添加日期:2017年2月23日 閱讀:1322
今年情人節(jié)當天,金正男的死訊抓住了眼球,與之相比,國家食藥監(jiān)局同日發(fā)布的《關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結果的通告(2017年第22號)》吸睛能力自然減弱,但對于醫(yī)械經(jīng)營同行們而言,果真如此嗎?
醫(yī)械監(jiān)管思路怎么變?
當我們仔細閱讀相關內容后,留下*深刻印象的莫過于以下兩段:
“國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局對上述企業(yè)的違法經(jīng)營行為立案調查,依法嚴肅處理。情節(jié)嚴重的,責令停業(yè),直至吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。構成犯罪的,依法追究刑事責任。對上述違法經(jīng)營案件,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將進行督辦。”
“國家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理局責令上述企業(yè)限期整改,并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位!
“嚴肅”、“責令”、“吊銷”等這些詞兒對從業(yè)者形成了強烈的視覺沖擊,這次“國家隊”(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)又是什么套路?筆者分析后,試與讀者做出如下分享——
1、承上啟下,逐步推動
從業(yè)者肯定不會忘記2016年的112號公告(醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查),那無疑意味著“國家隊”要對整個行業(yè)開始摸底排查,完畢后,為了驗證各“省隊”“市隊”(各省市食品藥品監(jiān)督管理局,下同)工作成果,馬上組織飛行檢查,對2016年的工作有了總結;接著選擇在2017農歷年初的節(jié)點發(fā)布該內容,在保證公告廣泛性和有效性的同時又起到警醒作用(恕筆者直言,大部分企業(yè)員工只有在2月14日之后,才基本進入工作狀態(tài))。
2、監(jiān)管層與從業(yè)者兩手抓
此公告涉及企業(yè)囊括廣東省(2家)、黑龍江省(1家)、北京市(1家)、吉林省(1家)、江蘇省(2家)、貴州省(1家)、天津市(2家)、上海市(2家)及湖南省(1家)等一系列醫(yī)藥、器械的經(jīng)營大省,被飛檢省份的某些企業(yè)甚至存在十多項未符合要求的條款(《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》),對經(jīng)營者的高壓態(tài)勢自不必說,但換個角度想,各“省隊、市隊”看到自己管轄區(qū)域內被飛檢的企業(yè),有沒有羞愧和被打臉的感覺呢?所以,其實監(jiān)管部門壓力也是不小的。那么,情人節(jié)之后,各地的監(jiān)管態(tài)勢將如何轉變自不必說了。
3、飛檢重點開始轉向
若各位不太經(jīng)常關注總局網(wǎng)站醫(yī)療器械的飛行檢查模塊的話,不妨現(xiàn)在進入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站看看2016年的飛檢公告,違規(guī)的大多為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),而此時飛檢矛頭卻突然轉向經(jīng)營企業(yè),方向重點自不必說。
再者,熟悉法規(guī)的讀者應該知道,針對醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè),國家做法大概如下:
2013-2014:開始逐步健全和規(guī)范法規(guī)內容
2015:法規(guī)推廣年
2016:摸底排查,源頭開刀(注冊和生產(chǎn))
那么2017呢?必定開始優(yōu)化行業(yè)結構。優(yōu)化中一個重要的方向必定要淘汰,而飛行檢查又恰好是淘汰的有效手段,不是嗎?
醫(yī)械飛檢內容怎么變?
談完意圖,不妨聊聊檢查內容。
我們以CFDA關于益善生物技術股份有限公司等13家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查結果的通告(2017年第22號)中廣東合鑫生物科技有限公司的違規(guī)條款為例:
仔細分析該企業(yè)的違規(guī)條款,會發(fā)現(xiàn)如下特點:
1、核查趨向細致
被查企業(yè)中大多涉及了質量體系文件中很細化的內容,以不幸運的廣東合鑫生物科技有限公司為例,被查到“制定的《試劑及器械購進管理制度》(文件編號:HX-ZZ-08-00)和《試劑及器械銷售和售后服務管理制度》(文件編號:HX-ZZ-11-00)未明確采購及銷售記錄保存期限”。
從總局寫法來看,明顯是逐字逐句的看過質量管理制度才得出的結論,而在此之前,核查深度遠沒有如此,所以,“同一片天空,同一套制度”或“同一個省份,兩三套模板”也許要成為過去了。
2、冷鏈核查范圍廣
8家被嚴肅處理的企業(yè)中,2家因冷鏈管理不善都被下條款,且檢查范圍不只于《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》,還涉及易被忽略的《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》;比如某企業(yè)“未制定冷鏈管理的醫(yī)療器械在貯存、運輸過程中溫度控制的應急預案”這條違規(guī)項,是出自《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》第九條。所以,經(jīng)營冷鏈產(chǎn)品的企業(yè),要提防法規(guī)的“組合拳”哦。
3、凸顯“七大關鍵”
縱看這個公告,通篇把握了七個關鍵點,如下:
1.合法性:人員、倉儲與經(jīng)營地址
2.制度規(guī)定:有沒有,是否實際
3.冷鏈與設備驗證與校準(注:校準的范疇不僅冷鏈設備,常溫計量設備也需要)
4.“四大記錄”:采購、驗收、出庫復核與銷售
5.首營資質審核:有沒有,是否記錄,是否可控
6.計算機系統(tǒng):是否完善
7.不合格品處理:銷毀相關記錄
所以,個人認為,企業(yè)從這幾個點著手對自身開始整改,應該是個好方法。
行業(yè)發(fā)展總有亙古不變的套路——初期的懵懂,情人的蜜月,家庭的束縛。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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