我國仿制藥逐漸在國際市場上"攻城略地"

    添加日期:2016年12月10日 閱讀:1437

    作為仿制藥大國,中國的藥品市場被進(jìn)口藥侵蝕已是一個不爭的事實(shí)。隨著醫(yī)療領(lǐng)域的全球化,中國解決了藥品的“溫飽問題”之后,中國患者的眼睛開始盯上了進(jìn)口藥,也就是原研藥或與原研藥等效的藥品,甚至包括一線的醫(yī)療人員在內(nèi)都在推廣進(jìn)口藥。

    2016年2月20日,國務(wù)院辦公廳于印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,直面了中國仿制藥與原研藥在藥效上存在的差距,并把一直躲在質(zhì)量安全背后的仿制藥企業(yè)推到了臺前。

    仿制藥與原研藥的差距

    “仿制藥不是原研藥的山寨產(chǎn)品,而是原研藥的復(fù)制品,與原研藥在規(guī)格、劑型、用法、用量、質(zhì)量可控性和療效方面一模一樣,可以完全替代原研藥。各國都普遍鼓勵和發(fā)展仿制藥,通過有效、安全、廉價的仿制藥,降低藥品價格,從而節(jié)省醫(yī)藥總費(fèi)用,提高藥物可及性。”國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞在第四屆中國東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇上表示。

    但中國仿制藥不僅僅是與原研藥之間存在差距,甚至于與其他國家的仿制藥相比,都存在一定的差距。

    RDPAC( 研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會 )代表、阿斯利康中國總裁王磊在會上表示,我國仿制藥存在的主要問題是仿制藥眾多、質(zhì)量參差不齊、不同廠家生產(chǎn)的同一品種在人體內(nèi)生物不等效,與原研藥相比療效差異顯著。同時還存在產(chǎn)能過剩、無序及惡性競爭,劣幣驅(qū)逐良幣等問題,讓患者和醫(yī)生對仿制藥的療效失去信心。

    仿制藥一致性評價并非中國獨(dú)創(chuàng),早在1984年,美國就發(fā)布了《Hatch-Waxman 修正案》,即《藥品價格競爭與專利期補(bǔ)償法》修正案。

    美國FDA( 食品藥品監(jiān)督管理局 )駐華辦公室副主任珍妮弗·梅珍博士表示,“對于FDA,藥物只有在治療等效時才是可替代的,治療等效包括藥物等效和生物等效性。”而這套修正案,不僅是給出了美國的仿制藥發(fā)展路徑,也給了其他國家啟示。

    2007年,日本也啟動了《仿制藥放心使用推廣行動計(jì)劃》。

    “2014財(cái)年,日本的醫(yī)療費(fèi)用約為40兆日元,其中藥品費(fèi)用占7.2兆日元,約占18%。政府需要壓縮醫(yī)療保險財(cái)政支出,患者需要減少自己的付費(fèi)金額,保險承擔(dān)方需要減少支出金額,更多地使用仿制藥應(yīng)該可以實(shí)現(xiàn)降低藥物支出并提高效率!比毡惊(dú)立行政法人藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)副執(zhí)行總監(jiān)佐藤岳幸表示,“到2018年度,仿制藥的應(yīng)用份額目標(biāo)為達(dá)到60%(2014年11月為止其份額為57.0%)!

    在確定了目標(biāo)之后,日本政府向患者發(fā)放了仿制藥使用需求卡,在替換使用仿制藥時,提示醫(yī)藥費(fèi)的價格差額。之后,在日本的《2015年財(cái)政經(jīng)濟(jì)經(jīng)營與改革的基本方針》中,又確定了仿制藥應(yīng)用份額的新目標(biāo):到2017財(cái)年中期,達(dá)到70%以上。在2018~2020財(cái)年末,力爭盡早達(dá)到80%以上。

    隨著一致性評價在中國的開展,仿制藥的質(zhì)量研究,正在從“仿標(biāo)準(zhǔn)”向“仿產(chǎn)品(原研藥)”轉(zhuǎn)變。只有這樣才能確保仿制藥的質(zhì)量和療效與原研藥一致。

    “2018年底前需完成一致性評價的289個品種,包括17636個國產(chǎn)批準(zhǔn)文號和104個進(jìn)口藥品注冊證,共涉及1817家國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和42家境外藥品企業(yè)。截至2016年11月8日,已收到申請人BE初步登記115件,其中33件已完成全部備案程序! 國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司處長楊勝在會上表示。

    但是對于一致性評價中生物等效性的臨床試驗(yàn),藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將是更重要的一環(huán)!澳壳*為著急的是找臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu),需要排長隊(duì),但是時間很緊,很著急!币晃慌c會的醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人表示。

    目前已經(jīng)取得資質(zhì)認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)113家,為了適應(yīng)當(dāng)前仿制藥一致性評價大潮,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)啟動備案。

    “但是現(xiàn)在臨床實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目多、時間緊、任務(wù)重、臨床資源緊缺,實(shí)施備案制以后,新的機(jī)構(gòu)開展生物等效性試驗(yàn)可能存在經(jīng)驗(yàn)可能不足、多學(xué)科聯(lián)系不夠,醫(yī)學(xué)人員參與時間太晚等問題,而一致性評價過程是系統(tǒng)工程,即使在國外的臨床試驗(yàn)的成功率也不到80%。所以,臨床試驗(yàn)的監(jiān)察和質(zhì)量控制更為重要!北本┦罉蛏镏扑幱邢薰靖笨偛脛喞硎尽

    占據(jù)國際市場

    “從國內(nèi)來看,要鼓勵生產(chǎn)高質(zhì)量仿制藥產(chǎn)品的企業(yè)在良性競爭中取勝加速行業(yè)分化,并提高仿制藥市場集中度,打破現(xiàn)存的‘多小散亂’狀態(tài),恢復(fù)合理利潤空間。從國際來看,我國的制藥產(chǎn)業(yè)要滿足國際標(biāo)準(zhǔn)及要求,共享國際市場更大的蛋糕,將從仿制藥大國轉(zhuǎn)型為仿制藥強(qiáng)國!蓖趵诒硎尽

    事實(shí)上,有一部分中國的藥企已經(jīng)用自己的實(shí)力去國際市場上攻城掠地。

    “早在2007年,在修訂《藥品注冊管理辦法》時,中國藥品監(jiān)管部門就要求:凡是國內(nèi)市場有原研藥的,仿制藥必須與原研藥進(jìn)行對比,否則不予批準(zhǔn)。經(jīng)過長期的努力,中國的仿制藥產(chǎn)業(yè)也在逐漸得到國際認(rèn)可,目前已有超過300個原料藥和40個制劑獲準(zhǔn)在美國上市銷售,25個原料藥、17個制劑獲得世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證,中國制造的仿制藥正在逐漸步入國際主流醫(yī)藥市場!眳菧澅硎尽

    而在東盟市場,中國更是占據(jù)了一定的位置。

    據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長許銘介紹,2005年,中國與東盟的醫(yī)藥進(jìn)出口總額16億美元,2010年32.7億美元,2015年72.66億美元,10年后貿(mào)易總額增長約4.5倍。在2015年的進(jìn)出口比例中,西藥、醫(yī)療器械和中藥的進(jìn)出口額分別為39.9億、24.8億和7.9億美元,且*多的產(chǎn)品是西藥原料,出口額為32.5億美元,占總出口額的44.8%。

    在制藥工業(yè)領(lǐng)域,截止到2015年,中國共有制藥企業(yè)5065家,流通銷售企業(yè)46.6萬家,醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2.8萬億元。目前,我國可生產(chǎn)全球2000多種化學(xué)原料藥中的1600多種,化學(xué)藥品制劑4500多個品種,疫苗年產(chǎn)量超過10億個劑量單位。在已批準(zhǔn)的7000種、12.1萬個化學(xué)藥品中,80%是仿制藥,如果經(jīng)過一致性評價獲得與原研藥等效的話,中國的藥品對于國際市場急劇有殺傷力。

    責(zé)任編輯:芳芳    m.mjwave.cn    2016-12-10 9:45:44

    文章來源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時間見效,高復(fù)購)

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 仿制藥
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-m.mjwave.cn Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號 (粵)-經(jīng)營性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號:粵ICP備14090958號-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺,打造中國成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←