化學(xué)仿制藥申報驟降 大量獲批品種未啟動

添加日期：2017年2月21日 閱讀：1580

由于化學(xué)藥新注冊分類正式公告及配套文件在2016年年中才陸續(xù)發(fā)布，注冊法規(guī)的不明朗導(dǎo)致不少醫(yī)藥企業(yè)在2016年對藥品注冊基本處于觀望狀態(tài)。

2016年第*個化學(xué)藥注冊分類辦法新3類(即申請仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥)和新4類(即申請仿制境內(nèi)已上市原研藥)的受理號*早開始承辦的月份是2016年8月。新3類的受理號申報臨床的受理號前四位字母為“CYHL”，申報生產(chǎn)的受理號前四位字母則為“CYHS”。備案制的新4類受理號前四位字母也是“CYHS”。2016年，新3類和新4類在2016年整體(包括臨床和上市申報)的申報受理號數(shù)都沒超過50個。相較于CDE“2015年度藥品審評報告”所公布化學(xué)仿制藥上市申報157個、臨床申報1741個而言，2016年化學(xué)藥仿制藥的申報可謂懸崖式下降。

新3類和新4類的注冊申報量減少，相應(yīng)地，產(chǎn)品對應(yīng)生產(chǎn)廠家的注冊競爭也減少。新3類只有注射用鹽酸苯達莫司汀，其制劑產(chǎn)品有2個生產(chǎn)廠家申報，分別為南京先聲東元制藥和正大天晴藥業(yè)集團，其余都是獨家申報。

以制劑申報通用名數(shù)計算，天圣制藥集團申報新3類產(chǎn)品*多，為甘油果糖氯化鈉注射液和鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液。新4類申報較多的則是廣東嘉博制藥和重慶圣華曦藥業(yè)，廣東嘉博制藥申報長鏈脂肪乳注射液(OO)和中/長鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve);重慶圣華曦藥業(yè)申報碘美普爾注射液和左乙拉西坦口服液。

仿制藥一致性評價沖擊之下，口服固體制劑的申報減少，注射劑的申報相對較多，外用藥和口服溶液的注冊申報也逐漸增加。以產(chǎn)品通用名計算，新3類注射劑的注冊申報占比77%，口服藥只有8%;新4類注射劑的注冊申報占比42%，口服固體制劑占比32%。

2015年以來，CFDA批準了一批化學(xué)仿制藥臨床批文，數(shù)據(jù)分析顯示獲批臨床受理號數(shù)排名前列的進度，發(fā)現(xiàn)實際啟動臨床的項目依然非常有限。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-21 13:48:11

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