細(xì)則齊發(fā)強化業(yè)內(nèi)緊迫感 提速影響幾何?

    添加日期:2017年2月23日 閱讀:1212

    自2016年9月份以來,連發(fā)多個仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價細(xì)則征求意見稿后,2017年2月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局又一次性出爐三個文件的正式稿。與此同時,《關(guān)于基本醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》(下稱《意見稿》)再次向各省廳征求意見,也在倒逼仿制藥企業(yè)加緊布局一致性評價工作。

    三細(xì)則齊發(fā)強化業(yè)內(nèi)緊迫感

    《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品評價一般考慮》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮》和《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》三個細(xì)則一并發(fā)布,正在強化業(yè)內(nèi)的緊迫感。

    在一些分析人士看來,正式稿的發(fā)布,就是旨在為仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價改規(guī)格藥品、改劑型藥品和改鹽基藥品提供技術(shù)指南,以供相關(guān)制藥企業(yè)在進(jìn)行仿制藥一致性評價時遵從。

    南都記者看到,不論是改規(guī)格藥品、改劑型,還是改鹽基藥品,細(xì)則都給出了較為嚴(yán)格的要求。以改鹽基藥品為例,細(xì)則就要求對改鹽基藥品的有效性和安全性評價應(yīng)以被改鹽基藥品為對照,進(jìn)行對比試驗,并對二者在各項目的異同與優(yōu)劣進(jìn)行評價。另外,以等效為立題依據(jù)的改鹽基藥品,需要開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究;以優(yōu)效為立題依據(jù)的改鹽基藥品,則建議以被改鹽基藥品作為參比制劑,進(jìn)行藥代動力學(xué)研究、藥代動力學(xué)研究/藥效動力學(xué)研究和(或)相應(yīng)的臨床試驗。

    提速影響幾何?

    據(jù)業(yè)內(nèi)**介紹,目前我國已將仿制藥一致性評價列為重點工作。這從十三五藥品安全規(guī)劃即可見一斑。

    除此之外,醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)正式稿有望于3月出臺,新版醫(yī)保藥品目錄有望同時發(fā)布。由于新政將允許醫(yī)院存留醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)院的藥品銷售價之間的價差。工業(yè)企業(yè)將不得不尋求通過“仿制藥一致性評價”而減輕醫(yī)院的“砍價”壓力。

    依照政策,289個品種如果2018年底沒有通過一致性評價,相當(dāng)一部分企業(yè)會破產(chǎn)關(guān)門。據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所此前分析,我國醫(yī)院用藥重點品種中,國內(nèi)仿制藥企業(yè)需完成一致性評價的抗腫瘤口服固體制劑共有8個制劑品種,需完成一致性評價的全身抗細(xì)菌口服固體制劑則多達(dá)50個品種。

    而據(jù)國藥控股高級顧問干榮富介紹,由于一致性評價政策規(guī)定,同一通用名藥品,只要有一家通過一致性評價,其他企業(yè)就必須在三年內(nèi)通過,且在藥品招標(biāo)中,同一通用名藥品有3家企業(yè)入圍,其他企業(yè)不一定再會被考慮。因此,通過一致性評價將是進(jìn)入醫(yī)院市場的重要門檻。

    另外,由于新的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)可能會規(guī)定,一致性評價前,按商品名制定支付標(biāo)準(zhǔn),一致性評價后,按照通用名來制定,屆時,通過一致性評價的定價預(yù)計將會受益政策傾斜,支付標(biāo)準(zhǔn)會相對較高。

    在此情況下,已有廣州藥企表示,已經(jīng)在圍繞部分拳頭產(chǎn)品開展一致性評價,且后續(xù)會針對難度較大的品種開展外部合作。

    不過,也有分析指,仿制藥一致性評價對中國藥企而言,是挑戰(zhàn),更是機遇。因為優(yōu)質(zhì)的制劑企業(yè)將有望明顯受益,例如,依照新規(guī),同一生產(chǎn)線出口到歐美等規(guī)范市場的制劑在國內(nèi)申報,視為通過一致性評價,這大大降低研發(fā)和申報成本。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-2-23 16:32:11

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