添加日期:2017年2月21日 閱讀:1489
由于化學(xué)藥新注冊(cè)分類(lèi)正式公告及配套文件在2016年年中才陸續(xù)發(fā)布,注冊(cè)法規(guī)的不明朗導(dǎo)致不少醫(yī)藥企業(yè)在2016年對(duì)藥品注冊(cè)基本處于觀望狀態(tài)。
2016年第*個(gè)化學(xué)藥注冊(cè)分類(lèi)辦法新3類(lèi)(即申請(qǐng)仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥)和新4類(lèi)(即申請(qǐng)仿制境內(nèi)已上市原研藥)的受理號(hào)*早開(kāi)始承辦的月份是2016年8月。新3類(lèi)的受理號(hào)申報(bào)臨床的受理號(hào)前四位字母為“CYHL”,申報(bào)生產(chǎn)的受理號(hào)前四位字母則為“CYHS”。備案制的新4類(lèi)受理號(hào)前四位字母也是“CYHS”。2016年,新3類(lèi)和新4類(lèi)在2016年整體(包括臨床和上市申報(bào))的申報(bào)受理號(hào)數(shù)都沒(méi)超過(guò)50個(gè)。相較于CDE“2015年度藥品審評(píng)報(bào)告”所公布化學(xué)仿制藥上市申報(bào)157個(gè)、臨床申報(bào)1741個(gè)而言,2016年化學(xué)藥仿制藥的申報(bào)可謂懸崖式下降。
新3類(lèi)和新4類(lèi)的注冊(cè)申報(bào)量減少,相應(yīng)地,產(chǎn)品對(duì)應(yīng)生產(chǎn)廠(chǎng)家的注冊(cè)競(jìng)爭(zhēng)也減少。新3類(lèi)只有注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀,其制劑產(chǎn)品有2個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)家申報(bào),分別為南京先聲東元制藥和正大天晴藥業(yè)集團(tuán),其余都是**申報(bào)。
以制劑申報(bào)通用名數(shù)計(jì)算,天圣制藥集團(tuán)申報(bào)新3類(lèi)產(chǎn)品*多,為甘油果糖氯化鈉注射液和鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液。新4類(lèi)申報(bào)較多的則是廣東嘉博制藥和重慶圣華曦藥業(yè),廣東嘉博制藥申報(bào)長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(OO)和中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液(C8-24Ve);重慶圣華曦藥業(yè)申報(bào)碘美普爾注射液和左乙拉西坦口服液。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)沖擊之下,口服固體制劑的申報(bào)減少,注射劑的申報(bào)相對(duì)較多,外用藥和口服溶液的注冊(cè)申報(bào)也逐漸增加。以產(chǎn)品通用名計(jì)算,新3類(lèi)注射劑的注冊(cè)申報(bào)占比77%,口服藥只有8%;新4類(lèi)注射劑的注冊(cè)申報(bào)占比42%,口服固體制劑占比32%。
2015年以來(lái),CFDA批準(zhǔn)了一批化學(xué)仿制藥臨床批文,數(shù)據(jù)分析顯示獲批臨床受理號(hào)數(shù)排名前列的進(jìn)度,發(fā)現(xiàn)實(shí)際啟動(dòng)臨床的項(xiàng)目依然非常有限。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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