè)管理水平提高和突破的過程。它不僅對中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級起著引領(lǐng)作用，而且對中醫(yī)藥文化在世界上的傳播也將起到積極的推動作用。

天士力的實踐告訴人們：中藥國際化是一個過程，也是一個系統(tǒng)的突破，在這個過程中，企業(yè)需要根據(jù)國際不同市場需求，分類突破，分類覆蓋，分類普及;在不同類別當(dāng)中，還要找到定位，找到路徑，找到突破口，創(chuàng)造不同企業(yè)在國際化之路上的定位和角色。

一花獨秀不是春，萬花齊放春滿園。在中藥國際化的進程中，我們欣喜的發(fā)現(xiàn)，國家對中醫(yī)藥國際化目前已經(jīng)從戰(zhàn)略層面、政策層面，推進到戰(zhàn)略實施階段。把以企業(yè)為主體的聯(lián)盟，推到了中藥國際化的第*線。由國家“‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項”**批準(zhǔn)的“現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟”項目已經(jīng)啟動。一個上下聯(lián)動，聯(lián)合攻破一些關(guān)鍵技術(shù)難題的局面正在出現(xiàn)。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-3-2 14:29:45

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