細則齊發(fā)強化業(yè)內緊迫感 提速影響幾何?

添加日期：2017年2月23日 閱讀：1163

自2016年9月份以來，連發(fā)多個仿制藥質量和療效一致性評價細則征求意見稿后，2017年2月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又一次性出爐三個文件的正式稿。與此同時，《關于基本醫(yī)療保險藥品支付標準制定規(guī)則的指導意見(征求意見稿)》(下稱《意見稿》)再次向各省廳征求意見，也在倒逼仿制藥企業(yè)加緊布局一致性評價工作。

三細則齊發(fā)強化業(yè)內緊迫感

《仿制藥質量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》、《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮》和《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》三個細則一并發(fā)布，正在強化業(yè)內的緊迫感。

在一些分析人士看來，正式稿的發(fā)布，就是旨在為仿制藥質量和療效一致性評價改規(guī)格藥品、改劑型藥品和改鹽基藥品提供技術指南，以供相關制藥企業(yè)在進行仿制藥一致性評價時遵從。

南都記者看到，不論是改規(guī)格藥品、改劑型，還是改鹽基藥品，細則都給出了較為嚴格的要求。以改鹽基藥品為例，細則就要求對改鹽基藥品的有效性和安全性評價應以被改鹽基藥品為對照，進行對比試驗，并對二者在各項目的異同與優(yōu)劣進行評價。另外，以等效為立題依據(jù)的改鹽基藥品，需要開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究;以優(yōu)效為立題依據(jù)的改鹽基藥品，則建議以被改鹽基藥品作為參比制劑，進行藥代動力學研究、藥代動力學研究/藥效動力學研究和(或)相應的臨床試驗。

提速影響幾何?

據(jù)業(yè)內**介紹，目前我國已將仿制藥一致性評價列為重點工作。這從十三五藥品安全規(guī)劃即可見一斑。

除此之外，醫(yī)保支付標準正式稿有望于3月出臺，新版醫(yī)保藥品目錄有望同時發(fā)布。由于新政將允許醫(yī)院存留醫(yī)保支付標準與醫(yī)院的藥品銷售價之間的價差。工業(yè)企業(yè)將不得不尋求通過“仿制藥一致性評價”而減輕醫(yī)院的“砍價”壓力。

依照政策，289個品種如果2018年底沒有通過一致性評價，相當一部分企業(yè)會破產關門。據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經濟研究所此前分析，我國醫(yī)院用藥重點品種中，國內仿制藥企業(yè)需完成一致性評價的抗腫瘤口服固體制劑共有8個制劑品種，需完成一致性評價的全身抗細菌口服固體制劑則多達50個品種。

而據(jù)國藥控股高級顧問干榮富介紹，由于一致性評價政策規(guī)定，同一通用名藥品，只要有一家通過一致性評價，其他企業(yè)就必須在三年內通過，且在藥品招標中，同一通用名藥品有3家企業(yè)入圍，其他企業(yè)不一定再會被考慮。因此，通過一致性評價將是進入醫(yī)院市場的重要門檻。

另外，由于新的醫(yī)保支付標準可能會規(guī)定，一致性評價前，按商品名制定支付標準，一致性評價后，按照通用名來制定，屆時，通過一致性評價的定價預計將會受益政策傾斜，支付標準會相對較高。

在此情況下，已有廣州藥企表示，已經在圍繞部分拳頭產品開展一致性評價，且后續(xù)會針對難度較大的品種開展外部合作。

不過，也有分析指，仿制藥一致性評價對中國藥企而言，是挑戰(zhàn)，更是機遇。因為優(yōu)質的制劑企業(yè)將有望明顯受益，例如，依照新規(guī)，同一生產線出口到歐美等規(guī)范市場的制劑在國內申報，視為通過一致性評價，這大大降低研發(fā)和申報成本。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-23 16:32:11

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